Studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av enkeltdose [14C]-Saroglitazar hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
5. Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
3. Kjent overfølsomhet overfor enten saroglitazarmagnesium eller andre PPAR-agonister, og/eller hjelpestoffene i saroglitazarmagnesiumformuleringen.
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt). Historie om kolecystektomi vil ikke være tillatt.
5. Personer med medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin).
6. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 1 år før innsjekking.
7. Alkoholforbruk på > 14 enheter per uke. En enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml) vin.
8. Positiv skjermbilde for urinmedisin ved Screening eller positivt resultat av alkoholpusteprøve eller positiv skjermbilde for urinmedisin ved innsjekking.
9. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test av humant immunsviktvirus (vedlegg 2).
10. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering eller 5 ganger t1/2 (det som er lengst).
11. Bruk eller har til hensikt å bruke medikamenter/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt.
12. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
13. Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den som er utpekt) anser det som akseptabelt.
14. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
15. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.
16. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
17. Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
18. Dårlig perifer venøs tilgang.
19. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker saroglitazar magnesium, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
20. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
21. Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer er kjent for utrederen i løpet av de siste 4 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien eller deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for utrederen innen de siste seks månedene før innleggelse til klinikken for denne studien. Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 2 andre tidligere radiomerkede studier innen 4 til 12 måneder før denne studien vil være innenfor Code of Federal Regulations (CFR) anbefalte nivåer som anses som sikre, i henhold til USAs (US) tittel 21 CFR 361.1: mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen med hensyn til halveringstidene til de tidligere radiomerkede studiemedikamentene som ble mottatt.
22. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.