评估单剂量 [14C]-Saroglitazar 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性，包括在内。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
3. 健康状况良好，由研究者（或指定人员）在筛选和/或登记时评估的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定。
4. 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
5. 每天至少排便 1 次的病史。

排除标准：

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 除非得到研究者（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史。
3. 已知对 saroglitazar 镁或其他 PPAR 激动剂和/或 saroglitazar 镁制剂中的赋形剂过敏。
4. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。 不允许有胆囊切除术史。
5. 患有先天性非溶血性高胆红素血症的受试者（例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征）。
6. 入住前 1 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
7. 每周饮酒量 > 14 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）白酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
8. 筛查时尿液药物筛查呈阳性或登记时酒精呼气试验呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
9. 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试（附录 2）。
10. 在给药前的过去 90 天内或 t1/2 的 5 倍（以较长者为准）参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
11. 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
12. 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
13. 在登记前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
14. 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
15. 在入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁呈阳性。
16. 入住前 2 个月内收到血液制品。
17. 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
18. 外周静脉通路不良。
19. 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 saroglitazar 镁的研究，并且之前已收到调查产品。
20. 在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射（例如，连续 X 射线、计算机断层扫描、钡餐）或目前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者。
21. 在进入本研究诊所之前的前 4 个月内参加过研究者已知暴露的放射性标记药物研究的受试者，或在过去 6 个月内参加过研究者未知暴露的放射性标记药物研究的受试者在进入诊所进行这项研究之前。 根据美国 (US) 标题，本研究的总 12 个月暴露量和本研究之前 4 至 12 个月内最多 2 项其他先前放射性标记研究将在联邦法规 (CFR) 建议的安全水平范围内21 CFR 361.1：考虑到先前接受的放射性标记研究药物的半衰期，全身每年暴露量少于 5,000 mrem。
22. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。