- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04113135
L'utilisation du yoga comme outil thérapeutique pour promouvoir le changement de comportement lié à l'activité physique et l'amélioration du contrôle postural chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation chronique ciblant spécifiquement le système nerveux central. 1 Elle est associée à la destruction des gaines de myéline environnantes conduisant à la formation de plaques/lésions dispersées dans tout le cerveau et la moelle épinière. 1 La prévalence de la SEP est de près d'un million aux États-Unis, la majorité des diagnostics survenant entre 20 et 50 ans. 2 Bien que l'étiologie précise reste inconnue, des facteurs génétiques et environnementaux ont été liés à la cause et, par conséquent, la SEP est considérée une maladie multifactorielle. 3 Les signes caractéristiques de la SEP comprennent une démyélinisation progressive, des dommages aux oligodendrocytes et, finalement, une destruction axonale. Ces adaptations se produisent en raison d'une réponse inflammatoire composée de macrophages, de microglies, de lymphocytes T et B, suivie d'une réaction astrocytaire intense conduisant à une cicatrisation gliale, une caractéristique commune des lésions de SEP chroniques. 4 Selon Lassmann 1, les déficits cliniques observés tout au long de la SEP sont plus étroitement corrélés au degré de perte axonale qu'à la quantité de lésions ou à l'étendue de la démyélinisation. Ceux-ci comprennent des déficits de la cognition, de la vision, du contrôle des intestins et de la vessie, de la coordination et de la perte de force musculaire. 5 La sclérose en plaques a divers sous-types rendant l'évolution clinique hétérogène parmi les patients. 6 Les sous-types comprennent : le syndrome clinique isolé (CIS), la SP récurrente-rémittente (RRMS), la SP progressive primaire (PPMS) et la SP progressive secondaire (SPMS). 6 La variabilité de l'évolution de la maladie pour chaque sous-type individuel est extrêmement importante et doit être prise en considération pour le pronostic et les options d'intervention. 3
En raison de la nature agressive, progressive et imprévisible de la SEP, du manque de preuves d'un remède et du large éventail de symptômes cognitifs et physiques, la SEP peut avoir un impact négatif sur la santé d'un patient et réduire la qualité de vie globale. 7 La recherche actuelle préconise l'activité physique (AP) comme intervention pour combattre ces effets. L'activité physique est désignée ici comme un exercice de niveau faible à modéré. 8 Certaines personnes atteintes de SEP qui ont intégré une activité physique à long terme dans leur vie ont démontré une diminution de la progression de la maladie et une réduction des poussées de SEP. 9 Afin de mettre en œuvre avec succès des interventions basées sur l'AP pour la gestion de la SEP, il faut d'abord identifier les facteurs de motivation individuels pour l'AP. 5 Les facteurs de motivation pour l'activité physique comprennent l'auto-efficacité et la motivation intériorisée qui découlent des résultats de l'activité physique. 5L'auto-efficacité est « la conviction que l'on peut faire face avec succès à des conditions difficiles » 7 tandis que l'autodétermination fait référence à l'origine de sa motivation. 8 D'autres chercheurs ont découvert que « les personnes atteintes de SEP qui étaient plus actives physiquement avaient une plus grande auto-efficacité pour la fonction et le contrôle, et que l'auto-efficacité pour la fonction et le contrôle était associée à de plus grandes composantes physiques et psychologiques de la qualité de vie ». 7 Cependant, la grande majorité des personnes atteintes de SP évitent de faire de l'exercice en raison de symptômes de faiblesse musculaire et de fatigue; on pense que ce manque d'AP exacerbe ces symptômes, ce qui conduit ensuite à un cycle perpétuel d'inactivité et de poussées. 8,9 Par conséquent, il a également été émis l'hypothèse qu'un programme conçu pour les patients atteints de SEP et axé sur la promotion de l'auto-efficacité pourrait conduire à une participation à long terme à l'AP et ainsi entraîner une amélioration de la qualité de vie. 8
