Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie jogi jako narzędzia terapeutycznego do promowania zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną i poprawy kontroli postawy u osób ze stwardnieniem rozsianym

5 października 2020 zaktualizowane przez: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Ta randomizowana próba kontrolna zbada, czy stosowanie jogi jako aktywności fizycznej poprawia jakość życia, poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, równowagę reaktywną i dwuzadaniowość bardziej niż sama edukacja, prowadzenie dziennika i medytacja u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przewlekłym stanem zapalnym ukierunkowanym w szczególności na ośrodkowy układ nerwowy. 1 Wiąże się z niszczeniem otaczających osłonek mielinowych, co prowadzi do powstawania blaszek/zmian rozsianych po mózgu i rdzeniu kręgowym. 1 Częstość występowania stwardnienia rozsianego w Stanach Zjednoczonych wynosi prawie milion, przy czym większość rozpoznań przypada na osoby w wieku od 20 do 50 lat. 2 Chociaż dokładna etiologia pozostaje nieznana, czynniki genetyczne i środowiskowe zostały powiązane z przyczyną i dlatego uważa się, że stwardnienie rozsiane jest choroba wieloczynnikowa. 3 Charakterystyczne objawy SM obejmują postępującą demielinizację, uszkodzenie oligodendrocytów i ostatecznie zniszczenie aksonów. Te adaptacje zachodzą w wyniku odpowiedzi zapalnej, na którą składają się makrofagi, mikroglej, limfocyty T i B, po której następuje intensywna reakcja astrocytów prowadząca do powstawania blizn glejowych, co jest powszechną cechą przewlekłych zmian SM. 4 Według Lassmanna 1 deficyty kliniczne obserwowane w przebiegu SM są ściślej skorelowane ze stopniem utraty aksonów niż z ilością zmian lub rozległością demielinizacji. Należą do nich deficyty funkcji poznawczych, wzroku, kontroli jelit i pęcherza moczowego, koordynacji i utraty siły mięśniowej. 5 Stwardnienie rozsiane ma różne podtypy, co powoduje, że przebieg kliniczny jest niejednorodny wśród pacjentów. 6 Podtypy obejmują: zespół izolowany klinicznie (CIS), rzutowo-remisyjne SM (RRMS), pierwotnie postępujące SM (PPMS) i wtórnie postępujące SM (SPMS). 6 Zmienność przebiegu choroby dla każdego indywidualnego podtypu jest niezwykle ważna i powinna być brana pod uwagę przy ustalaniu rokowania i możliwości interwencji. 3

Ze względu na agresywną, postępującą, nieprzewidywalną naturę stwardnienia rozsianego, brak dowodów na wyleczenie oraz szeroki wachlarz objawów poznawczych i fizycznych, stwardnienie rozsiane może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta i obniżać ogólną jakość życia. 7 Obecne badania opowiadają się za aktywnością fizyczną (PA) jako interwencją mającą na celu zwalczanie tych skutków. Aktywność fizyczna jest tutaj określana jako ćwiczenia na niskim lub umiarkowanym poziomie. 8 Niektóre osoby ze stwardnieniem rozsianym, które włączyły do ​​swojego życia długotrwałą aktywność fizyczną, wykazały zmniejszenie postępu choroby i zmniejszenie zaostrzeń SM. 9 Aby pomyślnie wdrożyć interwencje oparte na PA w leczeniu SM, należy najpierw zidentyfikować indywidualne czynniki motywujące PA. 5 Motywatory do aktywności fizycznej obejmują poczucie własnej skuteczności i motywację zinternalizowaną, które wynikają z wyników aktywności fizycznej. 5 Poczucie własnej skuteczności to „przekonanie, że można skutecznie radzić sobie w trudnych warunkach” 7, podczas gdy samostanowienie odnosi się do źródła motywacji. 8 Inni badacze stwierdzili, że „osoby ze stwardnieniem rozsianym, które były bardziej aktywne fizycznie, miały większe poczucie własnej skuteczności w zakresie funkcjonowania i kontroli, a poczucie własnej skuteczności w zakresie funkcjonowania i kontroli wiązało się z wyższymi fizycznymi i psychologicznymi składnikami jakości życia”. 7 Jednak zdecydowana większość osób, u których zdiagnozowano SM, unika wysiłku ze względu na objawy osłabienia mięśni i zmęczenia; uważa się, że ten brak PA nasila te objawy, co następnie prowadzi do nieustannego cyklu bezczynności i nawrotów. 8,9 W związku z tym wysunięto również teorię, że program przeznaczony dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, który koncentruje się na promowaniu poczucia własnej skuteczności, może prowadzić do długoterminowego uczestnictwa w PA, a tym samym do poprawy jakości życia. 8

