Studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkele dosis [14C]-saroglitazar bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
5. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Bekende overgevoeligheid voor saroglitazar-magnesium of andere PPAR-agonisten en/of de hulpstoffen in de saroglitazar-magnesiumformulering.
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan). Geschiedenis van cholecystectomie is niet toegestaan.
5. Proefpersonen met congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie (bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine).
6. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken.
7. Alcoholgebruik > 14 eenheden per week. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn.
8. Positieve urinedrugscreening bij de screening of positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening bij het inchecken.
9. Positieve hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest (bijlage 2).
10. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 keer de t1/2 (welke van de twee het langst is).
11. Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
12. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
13. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
14. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
15. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan Check-in, of positieve cotinine bij Screening of Check-in.
16. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in.
17. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
18. Slechte perifere veneuze toegang.
19. Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar saroglitazar-magnesium hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
20. Onderwerpen die zijn blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescans, bariummaaltijden) of een huidige baan in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
21. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere radioactief gelabelde onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek zullen binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens de titel van de Verenigde Staten (VS). 21 CFR 361.1: minder dan 5.000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam waarbij rekening wordt gehouden met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.
22. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.