L'une de ces formes d'activité physique qui pourrait apporter des bienfaits physiologiques et psychologiques aux personnes atteintes de SP est le yoga. "Le yoga est une ancienne approche indienne non religieuse du corps et de l'esprit qui comporte des éléments centrés sur la méditation, la pleine conscience, la respiration et l'activité ou les postures." 10 Il a été constaté que les programmes d'exercices qui impliquent ces composants améliorent la qualité de vie en abordant le modèle biopsychosocial (BPS). Le modèle BPS est composé de composants biologiques, psychologiques et sociaux qui se sont avérés avoir un impact positif sur la santé d'un individu. 11 Par conséquent, on émet l'hypothèse qu'en augmentant la force et la flexibilité musculaires tout en diminuant les facteurs affectifs tels que la dépression, le stress et l'anxiété et en améliorant les facteurs sociaux, on améliore le bien-être général d'un individu et lui permet de faire face aux symptômes associés à la SEP. 11,12 De nombreuses études ont montré que le yoga était bénéfique pour améliorer la fatigue et d'autres symptômes associés à la SEP. 13 Par exemple, les poses de yoga debout peuvent favoriser un meilleur équilibre réactif grâce à l'utilisation de stratégies de pas. Le yoga a également le potentiel de réduire les coûts cognitifs et moteurs pour les individus lors de tâches doubles, ce qui entraîne une diminution des interférences et donc un fonctionnement optimal dans des conditions plus difficiles. 14 Des recherches antérieures ont démontré que le yoga améliorait de manière significative « la performance physique et la fonction mentale » et les facteurs associés à la qualité de vie chez les sujets atteints de SEP.15 Sur la base de ces résultats, les chercheurs émettent l'hypothèse que le yoga améliorera la qualité de vie et l'auto-efficacité pour activité chez les personnes atteintes de SEP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27110
- Winston Salem State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de la sclérose en plaques.
Catégorie PDDS 0-6. Les patients classés PDDS 5 ou 6 doivent pouvoir se déplacer dans la clinique sans utiliser de fauteuil roulant ou de scooter.
Capacité à participer à une activité physique légère à modérée pendant 45 minutes une fois par semaine.
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Critère d'exclusion:
Participants souffrant d'une exacerbation de sclérose en plaques au moment de l'intervention prévue
Maladie cardiovasculaire grave (ICC non compensée, hypertension non gérée)
Trouble musculo-squelettique avancé (c. Fracture non cicatrisée, stades avancés de l'ostéoporose)
Catégorie PDDS 7-8
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Journalisation, méditations, éducation, intervention de yoga Bras
Les participants devront assister 1x/semaine pour 7 sessions au total.
Le test avant/après prendra environ 45 minutes à une heure.
La session 1 pour tous les participants comprendra un dépistage initial avec un questionnaire sur les antécédents médicaux concernant les informations sur les comorbidités, les médicaments et le type de diagnostic de sclérose en plaques (SEP), et la réalisation de tous les tests de mesure des résultats énumérés ci-dessus.
Après la première session, les sujets seront affectés au groupe témoin ou expérimental en utilisant l'application de randomisation robuste (RRApp) et la technique de randomisation par blocs pour garantir un nombre égal de sujets dans chaque groupe.39
Les séances d'intervention (2-6) pour les participants du groupe expérimental comprendront une discussion de groupe sur les objectifs de la semaine, 20-30 minutes d'éducation et de journalisation (pièce jointe B), 45-60 minutes d'AP consistant en diverses poses de yoga suivie d'une définition d'objectifs SMART et d'une relaxation guidée.
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Les participants seront guidés à travers une série de poses de yoga par un physiothérapeute agréé avec une formation avancée en yoga.
Les participants à ce groupe recevront également une formation liée à la SEP ainsi qu'à l'établissement d'objectifs SMART, à la tenue d'un journal et à la méditation guidée.
Des modifications seront proposées au besoin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Journalisation, méditation, branche éducation
Les participants devront assister 1x/semaine pour 7 sessions au total.
Le pré/post-test prendra environ 45 minutes à une heure.
La session 1 pour tous les participants (contrôle et expérimental) comprendra un dépistage initial avec un questionnaire sur les antécédents médicaux concernant les informations sur les comorbidités, les médicaments et le type de diagnostic de sclérose en plaques (SEP), et l'achèvement de tous les tests de mesure des résultats énumérés ci-dessus.
Après la première session, les sujets seront affectés au groupe témoin ou expérimental en utilisant l'application de randomisation robuste (RRApp) et la technique de randomisation par blocs pour garantir un nombre égal de sujets dans chaque groupe.39
Le groupe témoin participera à une session de 45 à 60 minutes pendant les semaines 2 à 6 consistant à fixer des objectifs pour faciliter le changement de comportement, l'éducation sur la SEP et la méditation.
La session 7 conclura l'étude avec une réévaluation de toutes les mesures des résultats, comme indiqué ci-dessus.
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Les participants de ce groupe recevront une formation sur la SEP ainsi que sur l'établissement d'objectifs SMART, la tenue d'un journal et la méditation guidée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini BESTest (Le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Les participants compléteront chacun le test des systèmes d'évaluation de la mini-balance (MiniBEST). Cette évaluation est une série de 14 tests mesurant l'équilibre anticipatoire, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique. 16 Les 14 tests seront analysés ensemble pour déterminer l'équilibre réactif et anticipatif, ainsi que les capacités de double tâche. Les sujets seront testés avec des chaussures à talons plats ou sans chaussures ni chaussettes. 16 Chacun des 14 items est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2 avec un total de 28 points possibles. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction plus élevés, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 2 indiquant le niveau de fonction le plus élevé. Deux des 14 éléments (élément 3 et élément 6) ont des évaluations droite et gauche dans lesquelles le plus bas des deux côtés est calculé dans le total. Si un appareil fonctionnel est utilisé pendant un item, le score est abaissé d'un point. Si le participant a besoin d'une assistance physique, l'item est automatiquement noté 0. 16 |
Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Test de cheville à 9 trous (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Test de coordination motrice fine où les sujets sont invités à utiliser leurs mains pour déplacer 9 piquets d'un côté d'un plateau à l'autre.
Il s'agit d'un résultat chronométré.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Marche chronométrée de 25 pieds (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Les sujets sont invités à marcher 25 pieds sur des surfaces planes et sont chronométrés
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Échelle d'auto-efficacité de Markus (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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L'échelle d'auto-efficacité de Marcus est une enquête qui sera utilisée pour mesurer les croyances des participants quant à leur capacité à faire de l'exercice.
23 Cette échelle se compose de cinq éléments qui ressemblent à des obstacles à l'exercice tels que le temps de planification, les facteurs environnementaux et le bien-être physique ou émotionnel.
23 Pour chaque scénario, les participants évaluent leur confiance sur une échelle de Likert en 11 points ; 0 signifie « ne s'applique pas à moi », 1 signifie « pas du tout confiant » et 11 signifie « très confiant ».
23 Des scores plus faibles indiquent une auto-efficacité plus faible et suggèrent une moindre propension à participer à l'exercice.
Selon Marcus et al, cette échelle a obtenu une fiabilité test-retest de r = 0,90 sur une période de deux semaines.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Échelle de qualité de vie (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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L'enquête Quality of Life (QoL) se compose de 32 items créés par Gill et al. 24 Cette enquête permet au participant d'évaluer sa qualité de vie selon le modèle biopsychosocial.
Les participants sont invités à encercler un chiffre de 1 « médiocre » à 5 « excellent » en fonction de leur perception de leur qualité de vie.
Gill et al 24 ont recommandé l'enquête QoL comme un outil précieux dans la recherche basée sur ses propriétés psychométriques.
Gill et al 25 ont réévalué l'enquête sur la qualité de vie pour la fiabilité test-retest et l'ont comparée à d'autres mesures de la qualité de vie.
Gill et al 24 ont rapporté une fiabilité de 0,793
pour ADL et .950
pour la spiritualité.
De plus, l'enquête sur la qualité de vie a démontré une bonne fiabilité test-retest allant de 0,677 à 0,816 et des corrélations intraclasse de 0,676 à 0,809. 25
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Pré et post intervention (semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Étapes de la maladie déterminées par le patient (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Les étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS) seront complétées par les participants afin de déterminer leur niveau d'invalidité en fonction de leur méthode de déambulation.
26 Cette mesure des résultats est basée sur l'échelle des étapes de la maladie créée par Hohol et al 27 qui visait à fournir aux neurologues un guide simple pour l'intervention thérapeutique et à évaluer les progrès du patient.
Le PDDS se compose de neuf classements ordinaux de 0 (normal) à 8 (alité).
Le PDDS a une forte corrélation avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui est la mesure la plus largement acceptée pour l'incapacité liée à la SEP ; ceci confirme la validité du critère.
26 Selon Learmonth et al 26 , le PDDS est un système de notation valide et utile rapporté par le patient pour évaluer l'incapacité chez les personnes atteintes de SEP.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Échelle modifiée de l'impact de la fatigue (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) est une enquête autodéclarée qui sera utilisée pour déterminer l'impact de la fatigue sur un individu au cours des quatre dernières semaines.
28 Il s'agit de vingt et un éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, 0 étant « jamais » et 4 étant « presque toujours ».
Les scores peuvent être subdivisés en sous-échelles physiques, psychosociales et cognitives.
Les scores totaux vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue et la fatigue liée à la SEP est identifiée comme un score de 38 ou plus.
28 Le changement minimal cliniquement important pour le MFIS est de 16 points à court terme et de 20 points à long terme.
28 Learmonth et al 28 ont découvert que le MFIS a une excellente fiabilité test-retest de 0,837 sur une période de 6 mois.
De plus, Amtmann et al 29 ont trouvé que le MFIS a une excellente cohérence interne, démontrée par un alpha de Cronbach supérieur à 0,93, et une validité de groupes connue.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué en 19 items qui sera rempli par les participants.
Le PSQI servira de mesure subjective du sommeil pour les participants participant à l'étude et permettra une discrimination entre les "bons" et les "mauvais" dormeurs.
30 Les 19 éléments individuels évalués aident à générer sept composantes, consistant en la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
30 Un score global est obtenu à partir des sept composantes, allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une mauvaise qualité du sommeil.
31 Bien que le PSQI n'ait pas été spécifiquement validé chez les personnes diagnostiquées avec la SEP, il a été utilisé pour évaluer les changements dans les habitudes de sommeil chez les personnes diagnostiquées avec la SEP dans de nombreuses études différentes.
30,31
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Le Godin est une mesure d'auto-évaluation en 3 questions qui évalue la fréquence à laquelle les individus s'engagent dans des épisodes d'AP à des niveaux légers, modérés et intenses.
34 La mesure demande la fréquence de l'AP à chaque niveau d'activité et utilise une formule pour calculer un score (valeur MET) pour l'activité hebdomadaire (9 x intense, 5 x modéré et 3 x léger).
Plus le score global est élevé, plus le niveau d'AP est élevé.
Les scores MET peuvent également être utilisés pour classer la participation à l'AP en trois catégories : "active" (24 ans et plus), "modérément active" (14-23) et "insuffisamment active" (moins de 14).
Plus récemment, des recherches ont proposé d'utiliser uniquement les calculs modérés et ardus pour classer les individus comme "actifs" (? 24 METS) et insuffisamment actifs "(? 23 METS) pour se conformer aux directives sur l'AP aux États-Unis et au Canada.
35-36 Il a été largement utilisé auprès de la population SEP.
38
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Questionnaire de base sur la démographie et le comportement (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Un questionnaire de base sera utilisé pour recueillir des informations sur l'âge, le sexe, les antécédents professionnels, les antécédents de SEP et les comportements de loisirs et d'activité physique des participants.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Échelle de contrôle de la vessie
Délai: Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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L'échelle de contrôle de la vessie (BLCS) est une enquête composée de quatre éléments qui évaluent brièvement la vessie.
contrôle et son impact sur la qualité de vie de l'individu.
Cette enquête a été développée par Turnbull et al (1992) et est citée dans le National Multiple Sclerosis user's manual et Beadnall et al. 32 Le BLCS a un système de notation allant de 0 à 22 avec des scores plus élevés indiquant plus de difficulté avec le contrôle de la vessie.
32, 33 spécialistes de la SEP ont été consultés lors de l'élaboration de cette échelle pour assurer la validité du contenu.
Beadnall et al 32 ont noté plusieurs études montrant que le BLCS était valide et avait une bonne fiabilité.
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Pré et post intervention (Semaine 1 du protocole et semaine 7 du protocole)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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