Jedną z takich form aktywności fizycznej, która może zapewnić fizjologiczne i psychologiczne korzyści osobom z rozpoznaniem SM, jest joga. „Joga jest starożytnym indyjskim, niereligijnym podejściem do ciała i umysłu, którego elementy koncentrują się na medytacji, uważności, oddychaniu i aktywności lub pozycjach”. 10 Stwierdzono, że programy ćwiczeń, które obejmują te elementy, poprawiają jakość życia poprzez uwzględnienie modelu biopsychospołecznego (BPS). Model BPS składa się z elementów biologicznych, psychologicznych i społecznych, które mają pozytywny wpływ na zdrowie jednostki. 11 Wysunięto zatem hipotezę, że zwiększenie siły i elastyczności mięśni przy jednoczesnym zmniejszeniu czynników afektywnych, takich jak depresja, stres i lęk, oraz poprawa czynników społecznych poprawi ogólne samopoczucie jednostki i pozwoli jej radzić sobie z objawami związanymi ze stwardnieniem rozsianym. 11,12 Liczne badania wykazały, że joga jest korzystna w zmniejszaniu zmęczenia i innych objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym. 13 Na przykład stojące pozycje jogi mogą promować lepszą równowagę reaktywną dzięki zastosowaniu strategii stepowania. Joga może również zmniejszyć koszty poznawcze i motoryczne dla osób wykonujących podwójne zadania, co skutkuje zmniejszeniem zakłóceń, a tym samym optymalnym funkcjonowaniem w trudniejszych warunkach. 14 Poprzednie badania wykazały, że joga znacznie poprawiła „sprawność fizyczną i funkcje umysłowe” oraz czynniki związane z jakością życia osób z SM.15 Na podstawie tych wyników badacze postawili hipotezę, że joga poprawi jakość życia i poczucie własnej skuteczności aktywność u osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Winston Salem State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego.

Kategoria PDDS 0-6. Pacjenci sklasyfikowani jako PDDS 5 lub 6 muszą mieć możliwość poruszania się po przychodni bez użycia wózka inwalidzkiego lub skutera.

Możliwość uczestniczenia w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej przez 45 minut raz w tygodniu.

-

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy doświadczający zaostrzenia stwardnienia rozsianego w czasie planowanej interwencji

Poważna choroba sercowo-naczyniowa (niewyrównana CHF, nieleczone nadciśnienie)

Zaawansowana choroba układu mięśniowo-szkieletowego (tzw. Niezagojone złamanie, zaawansowane stadia osteoporozy)

PDDS Kategoria 7-8

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dziennikarstwo, medytacje, edukacja, interwencja jogi Ręka
Uczestnicy będą zobowiązani do uczestnictwa 1x/wk przez łącznie 7 sesji. Testy przed/po zajmą od około 45 minut do jednej godziny. Sesja 1 dla wszystkich uczestników będzie się składać z wstępnego badania przesiewowego z kwestionariuszem historii zdrowia w zakresie informacji o chorobach współistniejących, lekach i typie rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM) oraz wykonania wszystkich testów pomiaru wyników, jak wymieniono powyżej. Po pierwszej sesji badani zostaną przypisani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej z wykorzystaniem solidnej aplikacji do randomizacji (RRApp) i techniki blokowej randomizacji, aby zapewnić równą liczbę badanych w każdej grupie.39 Sesje interwencyjne (2-6) dla uczestników grupy eksperymentalnej będą obejmować grupową dyskusję na temat celów na tydzień, 20-30 minut edukacji i prowadzenia dziennika (Załącznik B), 45-60 minut PA składającej się z różnych pozycji jogi następnie wyznaczanie celów SMART i kierowana relaksacja.
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez serię pozycji jogi przez licencjonowanego fizjoterapeutę z zaawansowanym szkoleniem w jodze. Uczestnicy tej grupy otrzymają również edukację związaną ze stwardnieniem rozsianym, a także wyznaczanie celów SMART, prowadzenie dziennika i medytację prowadzoną. Modyfikacje będą oferowane w miarę potrzeb.
ACTIVE_COMPARATOR: Dziennikarstwo, medytacja, ramię edukacyjne
Uczestnicy będą zobowiązani do uczestnictwa 1x/wk przez łącznie 7 sesji. Testy wstępne i końcowe potrwają od około 45 minut do jednej godziny. Sesja 1 dla wszystkich uczestników (grupy kontrolnej i eksperymentalnej) będzie się składać z wstępnego badania przesiewowego z kwestionariuszem dotyczącym historii zdrowia w zakresie informacji o chorobach współistniejących, lekach i typie rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM) oraz wykonania wszystkich testów pomiaru wyników, jak wymieniono powyżej. Po pierwszej sesji badani zostaną przypisani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej z wykorzystaniem solidnej aplikacji do randomizacji (RRApp) i techniki blokowej randomizacji, aby zapewnić równą liczbę badanych w każdej grupie.39 Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w 45-60-minutowej sesji przez tygodnie 2-6, składającej się z wyznaczania celów ułatwiających zmianę zachowania, edukacji na temat SM i medytacji. Sesja 7 zakończy badanie ponowną oceną wszystkich pomiarów wyniku wymienionych powyżej.
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukację związaną ze stwardnieniem rozsianym, a także wyznaczanie celów SMART, prowadzenie dziennika i medytację prowadzoną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini BESTest (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)

