Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование йоги в качестве терапевтического инструмента для изменения поведения в отношении физической активности и улучшения постурального контроля у людей с рассеянным склерозом

5 октября 2020 г. обновлено: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
В этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучено, улучшает ли использование йоги в качестве физической активности качество жизни, самоэффективность для физической активности, реактивный баланс и выполнение двух задач в большей степени, чем обучение, ведение дневника и медитация, у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением, направленным конкретно на центральную нервную систему. 1 Это связано с разрушением окружающих миелиновых оболочек, что приводит к образованию бляшек/поражений, рассеянных по головному и спинному мозгу. 1 Распространенность рассеянного склероза в Соединенных Штатах составляет почти миллион человек, при этом большинство диагнозов приходится на возраст от 20 до 50 лет. 2 Хотя точная этиология остается неизвестной, генетические факторы и факторы окружающей среды связаны с причиной, и поэтому многофакторное заболевание. 3 Отличительные признаки рассеянного склероза включают прогрессирующую демиелинизацию, повреждение олигодендроцитов и, в конечном счете, разрушение аксонов. Эти адаптации происходят из-за воспалительной реакции, состоящей из макрофагов, микроглии, Т- и В-клеток, за которой следует интенсивная реакция астроцитов, приводящая к глиальному рубцеванию, что является общей характеристикой хронических поражений РС. 4 Согласно Lassmann 1, клинические нарушения, наблюдаемые на протяжении всего течения рассеянного склероза, более тесно коррелируют со степенью потери аксонов, а не с количеством поражений или степенью демиелинизации. К ним относятся дефицит познания, зрения, контроля над кишечником и мочевым пузырем, координации и потеря мышечной силы. 5 Рассеянный склероз имеет различные подтипы, что делает клиническое течение неоднородным среди пациентов. 6 подтипов включают: клинически изолированный синдром (КИС), рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРС), первично-прогрессирующий РС (ППРС) и вторично-прогрессирующий РС (ВПРС). 6 Вариабельность течения болезни для каждого отдельного подтипа чрезвычайно важна, и ее следует принимать во внимание при выборе прогноза и вариантов вмешательства. 3

Из-за агрессивного, прогрессирующего, непредсказуемого характера РС, отсутствия доказательств излечения и широкого спектра когнитивных и физических симптомов РС может пагубно влиять на здоровье пациента и снижать общее качество жизни. 7 Текущие исследования поддерживают физическую активность (ФА) как средство борьбы с этими эффектами. Физическая активность здесь называется физическими упражнениями от низкого до умеренного уровня. 8 Некоторые люди с РС, которые включили в свою жизнь длительную физическую активность, продемонстрировали замедление прогрессирования заболевания и снижение количества обострений РС. 9 Чтобы успешно реализовать вмешательства на основе ФА для лечения РС, необходимо сначала определить индивидуальные мотиваторы для ПА. 5 К мотиваторам физической активности относятся самоэффективность и внутренняя мотивация, которые вытекают из результатов физической активности. 5 Самоэффективность — это «вера в то, что человек может успешно справляться со сложными условиями» 7, тогда как самоопределение относится к происхождению мотивации. 8 Другие исследователи обнаружили, что «больные рассеянным склерозом, которые были более физически активными, имели большую самоэффективность для функционирования и контроля, а самоэффективность для функционирования и контроля была связана с более высокими физическими и психологическими компонентами качества жизни». 7 Однако подавляющее большинство людей с диагнозом РС избегают физической нагрузки из-за симптомов мышечной слабости и усталости; Считается, что отсутствие ФА усугубляет эти симптомы, что затем приводит к постоянному циклу бездействия и обострений. 8,9 Таким образом, было также высказано предположение, что программа, разработанная для пациентов с рассеянным склерозом, направленная на повышение самоэффективности, может привести к долгосрочному участию в ФА и, таким образом, к повышению качества жизни. 8

