多発性硬化症患者の身体活動行動の変化と姿勢制御の改善を促進するための治療ツールとしてのヨガの利用
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、特に中枢神経系を標的とする慢性炎症を特徴とする自己免疫疾患です。 1 それは周囲のミエリン鞘の破壊に関連しており、脳と脊髄全体に分散したプラーク/病変の形成につながります. 1 MS の有病率は、米国では 100 万人近くに達しており、診断の大部分は 20 歳から 50 歳の間に発生しています。多因子疾患です。 3 MS の特徴的な兆候には、進行性の脱髄、オリゴデンドロサイトの損傷、そして最終的には軸索の破壊が含まれます。 これらの適応は、マクロファージ、ミクログリア、T 細胞および B 細胞からなる炎症反応に続いて、慢性 MS 病変の一般的な特徴であるグリア瘢痕化につながる激しい星状細胞反応が原因で発生します。 4 Lassmann 1 によると、MS の経過全体で見られる臨床的障害は、病変の量や脱髄の程度とは対照的に、軸索喪失の程度とより密接に相関しています。 これらには、認知、視覚、腸と膀胱の制御、協調、および筋力の喪失の欠損が含まれます。 5 多発性硬化症にはさまざまなサブタイプがあり、患者間で臨床経過が不均一になります。 6 サブタイプには、臨床的に孤立した症候群 (CIS)、再発寛解型 MS (RRMS)、一次進行型 MS (PPMS)、および二次進行型 MS (SPMS) が含まれます。 6 個々のサブタイプごとの疾患経過の変動性は非常に重要であり、予後と介入オプションを考慮する必要があります。 3
MS の攻撃性、進行性、予測不可能な性質、治癒の証拠の欠如、および幅広い認知および身体症状により、MS は患者の健康に悪影響を及ぼし、全体的な生活の質を低下させる可能性があります。 7 現在の研究では、これらの影響に対処するための介入として身体活動 (PA) を提唱しています。 ここでは、身体活動を低~中レベルの運動と呼びます。 8 長期の身体活動を生活に取り入れた一部の MS 患者は、疾患の進行の減少と MS の再燃の減少を示しました。 9 多発性硬化症の管理に PA ベースの介入をうまく実施するには、まず、PA の個々の動機を特定する必要があります。 5 身体活動の動機には、身体活動の結果に由来する自己効力感と内面化された動機が含まれます。 5 自己効力感とは、「困難な状況にうまく対処できるという信念」 7 であり、自己決定とは、自分の動機の起源を指します。 8 他の研究者は、「より身体的に活発な多発性硬化症の人は、機能と制御に対する自己効力感が高く、機能と制御に対する自己効力感は、生活の質の身体的および心理的要素と関連していた」ことを発見しました。 しかし、多発性硬化症と診断された人の大多数は、筋力低下や疲労の症状のために運動を避けています。このPAの欠如は、これらの症状を悪化させ、不活動と再燃の永続的なサイクルにつながると考えられています. 8,9 したがって、自己効力感の促進に重点を置いた MS 患者向けに設計されたプログラムは、PA への長期的な参加につながり、結果として生活の質が向上するという理論も立てられています。 8
MSと診断された個人に生理学的および心理的利益をもたらす可能性のある身体活動の1つの形態は、ヨガです. 「ヨガは古代インドの非宗教的な心と体のアプローチであり、瞑想、マインドフルネス、呼吸、活動または姿勢を中心とした構成要素を備えています。」 これらの要素を含む運動プログラムは、生物心理社会的 (BPS) モデルに対処することで、生活の質を改善することがわかっています。 BPS モデルは、個人の健康に良い影響を与えることがわかっている生物学的、心理的、社会的要素で構成されています。 11 したがって、うつ病、ストレス、不安などの感情的要因を減らし、社会的要因を改善しながら、筋力と柔軟性を高めることにより、個人の全体的な健康状態が改善され、MS に関連する症状に対処できるようになるという仮説が立てられています。 11,12 多くの研究で、ヨガが多発性硬化症に関連する疲労やその他の症状の改善に有益であることがわかっています. 13 たとえば、スタンディング ヨガのポーズは、足踏み戦略を使用することで、反応バランスの改善を促進することができます。 ヨガはまた、デュアルタスク中の個人の認知および運動コストを削減する可能性があり、その結果、干渉が減少し、より困難な状況での最適な機能が得られます. 14 以前の研究では、ヨガが「身体能力と精神機能」および MS 患者の生活の質に関連する要因を大幅に改善したことが実証されています。 MS と共に生きる人々の活動。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27110
- Winston Salem State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
多発性硬化症の臨床診断。
PDDS カテゴリー 0-6。 PDDS 5 または 6 に分類される患者は、車椅子やスクーターを使用せずに診療所に移動できる必要があります。
週に 1 回、軽度から中程度の身体活動に 45 分間参加できること。
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除外基準:
-予定された介入時に多発性硬化症の悪化を経験している参加者
重篤な心血管疾患 (非代償性 CHF、管理されていない高血圧)
進行性筋骨格障害 (すなわち. 未治癒の骨折、骨粗鬆症の進行段階)
PDDS カテゴリー 7~8
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジャーナリング、瞑想、教育、ヨガ介入 Arm
参加者は、週に 1 回、合計 7 回のセッションに参加する必要があります。
事前/事後テストには、約 45 分から 1 時間かかります。
すべての参加者のセッション 1 は、併存疾患、投薬、多発性硬化症 (MS) 診断の種類に関する情報に関する健康履歴アンケートを使用した最初のスクリーニングと、上記のすべての結果測定テストの完了で構成されます。
セッション1に続いて、ロバストランダム化アプリケーション(RRApp)とブロックランダム化技術を利用して、各グループの被験者数が等しくなるように、被験者を対照群または実験群に割り当てます.39
実験グループの参加者のための介入セッション (2-6) には、その週の目的に関するグループ ディスカッション、20-30 分の教育とジャーナリング (添付ファイル B)、さまざまなヨガのポーズで構成される 45-60 分の PA が含まれます。その後、SMART 目標設定とガイド付きリラクゼーションが続きます。
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参加者は、ヨガの高度なトレーニングを受けた認可を受けた理学療法士によって、一連のヨガのポーズを指導されます。
このグループの参加者は、多発性硬化症、SMART 目標設定、ジャーナリング、誘導瞑想に関連する教育も受けます。
変更は必要に応じて提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:ジャーナリング、瞑想、教育部門
参加者は、週に 1 回、合計 7 回のセッションに参加する必要があります。
事前/事後テストには、約 45 分から 1 時間かかります。