Każdy z uczestników przejdzie test systemów oceny Mini Balance (MiniBEST).

Ta ocena to seria 14 testów mierzących równowagę antycypacyjną, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. 16 14 testów zostanie przeanalizowanych łącznie w celu określenia równowagi reaktywnej i antycypacyjnej, a także możliwości podwójnego zadania. Badani będą badani w butach na płaskim obcasie lub bez butów i skarpet. 16 Każda z 14 pozycji jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2, co daje łącznie 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 2 oznacza najwyższy poziom funkcji. Dwie z 14 pozycji (pozycja 3 i pozycja 6) mają prawą i lewą ocenę, w których do sumy wliczana jest niższa z dwóch stron. Jeśli podczas przedmiotu używane jest urządzenie wspomagające, punktacja jest obniżana o jeden punkt. Jeśli uczestnik wymaga pomocy fizycznej, pozycja jest automatycznie oceniana na 0,16

Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Test kołków z 9 dołkami (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Test na małą koordynację ruchową, w którym osoby badane są proszone o użycie rąk do przeniesienia 9 kołków z jednej strony tacy na drugą. Jest to wynik czasowy.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Czasowy spacer na 25 stóp (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Badani proszeni są o przejście 25 stóp po płaskich powierzchniach i są mierzeni w czasie
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Skala poczucia własnej skuteczności Markusa (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Skala Własnej Skuteczności Marcusa to ankieta, która posłuży do pomiaru przekonań uczestników na temat ich zdolności do ćwiczeń. 23 Skala ta składa się z pięciu pozycji, które przypominają bariery w ćwiczeniach, takie jak planowanie czasu, czynniki środowiskowe oraz dobre samopoczucie fizyczne lub emocjonalne. 23 Dla każdego scenariusza uczestnicy oceniają swoją pewność siebie na 11-punktowej skali Likerta; 0 to „mnie nie dotyczy”, 1 to „całkowicie niepewny siebie”, a 11 to „bardzo pewny siebie”. 23 Niższe wyniki wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności i sugerują mniejszą skłonność do udziału w ćwiczeniach. Według Marcusa i wsp. skala ta uzyskała rzetelność testu-retestu r=0,90 w okresie dwóch tygodni.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Skala jakości życia (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Ankieta Jakości Życia (QoL) składa się z 32 pozycji stworzonych przez Gilla i in. 24 Ankieta ta pozwala uczestnikowi ocenić jakość swojego życia w oparciu o model biopsychospołeczny. Uczestnicy proszeni są o zakreślenie cyfr od 1 „słaby” do 5 „doskonały” w oparciu o ich postrzeganie jakości życia. Gill i wsp. 24 zarekomendowali kwestionariusz QoL jako wartościowe narzędzie w badaniach opartych na jego właściwościach psychometrycznych. Gill i wsp. 25 dokonali ponownej oceny kwestionariusza QoL pod kątem wiarygodności testu-ponownego testu i porównali go z innymi pomiarami jakości życia. Gill i wsp. 24 podali rzetelność na poziomie 0,793 dla ADL i .950 dla duchowości. Ponadto badanie QoL wykazało dobrą rzetelność testu-retestu w zakresie od 0,677 do 0,816 oraz korelacje wewnątrzklasowe od 0,676 do 0,809. 25
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Etapy choroby określone przez pacjenta (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Etapy choroby ustalonej przez pacjenta (PDDS) zostaną ukończone przez uczestników w celu określenia stopnia niepełnosprawności w oparciu o ich sposób poruszania się. 26 Ta miara wyników opiera się na skali stopni choroby opracowanej przez Hohola i wsp. 27, której celem było dostarczenie neurologom prostego przewodnika dotyczącego interwencji terapeutycznej i oceny postępów pacjenta. PDDS składa się z dziewięciu porządkowych rankingów od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka). PDDS ma silną korelację z Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS), która jest najszerzej akceptowaną miarą niepełnosprawności SM; potwierdza to trafność kryterium. 26 Według Learmonth i wsp. 26 PDDS jest ważnym i użytecznym systemem punktacji zgłaszanym przez pacjentów do oceny niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) to samoocena ankiety, która zostanie wykorzystana do określenia wpływu zmęczenia na daną osobę w ciągu ostatnich czterech tygodni. 28 Składa się z dwudziestu jeden pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „prawie zawsze”. Wyniki można podzielić na podskale fizyczne, psychospołeczne i poznawcze. