- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113135
A utilização do Yoga como uma ferramenta terapêutica para promover a mudança de comportamento de atividade física e melhorar o controle postural em indivíduos com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune caracterizada por inflamação crônica visando especificamente o sistema nervoso central. 1 Está associada à destruição das bainhas de mielina circundantes, levando à formação de placas/lesões dispersas por todo o cérebro e medula espinhal. 1 A prevalência de EM é de quase um milhão nos Estados Unidos, com a maioria dos diagnósticos ocorrendo entre as idades de 20 e 50 anos. 2 Embora a etiologia precisa permaneça desconhecida, fatores genéticos e ambientais foram associados à causa e, portanto, a EM é considerada uma doença multifatorial. 3 Os sinais característicos da EM incluem desmielinização progressiva, danos nos oligodendrócitos e, finalmente, destruição axonal. Essas adaptações ocorrem devido a uma resposta inflamatória composta por macrófagos, micróglia, células T e B, seguida de uma intensa reação astrocitária levando à cicatrização glial, característica comum das lesões crônicas da EM. 4 Segundo Lassmann 1, os déficits clínicos observados ao longo da EM estão mais intimamente relacionados ao grau de perda axonal do que à quantidade de lesões ou extensão da desmielinização. Estes incluem déficits na cognição, visão, controle do intestino e da bexiga, coordenação e perda de força muscular. 5 A Esclerose Múltipla possui vários subtipos tornando o curso clínico heterogêneo entre os pacientes. 6 Os subtipos incluem: síndrome clinicamente isolada (CIS), EM remitente recorrente (EMRR), EM progressiva primária (EMPP) e EM progressiva secundária (EMSP). 6 A variabilidade do curso da doença para cada subtipo individual é extremamente importante e deve ser levada em consideração no prognóstico e nas opções de intervenção. 3
Devido à natureza agressiva, progressiva e imprevisível da EM, à falta de evidências para uma cura e à ampla gama de sintomas cognitivos e físicos, a EM pode afetar negativamente a saúde do paciente e reduzir a qualidade de vida geral. 7 Pesquisas atuais defendem a atividade física (AF) como uma intervenção para combater esses efeitos. A atividade física é referida aqui como exercício de nível baixo a moderado. 8 Alguns indivíduos com EM que incorporaram atividade física de longo prazo em suas vidas demonstraram uma diminuição na progressão da doença e uma redução nos surtos de EM. 9 Para implementar com sucesso as intervenções baseadas em AF para o gerenciamento da EM, deve-se primeiro identificar motivadores individuais para AF. 5 Os motivadores para a atividade física incluem a autoeficácia e a motivação internalizada derivada dos resultados da atividade física. 5A autoeficácia é "a crença de que alguém pode lidar com sucesso com condições desafiadoras" 7 enquanto a autodeterminação se refere à origem da motivação de alguém. 8 Outros pesquisadores descobriram que "aqueles com EM que eram mais ativos fisicamente tinham maior autoeficácia para função e controle, e a autoeficácia para função e controle estava associada a maiores componentes físicos e psicológicos da qualidade de vida". 7 No entanto, a grande maioria dos diagnosticados com EM evita fazer exercícios devido a sintomas de fraqueza muscular e fadiga; acredita-se que essa falta de PA exacerbe esses sintomas, o que leva a um ciclo perpétuo de inatividade e surtos. 8,9 Portanto, também foi teorizado que um programa projetado para pacientes com EM com foco na promoção da autoeficácia poderia levar à participação em AF de longo prazo e, assim, resultar em aumento da qualidade de vida. 8