すべての参加者(対照および実験)のセッション1は、併存疾患、投薬、および多発性硬化症(MS)診断の種類に関する情報に関する健康履歴アンケートを含む初期スクリーニングと、上記のすべての結果測定テストの完了で構成されます。
セッション1に続いて、ロバストランダム化アプリケーション(RRApp)とブロックランダム化技術を利用して、各グループの被験者数が等しくなるように、被験者を対照群または実験群に割り当てます.39
対照群は、行動の変化を促進するための目標設定、多発性硬化症に関する教育、および瞑想からなる 2 ~ 6 週の 45 ~ 60 分のセッションに参加します。
セッション 7 では、上記のすべての結果測定値を再評価して研究を終了します。
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このグループの参加者は、多発性硬化症に関連する教育だけでなく、SMART 目標設定、ジャーナリング、誘導瞑想も受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニBESTest(変更検討中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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参加者はそれぞれ、ミニ バランス評価システム テスト (MiniBEST) を完了します。 この評価は、予測バランス、反応姿勢制御、感覚的定位、および動的歩行を測定する一連の 14 のテストです。 16 14 のテストをまとめて分析し、反応性と予測性のバランス、およびデュアルタスク能力を決定します。 被験者はかかとのない靴で、または靴と靴下を脱いでテストされます。 16 14 項目のそれぞれは、0 から 2 までの序数スケールで採点され、合計 28 点が可能です。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、0 は機能レベルが最も低く、2 は機能レベルが最も高いことを示します。 14 項目のうち 2 項目 (項目 3 と項目 6) には左右の評価があり、両側の低い方が合計されます。 アイテム中に補助器具が使用された場合、スコアは 1 点引き下げられます。 参加者が身体的介助を必要とする場合、項目は自動的に 0 と評価されます。16 |
介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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9穴ペグテスト(変更検討中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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被験者がトレイの一方の側から別の側に 9 つのペグを動かすために手を使用するよう求められる細かい運動協調のテスト。
これはタイムリーな結果です。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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時限 25 フィート ウォーク (変更は評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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被験者は水平面を 25 フィート歩くように求められ、時間を計られます。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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Markus Self-Efficacy Scale (変化を評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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Marcus Self Efficacy Scale は、運動能力に関する参加者の信念を測定するために使用される調査です。
23 この尺度は、計画時間、環境要因、身体的または感情的な健康状態など、運動に対する障壁に似た 5 つの項目で構成されています。
23 各シナリオについて、参加者は 11 ポイントのリッカート尺度で自信を評価します。 0 は「当てはまらない」、1 は「まったく自信がない」、11 は「非常に自信がある」。
23 スコアが低いほど、自己効力感が低く、運動に参加する傾向が低いことを示しています。
Marcus らによると、このスケールは 2 週間にわたって r=.90 の再テスト信頼性を記録しました。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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生活の質の尺度 (変更を評価中)
時間枠:介入前および介入後 (プロトコルの 1 週目およびプロトコルの 7 週目)
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Quality of Life (QoL) 調査は、Gill らによって作成された 32 項目で構成されています。 24 この調査により、参加者は生物心理社会的モデルに基づいて生活の質を評価できます。
参加者は、生活の質に対する認識に基づいて、1「悪い」から5「非常に良い」までの数字に○を付けるよう求められます。
Gill ら 24 は、QoL 調査をその心理測定特性に基づいた研究の貴重なツールとして推奨しました。
Gill ら 25 は、テストと再テストの信頼性について QoL 調査を再評価し、他の生活の質の測定値と比較しました。
Gill ら 24 は、.793 の信頼性を報告しました。
ADLおよび.950の場合
精神性のために。
さらに、QoL調査は、.677から.816の範囲の良好な再テスト信頼性と、.676から.809のクラス内相関を示しました。 25
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介入前および介入後 (プロトコルの 1 週目およびプロトコルの 7 週目)
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患者が決定した疾患のステップ (変更は評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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参加者は、歩行方法に基づいて障害のレベルを判断するために、患者が特定した疾患ステップ (PDDS) を完了します。
26 このアウトカム指標は、治療的介入のための簡単なガイドを神経科医に提供し、患者の進行状況を評価することを目指した Hohol ら 27 によって作成された疾患ステップ スケールに基づいています。
PDDS は、0 (正常) から 8 (寝たきり) までの 9 つの序数ランキングで構成されます。
PDDS は、MS 障害の最も広く受け入れられている尺度である拡張障害ステータス スケール (EDSS) と強い相関があります。これにより、基準の妥当性が確認されます。
26 Learmonth ら 26 によると、PDDS は、MS 患者の障害を評価するための有効で有用な患者報告スコア システムです。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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修正疲労影響尺度 (変更を評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は自己申告による調査で、過去 4 週間の疲労が個人に与える影響を判断するために使用されます。
28 これは、5 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目で構成され、0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」です。
スコアは、身体的、心理社会的、認知的サブスケールに細分できます。
合計スコアは 0 ~ 84 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示し、MS 関連の疲労は 38 以上のスコアとして識別されます。
28 MFIS の臨床的に重要な変化の最小値は、短期で 16 ポイント、長期で 20 ポイントです。
28 Learmonth ら 28 は、MFIS が 6 か月間で 0.837 という優れたテスト再テスト信頼性を持っていることを発見しました。
さらに、Amtmann ら 29 は、MFIS が 0.93 を超える Cronbach のアルファと既知のグループの妥当性によって実証される優れた内部一貫性を持っていることを発見しました。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (変化を評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、参加者が記入する 19 項目の自己評価アンケートです。
PSQI は、研究に参加している参加者の睡眠の主観的な尺度として機能し、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者の区別を可能にします。
30 評価された 19 の個々の項目は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全からなる 7 つの要素を生成するのに役立ちます。
30 全体的なスコアは、0 ~ 21 の範囲の 7 つのコンポーネントから取得され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
31 PSQI は、MS と診断された人々で特に検証されていませんが、多くの異なる研究で MS と診断された人々の睡眠パターンの変化を評価するために使用されています。
30,31
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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ゴダン余暇身体活動アンケート(変化を評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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Godin は、個人が軽度、中程度、および激しいレベルで PA の発作に従事する頻度を評価する 3 つの質問の自己報告尺度です。
34 この尺度は、各活動レベルでの PA の頻度を尋ね、式を使用して毎週の活動 (9 x 激しい、5 x 中程度、3 x 軽い) のスコア (MET 値) を計算します。
総合得点が高いほど、PA レベルが高くなります。
MET スコアは、PA への参加を「アクティブ」(24 以上)、「適度にアクティブ」(14-23)、「不十分にアクティブ」(14 未満) の 3 つのカテゴリに分類するためにも使用できます。
最近の研究では、米国とカナダの両方の PA ガイドラインに準拠するために、個人を「活動的」(? 24 METS) および不十分な活動 (? 23 METS) として分類するために、中程度および精力的な計算のみを使用することを提案しています。
35-36 MS 人口で広く使用されています。
38
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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基本的な人口統計および行動に関する質問票 (変化を評価中)
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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基本的なバックグラウンド アンケートを使用して、参加者の年齢、性別、職歴、MS の病歴、余暇および身体活動に関する情報を収集します。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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膀胱制御スケール
時間枠:介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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膀胱制御尺度 (BLCS) は、膀胱を簡単に評価する 4 つの項目からなる調査です。
コントロールとそれが個人の生活の質に与える影響。
この調査は Turnbull ら (1992) によって開発され、National Multiple Sclerosis ユーザーズ マニュアルおよび Beadnall らによって引用されています。 32 BLCS には 0 ~ 22 のスコアリング システムがあり、スコアが高いほど膀胱制御が困難であることを示します。
32、33 の MS スペシャリストは、内容の妥当性を確保するために、このスケールの開発中に相談を受けました。
Beadnall ら 32 は、BLCS が有効で信頼性が高いことを示す複数の研究に注目しました。
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介入前後 (プロトコルの 1 週目とプロトコルの 7 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:LaVerene Garner, DPT、Winston Salem State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
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最初に提出
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その他の研究ID番号
- 19-0118
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