Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie pojedynczej dawki [14C]-saroglitazaru u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Znana nadwrażliwość na saroglitazar magnezowy lub innych agonistów PPAR i (lub) substancje pomocnicze zawarte w postaci saroglitazaru magnezowego.
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny). Historia cholecystektomii nie będzie dozwolona.
5. Pacjenci z wrodzoną hiperbilirubinemią niehemolityczną (np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej).
6. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem.
7. Spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu równa się 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy.
9. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( Załącznik 2).
10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem lub 5-krotności t1/2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
11. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
12. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
13. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
14. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
15. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik badania kotyniny podczas kontroli lub odprawy.
16. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
17. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
18. Słaby dostęp do żył obwodowych.
19. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego saroglitazaru magnezowego i otrzymały wcześniej badany produkt.
20. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub aktualnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
21. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz znał ekspozycję w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w tym badaniu, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 4 do 12 miesięcy poprzedzających to badanie będzie mieścić się w zalecanych poziomach Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem Stanów Zjednoczonych (USA) 21 CFR 361.1: mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała, z uwzględnieniem okresów półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.
22. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.