Одной из таких форм физической активности, которая может обеспечить физиологические и психологические преимущества для людей с диагнозом РС, является йога. «Йога — это древний индийский нерелигиозный подход к разуму и телу, компоненты которого сосредоточены на медитации, внимательности, дыхании и деятельности или позах». 10 Было обнаружено, что программы упражнений, включающие эти компоненты, улучшают качество жизни, обращаясь к биопсихосоциальной модели (BPS). Модель BPS состоит из биологических, психологических и социальных компонентов, которые, как было установлено, положительно влияют на здоровье человека. 11 Следовательно, предполагается, что увеличение мышечной силы и гибкости при одновременном снижении аффективных факторов, таких как депрессия, стресс и беспокойство, и улучшение социальных факторов улучшит общее самочувствие человека и позволит ему справиться с симптомами, связанными с РС. 11,12 Многочисленные исследования показали, что йога полезна для уменьшения усталости и других симптомов, связанных с рассеянным склерозом. 13 Например, позы йоги стоя могут способствовать улучшению реактивного баланса за счет использования пошаговых стратегий. Йога также может снизить когнитивные и двигательные затраты людей при выполнении двойных задач, что приводит к уменьшению помех и, следовательно, к оптимальному функционированию в более сложных условиях. 14 Предыдущие исследования показали, что йога значительно улучшила «физическую работоспособность и умственную функцию» и факторы, связанные с качеством жизни у пациентов с РС. активности у людей, живущих с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз рассеянного склероза.

Категория PDDS 0-6. Те пациенты, которые классифицируются как PDDS 5 или 6, должны иметь возможность добираться до клиники без использования инвалидной коляски или скутера.

Возможность заниматься легкой и умеренной физической активностью в течение 45 минут один раз в неделю.

-

Критерий исключения:

Участники, переживающие обострение рассеянного склероза во время запланированного вмешательства

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (некомпенсированная ЗСН, неуправляемая артериальная гипертензия)

Запущенное заболевание опорно-двигательного аппарата (т. Незаживший перелом, поздние стадии остеопороза)

Категория PDDS 7-8

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ведение дневника, медитации, образование, занятия йогой
Участники должны будут посещать 1x/wk всего 7 сессий. Предварительное/последующее тестирование займет от 45 минут до одного часа. Сессия 1 для всех участников будет состоять из начального скрининга с заполнением анкеты истории болезни, содержащей информацию о сопутствующих заболеваниях, лекарствах и типе диагноза рассеянного склероза (РС), а также завершение всех тестов для измерения результатов, перечисленных выше. После первого сеанса субъекты будут распределены в контрольную или экспериментальную группу с использованием надежного приложения рандомизации (RRApp) и метода блочной рандомизации, чтобы обеспечить равное количество субъектов в каждой группе.39 Интервенционные занятия (2-6) для участников экспериментальной группы будут включать групповое обсуждение задач на неделю, 20-30 минут обучения и ведения журнала (Приложение B), 45-60 минут физической активности, состоящей из различных поз йоги. с последующей постановкой целей SMART и управляемой релаксацией.
Лицензированный физиотерапевт с углубленным обучением йоге проведет участников через ряд поз йоги. Участники этой группы также получат образование, связанное с рассеянным склерозом, а также постановку целей SMART, ведение журнала и управляемую медитацию. Модификации будут предлагаться по мере необходимости.
ACTIVE_COMPARATOR: Ведение журнала, медитация, образование
Участники должны будут посещать 1x/wk всего 7 сессий. Предварительное/последующее тестирование займет от 45 минут до одного часа. Сессия 1 для всех участников (контрольная и экспериментальная) будет состоять из начального скрининга с заполнением анкеты истории болезни, содержащей информацию о сопутствующих заболеваниях, лекарствах и типе диагноза рассеянного склероза (РС), а также завершение всех тестов для измерения результатов, как указано выше. После первого сеанса субъекты будут распределены в контрольную или экспериментальную группу с использованием надежного приложения рандомизации (RRApp) и метода блочной рандомизации, чтобы обеспечить равное количество субъектов в каждой группе.39 Контрольная группа будет участвовать в 45-60-минутном сеансе в течение 2-6 недель, состоящем из постановки целей для облегчения изменения поведения, обучения рассеянному склерозу и медитации. Сессия 7 завершит исследование повторной оценкой всех измерений результатов, как указано выше.
Участники этой группы получат образование, связанное с рассеянным склерозом, а также постановку целей SMART, ведение журнала и управляемую медитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini BESTest (Изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)

Каждый участник должен пройти мини-тест систем оценки баланса (MiniBEST).