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, a zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym jest identyfikowane jako wynik 38 lub wyższy. 28 Minimalna klinicznie istotna zmiana dla MFIS to 16 punktów krótkoterminowych i 20 punktów długoterminowych. 28 Learmonth i wsp. 28 stwierdzili, że MFIS ma doskonałą rzetelność testu-retestu na poziomie 0,837 w okresie 6 miesięcy. Ponadto Amtmann i wsp. 29 stwierdzili, że MFIS ma doskonałą spójność wewnętrzną, o czym świadczy współczynnik alfa Cronbacha większy niż 0,93, oraz trafność znanych grup.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Pittsburgh Sleep Quality Index (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny, który zostanie wypełniony przez uczestników. PSQI posłuży jako subiektywna miara snu dla uczestników biorących udział w badaniu i pozwoli na rozróżnienie między „dobrymi” a „źle” śpiącymi. 30 19 ocenianych pojedynczych elementów pomaga wygenerować siedem elementów, na które składają się subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. 30 Ogólny wynik uzyskuje się z siedmiu składników, w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu. 31 Chociaż PSQI nie został specjalnie zwalidowany u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, był używany do oceny zmian wzorców snu u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, w wielu różnych badaniach. 30,31
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Godin to 3-pytaniowa miara samoopisowa, która ocenia częstotliwość, z jaką osoby angażują się w napady PA na poziomie lekkim, umiarkowanym i forsownym. 34 Miara pyta o częstotliwość PA na każdym poziomie aktywności i wykorzystuje wzór do obliczenia wyniku (wartość MET) dla tygodniowej aktywności (9 x forsowna, 5 x umiarkowana i 3 x lekka). Im wyższy wynik ogólny, tym wyższy poziom PA. Wyniki MET można również wykorzystać do sklasyfikowania udziału PA w trzech kategoriach: „aktywny” (24 i więcej), „umiarkowanie aktywny” (14-23) i „niewystarczająco aktywny” (mniej niż 14). Niedawno w badaniach zaproponowano stosowanie wyłącznie umiarkowanych i uciążliwych obliczeń do klasyfikowania osób jako „aktywnych” (? 24 METS) i niewystarczająco aktywnych „(? 23 METS), aby zachować zgodność z wytycznymi PA zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Kanada. 35-36 Był szeroko stosowany w populacji osób z SM. 38
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Podstawowy kwestionariusz demograficzny i behawioralny (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Podstawowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat wieku uczestników, płci, historii pracy, historii SM oraz zachowań związanych z rekreacją i aktywnością fizyczną.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Skala kontroli pęcherza
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)
Skala kontroli pęcherza (BLCS) to ankieta składająca się z czterech pozycji, które krótko oceniają pęcherz. kontrolę i wpływ, jaki wywiera na jakość życia jednostki. Badanie to zostało opracowane przez Turnbulla i in. (1992) i jest cytowane w podręczniku użytkownika National Multiple Sclerosis oraz Beadnall i in. 32 BLCS ma system punktacji od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z kontrolą pęcherza. Podczas opracowywania tej skali skonsultowano się ze specjalistami 32, 33 MS, aby zapewnić trafność treści. Beadnall i wsp. 32 odnotowali wiele badań wykazujących, że BLCS jest ważny i ma dobrą niezawodność.
Interwencja przed i po (Tydzień 1 protokołu i 7 tydzień protokołu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną usunięci z danych identyfikacyjnych za pomocą systemu liczbowego, aby zapewnić prywatność danych dotyczących zdrowia danej osoby. Dane w wersji papierowej będą podwójnie zamknięte w bezpiecznym miejscu na Winston Salem State University. Dane elektroniczne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Zebrane dane będą dostępne tylko dla głównego i dodatkowych badaczy. Dane będą przechowywane przez minimum trzy lata. Osoby, które będą miały dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, będą obejmować głównego badacza, współbadaczy (dr Fasczewski i dr Migliarese) oraz studentów-fizjoterapeutów, którzy pełnią rolę asystenta absolwenta podczas badania. Dodatkowo planujemy wystąpić o numer rejestracyjny badania klinicznego. Żadne inne osoby nie będą miały dostępu do danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po ich zebraniu i będą dostępne do zakończenia badania (potencjalnie po dwóch latach)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szkolenie CITI i zatwierdzenie IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj