Estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de una dosis única de [14C]-saroglitazar en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
4. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
5. Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
3. Hipersensibilidad conocida al saroglitazar magnésico o a otros agonistas de PPAR y/o a los excipientes en la formulación de saroglitazar magnésico.
4. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones). No se permitirán antecedentes de colecistectomía.
5. Sujetos con hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita (p. ej., sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa).
6. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año antes del Check-in.
7. Consumo de alcohol > 14 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a 360 ml (12 oz) de cerveza, 45 ml (1½ oz) de licor o 150 ml (5 oz) de vino.
8. Prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de drogas en orina positiva en el check-in.
9. Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva (Apéndice 2).
10. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación o 5 veces la t1/2 (lo que sea más largo).
11. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
13. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
14. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
15. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check-in, o cotinina positiva en el Screening o Check-in.
16. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
17. Donación de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
18. Mal acceso venoso periférico.
19. Han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue saroglitazar magnésico, y han recibido previamente el producto en investigación.
20. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
21. Sujetos que han participado en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador conoce las exposiciones dentro de los 4 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o que participaron en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones dentro de los 6 meses anteriores antes de la admisión a la clínica para este estudio. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios radiomarcados previos dentro de los 4 a 12 meses anteriores a este estudio estarán dentro de los niveles recomendados del Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados seguros, según el Título de los Estados Unidos (EE. UU.) 21 CFR 361.1: menos de 5000 mrem de exposición anual de todo el cuerpo teniendo en cuenta las vidas medias de los fármacos del estudio radiomarcados recibidos anteriormente.
22. Sujetos que, en opinión del Investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.