Uma dessas formas de atividade física que pode fornecer benefícios fisiológicos e psicológicos para indivíduos diagnosticados com EM é a ioga. "Yoga é uma abordagem mente-corpo indiana antiga e não religiosa que tem componentes centrados na meditação, atenção plena, respiração e atividade ou posturas." 10 Verificou-se que programas de exercícios que envolvem esses componentes melhoram a qualidade de vida ao abordar o modelo biopsicossocial (BPS). O modelo BPS é composto por componentes biológicos, psicológicos e sociais que têm um impacto positivo na saúde do indivíduo. 11 Portanto, existe a hipótese de que, ao aumentar a força muscular e a flexibilidade, ao mesmo tempo em que diminui os fatores afetivos, como depressão, estresse e ansiedade, e melhora os fatores sociais, melhora o bem-estar geral do indivíduo e permite lidar com os sintomas associados à EM. 11,12 Numerosos estudos descobriram que a ioga é benéfica para melhorar a fadiga e outros sintomas associados à EM. 13 Por exemplo, poses de ioga em pé podem promover um melhor equilíbrio reativo por meio do uso de estratégias de passos. A ioga também tem o potencial de reduzir os custos cognitivos e motores dos indivíduos durante tarefas duplas, resultando em menor interferência e, portanto, funcionamento ideal em condições mais desafiadoras. 14 Pesquisas anteriores demonstraram que a ioga melhorou significativamente o "desempenho físico e a função mental" e os fatores associados à qualidade de vida em indivíduos com EM.15 Com base nessas descobertas, os investigadores levantam a hipótese de que a ioga melhorará a qualidade de vida e a autoeficácia para exercícios atividade em pessoas que vivem com EM.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27110
- Winston Salem State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla.
PDDS Categoria 0-6. Os pacientes classificados como PDDS 5 ou 6 devem ser capazes de se locomover até a clínica sem o uso de cadeira de rodas ou patinete.
Capacidade de participar de atividades físicas leves a moderadas por 45 minutos uma vez por semana.
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Critério de exclusão:
Participantes experimentando uma exacerbação de esclerose múltipla no momento da intervenção agendada
Doença cardiovascular grave (ICC não compensada, hipertensão não controlada)
Distúrbio musculoesquelético avançado (ex. Fratura não cicatrizada, estágios avançados de osteoporose)
PDDS Categoria 7-8
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diário, meditações, educação, intervenção de ioga Braço
Os participantes deverão comparecer 1x/semana para 7 sessões no total.
O teste pré/pós levará aproximadamente 45 minutos a uma hora.
A sessão 1 para todos os participantes será composta por uma triagem inicial com um questionário de histórico de saúde sobre informações sobre comorbidades, medicamentos e tipo de diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM), e a conclusão de todos os testes de medição de resultados listados acima.
Após a primeira sessão, os indivíduos serão designados para o grupo de controle ou experimental utilizando o aplicativo de randomização robusta (RRApp) e a técnica de randomização em bloco para garantir um número igual de indivíduos em cada grupo.39
As sessões de intervenção (2-6) para os participantes do grupo experimental incluirão uma discussão em grupo dos objetivos da semana, 20-30 minutos de educação e registro no diário (Anexo B), 45-60 minutos de AF consistindo em várias posturas de ioga seguido pelo estabelecimento de metas SMART e relaxamento guiado.
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Os participantes serão conduzidos por uma série de poses de ioga por um fisioterapeuta licenciado com treinamento avançado em ioga.
Os participantes deste grupo também receberão educação relacionada à EM, bem como definição de metas SMART, registro no diário e meditação guiada.
Modificações serão oferecidas conforme necessário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Diário, meditação, braço educacional
Os participantes deverão comparecer 1x/semana para 7 sessões no total.
O pré/pós-teste levará aproximadamente 45 minutos a uma hora.
A sessão 1 para todos os participantes (controle e experimental) será composta por uma triagem inicial com um questionário de histórico de saúde sobre informações sobre comorbidades, medicamentos e tipo de diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) e a conclusão de todos os testes de medição de resultados listados acima.