Эта оценка представляет собой серию из 14 тестов, измеряющих упреждающий баланс, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку. 16 14 тестов будут проанализированы вместе, чтобы определить реактивный и упреждающий баланс, а также возможности выполнения двух задач. Испытуемых будут тестировать в обуви на плоской подошве или без обуви и носков. 16 Каждый из 14 пунктов оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, всего возможно 28 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 2 указывает на самый высокий уровень функционирования. Два из 14 пунктов (пункт 3 и пункт 6) имеют правую и левую оценки, в которых меньшая из двух сторон засчитывается в общую сумму. Если во время выполнения задания используется вспомогательное устройство, оценка снижается на один балл. Если участнику требуется физическая помощь, то пункт автоматически получает 0,16 баллов.

До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Тест с 9 отверстиями (Изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Тест на мелкую моторику, в ходе которого испытуемых просят передвинуть руками 9 штифтов с одной стороны подноса на другую. Это временной результат.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Ходьба на время 25 футов (изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Субъектов просят пройти 25 футов по ровной поверхности и измеряют время.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Шкала самоэффективности Маркуса (Изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Шкала самоэффективности Маркуса — это опрос, который будет использоваться для измерения убеждений участников относительно их способности заниматься спортом. 23 Эта шкала состоит из пяти пунктов, которые напоминают препятствия для физических упражнений, такие как время планирования, факторы окружающей среды и физическое или эмоциональное благополучие. 23 Для каждого сценария участники оценивают свою уверенность по 11-балльной шкале Лайкерта; 0 — «не относится ко мне», 1 — «совсем не уверен» и 11 — «очень уверен». 23 Более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность и предполагают меньшую склонность к участию в физических упражнениях. Согласно Маркусу и др., эта шкала показала надежность повторного тестирования r = 0,90 в течение двухнедельного периода.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Шкала качества жизни (Изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Опрос качества жизни (QoL) состоит из 32 пунктов, созданных Gill et al. 24 Этот опрос позволяет участнику оценить качество своей жизни на основе биопсихосоциальной модели. Участников просят обвести число от 1 «плохо» до 5 «отлично» в зависимости от их восприятия качества жизни. Gill et al [24] рекомендовали опрос QoL как ценный инструмент в исследованиях, основанный на его психометрических свойствах. Gill et al. 25 повторно оценили опрос QoL на предмет надежности повторных тестов и сравнили его с другими показателями качества жизни. Гилл и др. 24 сообщили о достоверности 0,793. для ADL и .950 для духовности. Кроме того, исследование QoL продемонстрировало хорошую ретестовую надежность в диапазоне от 0,677 до 0,816 и внутриклассовую корреляцию от 0,676 до 0,809. 25
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Этапы болезни, определяемые пациентом (изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Участники будут выполнять шаги, определяемые заболеванием, определяемым пациентом (PDDS), чтобы определить уровень их инвалидности на основе их метода передвижения. 26 Этот показатель исхода основан на шкале этапов заболевания, созданной Hohol et al. 27, которая стремилась предоставить неврологам простое руководство для терапевтического вмешательства и оценки прогресса пациента. PDDS состоит из девяти порядковых рейтингов от 0 (нормальный) до 8 (прикованный к постели). PDDS имеет сильную корреляцию с Расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), которая является наиболее широко используемой мерой инвалидности при РС; это подтверждает справедливость критерия. 26 Согласно Learmonth et al. 26 PDDS является достоверной и полезной системой оценки, сообщаемой пациентами, для оценки инвалидности у людей с РС.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Модифицированная шкала воздействия усталости (изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Модифицированная шкала воздействия утомляемости (MFIS) представляет собой самоотчетный опрос, который будет использоваться для определения воздействия утомления на человека за последние четыре недели. 28 Он состоит из двадцати одного пункта, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «никогда» и 4 — «почти всегда». Оценки можно разделить на физические, психосоциальные и когнитивные подшкалы. Суммарные баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую утомляемость, а усталость, связанная с рассеянным склерозом, определяется как балл 38 или выше. 28 Минимальное клинически значимое изменение для MFIS составляет 16 баллов в краткосрочной перспективе и 20 баллов в долгосрочной перспективе. 