Tutkimus kerta-annoksen [14C]-saroglitazarin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
3. Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
4. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
5. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
3. Tunnettu yliherkkyys joko saroglitatsaarimagnesiumille tai muille PPAR-agonisteille ja/tai saroglitatsaarimagnesiumvalmisteen apuaineille.
4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu). Kolekystektomian historiaa ei sallita.
5. Potilaat, joilla on synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (esim. epäily Gilbertin oireyhtymästä kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella).
6. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
7. Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
8. Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.
9. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (Liite 2).
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua tai 5 kertaa t1/2 (sen mukaan kumpi on pidempi).
11. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
12. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
13. Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
14. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
15. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
16. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
17. Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
18. Huono perifeerinen laskimopääsy.
19. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta saroglitatsaarimagnesiumia koskevasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.
20. Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
21. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti leimattujen lääkeaineiden tutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tähän tutkimukseen. Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisia ​​turvallisiksi katsottuja tasoja Yhdysvaltain otsikon mukaan. 21 CFR 361.1: alle 5 000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen ottaen huomioon edellisten vastaanotettujen radioleimattujen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajat.
22. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.