Após a primeira sessão, os indivíduos serão designados para o grupo de controle ou experimental utilizando o aplicativo de randomização robusta (RRApp) e a técnica de randomização em bloco para garantir um número igual de indivíduos em cada grupo.39
O grupo de controle participará de uma sessão de 45 a 60 minutos durante as semanas 2 a 6, consistindo na definição de metas para facilitar a mudança de comportamento, educação sobre EM e meditação.
A Sessão 7 concluirá o estudo com a reavaliação de todas as medidas de resultado listadas acima.
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Os participantes deste grupo receberão educação relacionada à EM, bem como definição de metas SMART, registro no diário e meditação guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini BESTest (A mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Os participantes completarão o Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (MiniBEST). Esta avaliação é uma série de 14 testes que medem equilíbrio antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica. 16 Os 14 testes serão analisados em conjunto para determinar o equilíbrio reativo e antecipatório, bem como, capacidades de dupla tarefa. Os indivíduos serão testados com sapatos de salto baixo ou sem sapatos e sem meias. 16 Cada um dos 14 itens é pontuado em uma escala ordinal de 0-2 com um total de 28 pontos possíveis. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de função, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 2 indicando o nível mais alto de função. Dois dos 14 itens (Item 3 e Item 6) têm avaliações direita e esquerda em que o menor dos dois lados é calculado no total. Se um dispositivo auxiliar for usado durante um item, a pontuação será reduzida em um ponto. Se o participante necessitar de assistência física, o item é automaticamente pontuado com 0. 16 |
Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Teste de pino de 9 buracos (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Teste de coordenação motora fina onde os sujeitos são solicitados a usar as mãos para mover 9 pinos de um lado a outro de uma bandeja.
Este é um resultado cronometrado.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Caminhada cronometrada de 25 pés (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Os indivíduos são solicitados a caminhar 25 pés sobre superfícies planas e são cronometrados
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Escala de autoeficácia de Markus (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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A Escala de Autoeficácia de Marcus é uma pesquisa que será usada para medir as crenças dos participantes sobre sua capacidade de se exercitar.
23 Essa escala é composta por cinco itens que se assemelham a barreiras ao exercício, como tempo de planejamento, fatores ambientais e bem-estar físico ou emocional.
23 Para cada cenário, os participantes classificam sua confiança em uma escala Likert de 11 pontos; 0 é 'não se aplica a mim', 1 é 'nada confiante' e 11 é 'muito confiante'.
23 Pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia e sugerem menor inclinação para participar de exercícios.
De acordo com Marcus et al, esta escala marcou uma confiabilidade teste-reteste de r = 0,90 durante um período de duas semanas.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Escala de qualidade de vida (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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A pesquisa de Qualidade de Vida (QoL) consiste em 32 itens criados por Gill et al. 24 Esta pesquisa permite ao participante avaliar sua qualidade de vida com base no modelo biopsicossocial.
Os participantes são convidados a circular um número de 1 'ruim' a 5 'excelente' com base em sua percepção de sua qualidade de vida.
Gill et al 24 recomendaram a pesquisa de qualidade de vida como uma ferramenta valiosa em pesquisas com base em suas propriedades psicométricas.
Gill et al 25 reavaliaram a pesquisa de qualidade de vida quanto à confiabilidade teste-reteste e compararam com outras medidas de qualidade de vida.
Gill et al 24 relataram confiabilidade de 0,793
para ADL e 0,950
para a espiritualidade.
Além disso, a pesquisa de qualidade de vida demonstrou boa confiabilidade teste-reteste variando de 0,677 a 0,816 e correlações intraclasse de 0,676 a 0,809. 25
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Etapas da doença determinadas pelo paciente (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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As Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) serão concluídas pelos participantes para determinar seu nível de incapacidade com base em seu método de deambulação.
26 Esta medida de resultado é baseada na escala de Passos da Doença criada por Hohol et al 27 que procurou fornecer aos neurologistas um guia simples para intervenção terapêutica e para avaliar o progresso do paciente.
O PDDS consiste em nove classificações ordinais de 0 (normal) a 8 (acamado).