28 Learmonth et al 28 обнаружили, что MFIS имеет превосходную надежность повторных испытаний 0,837 в течение 6-месячного периода. Кроме того, Амтманн и др. 29 обнаружили, что MFIS имеет превосходную внутреннюю согласованность, продемонстрированную коэффициентом альфа Кронбаха выше 0,93 и известной групповой валидностью.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Питтсбургский индекс качества сна (оценка изменений)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету из 19 пунктов, которую участники должны заполнить самостоятельно. PSQI будет служить субъективной мерой сна для участников исследования и позволит различать «хорошо» и «плохо» спящих. 30 19 оцениваемых отдельных элементов помогают сгенерировать семь компонентов, состоящих из субъективного качества сна, латентного периода сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных препаратов и дневной дисфункции. 30 Общий балл получается по семи компонентам в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают плохое качество сна. 31 Хотя PSQI не был специально подтвержден у людей с диагнозом РС, он использовался для оценки изменений в характере сна у людей с диагнозом РС во многих различных исследованиях. 30,31
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Анкета Година о физической активности в свободное время (изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Годин — это самоотчет из трех вопросов, который оценивает частоту приступов ФА у людей на легком, умеренном и напряженном уровнях. 34 Измерение запрашивает частоту ФА на каждом уровне активности и использует формулу для расчета балла (значение MET) для еженедельной активности (9 х напряженная, 5 х умеренная и 3 х легкая). Чем выше общий балл, тем выше уровень PA. Оценки MET также можно использовать для классификации участия PA в трех категориях: «активное» (24 и выше), «умеренно активное» (14–23) и «недостаточно активное» (менее 14). Совсем недавно в исследовании было предложено использовать только умеренные и напряженные расчеты для классификации людей как «активных» (≥ 24 METS) и недостаточно активных» (≥ 23 METS), чтобы соответствовать руководящим принципам PA как в Соединенных Штатах, так и в Канаде. 35-36 Он широко применялся у пациентов с рассеянным склерозом. 38
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Базовый демографический и поведенческий вопросник (Изменение оценивается)
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Базовый анкетный опрос будет использоваться для сбора информации о возрасте участников, поле, истории работы, истории с РС, а также о поведении в свободное время и физической активности.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Шкала контроля мочевого пузыря
Временное ограничение: До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)
Шкала контроля мочевого пузыря (BLCS) представляет собой опрос, состоящий из четырех пунктов, которые кратко оценивают мочевой пузырь. контроль и его влияние на качество жизни человека. Это исследование было разработано Turnbull et al (1992) и цитируется в Национальном руководстве пользователя по рассеянному склерозу, а также в Beadnall et al. 32 BLCS имеет систему подсчета баллов от 0 до 22, где более высокие баллы указывают на большие трудности с контролем мочевого пузыря. При разработке этой шкалы были проведены консультации с 32, 33 специалистами MS для обеспечения достоверности содержания. Beadnall et al. 32 отметили многочисленные исследования, показывающие, что BLCS действителен и имеет хорошую надежность.
До и после вмешательства (1-я неделя протокола и 7-я неделя протокола)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники будут деидентифицированы с использованием системы номеров, чтобы обеспечить конфиденциальность данных о здоровье человека. Данные в твердой копии будут дважды заблокированы в безопасном месте в Университете штата Уинстон Салем. Электронные данные будут храниться на защищенном паролем компьютере. Собранные данные будут доступны только основным и дополнительным исследователям. Данные будут храниться не менее трех лет. Лица, которые будут иметь доступ к деидентифицированным данным, будут включать в себя главного исследователя, соисследователей (доктор Фащевски и доктор Мильярезе) и студентов-физиотерапевтов, которые во время исследования выполняют роль помощника выпускника. Кроме того, мы планируем подать заявку на регистрационный номер клинического испытания. Никакие другие лица не будут иметь доступа к персональным данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по мере их сбора и будут доступны после завершения исследования (возможно, через два года).

Критерии совместного доступа к IPD

Обучение CITI и одобрение IRB

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться