Undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af enkeltdosis [14C]-Saroglitazar hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
4. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
5. Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
3. Kendt overfølsomhed over for enten saroglitazarmagnesium eller andre PPAR-agonister og/eller hjælpestofferne i saroglitazarmagnesiumformuleringen.
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt). Anamnese med kolecystektomi vil ikke være tilladt.
5. Personer med medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin).
6. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in.
7. Alkoholforbrug på > 14 enheder om ugen. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
8. Positiv urinstofscreening ved screening eller positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening ved check-in.
9. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest (bilag 2).
10. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering eller 5 gange t1/2 (alt efter hvad der er længst).
11. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
12. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
13. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
14. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
15. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in, eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
16. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
17. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
18. Dårlig perifer venøs adgang.
19. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger saroglitazar magnesium, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
20. Forsøgspersoner med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
21. Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 4 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere radiomærkede undersøgelser inden for 4 til 12 måneder forud for denne undersøgelse vil være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til United States (US) titel 21 CFR 361.1: mindre end 5.000 mrem årlig eksponering af hele kroppen under hensyntagen til halveringstiden for de tidligere modtaget radiomærkede undersøgelseslægemidler.
22. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ikke bør deltage i denne undersøgelse.