O PDDS tem uma forte correlação com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), que é a medida mais amplamente aceita para a incapacidade da EM; isso confirma a validade do critério.
26 De acordo com Learmonth et al 26, o PDDS é um sistema de pontuação relatado pelo paciente válido e útil para avaliar a incapacidade em indivíduos com EM.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Escala de impacto de fadiga modificada (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é uma pesquisa autorrelatada que será usada para determinar o impacto da fadiga em um indivíduo nas últimas quatro semanas.
28 Consiste em vinte e um itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 “nunca” e 4 “quase sempre”.
Os escores podem ser subdivididos em subescalas físicas, psicossociais e cognitivas.
As pontuações totais variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior fadiga e a fadiga relacionada à EM é identificada como uma pontuação de 38 ou mais.
28 A alteração mínima clinicamente importante para o MFIS é de 16 pontos a curto prazo e 20 pontos a longo prazo.
28 Learmonth et al 28 descobriram que o MFIS tem uma excelente confiabilidade teste-reteste de 0,837 em um período de 6 meses.
Além disso, Amtmann et al 29 constataram que o MFIS tem excelente consistência interna, demonstrada por um alfa de Cronbach maior que 0,93, e validade de grupos conhecidos.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação de 19 itens que será preenchido pelos participantes.
O PSQI servirá como uma medida subjetiva de sono para os participantes do estudo e permitirá a discriminação entre "bons" e "ruins" dormidores.
30 Os 19 itens individuais avaliados ajudam a gerar sete componentes, que consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
30 Uma pontuação global é obtida a partir dos sete componentes, variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo má qualidade do sono.
31 Embora o PSQI não tenha sido especificamente validado em pessoas diagnosticadas com EM, ele foi usado para avaliar mudanças nos padrões de sono em pessoas diagnosticadas com EM em muitos estudos diferentes.
30,31
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Questionário de atividade física de lazer de Godin (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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O Godin é uma medida de autorrelato de 3 perguntas que avalia a frequência com que os indivíduos se envolvem em sessões de AF em níveis leve, moderado e extenuante.
34 A medida pergunta a frequência de AF em cada nível de atividade e usa uma fórmula para calcular uma pontuação (valor MET) para atividade semanal (9 x extenuante, 5 x moderada e 3 x leve).
Quanto maior a pontuação geral, maior o nível de CF.
As pontuações do MET também podem ser usadas para classificar a participação em AF em três categorias: "ativo" (24 e superior), "moderadamente ativo" (14-23) e "insuficientemente ativo" (menos de 14).
Mais recentemente, a pesquisa propôs usar apenas os cálculos moderados e extenuantes para classificar os indivíduos como "ativos" (? 24 METS) e insuficientemente ativos" (? 23 METS) para se adequar às diretrizes de AF nos Estados Unidos e no Canadá.
35-36 Tem sido amplamente utilizado na população com EM.
38
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Questionário básico demográfico e comportamental (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Um questionário básico de antecedentes será usado para coletar informações sobre idade, sexo, histórico de trabalho, histórico de EM e comportamento de lazer e atividade física dos participantes.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Escala de controle da bexiga
Prazo: Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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A Escala de Controle da Bexiga (BLCS) é uma pesquisa composta por quatro itens que avaliam brevemente a bexiga.
controle e o impacto que tem na qualidade de vida do indivíduo.
Esta pesquisa foi desenvolvida por Turnbull et al (1992) e é citada pelo manual do usuário da National Multiple Sclerosis e Beadnall et al. 32 O BLCS tem um sistema de pontuação que varia de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade no controle da bexiga.
32, 33 especialistas em EM foram consultados durante o desenvolvimento desta escala para garantir a validade de conteúdo.
Beadnall et al 32 observaram vários estudos mostrando que o BLCS é válido e tem boa confiabilidade.
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Pré e pós-intervenção (Semana 1 do protocolo e Semana 7 do protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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