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La Utilización del Yoga como Herramienta Terapéutica para Promover el Cambio de Conducta de Actividad Física y Mejorar el Control Postural en Individuos con Esclerosis Múltiple

5 de octubre de 2020 actualizado por: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Este ensayo de control aleatorio investigará si el uso del yoga como actividad física mejora la calidad de vida, la autoeficacia para la actividad física, el equilibrio reactivo y la doble tarea más que la educación, el diario y la meditación solos en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una inflamación crónica dirigida específicamente al sistema nervioso central. 1 Se asocia con la destrucción de las vainas de mielina circundantes que conducen a la formación de placas/lesiones dispersas por todo el cerebro y la médula espinal. 1 La prevalencia de la EM es de casi un millón en los Estados Unidos y la mayoría de los diagnósticos ocurren entre las edades de 20 y 50 años. 2 Aunque se desconoce la etiología precisa, los factores genéticos y ambientales se han relacionado con la causa y, por lo tanto, se considera que la EM una enfermedad multifactorial. 3 Los signos distintivos de la EM incluyen la desmielinización progresiva, el daño de los oligodendrocitos y, en última instancia, la destrucción axonal. Estas adaptaciones ocurren debido a una respuesta inflamatoria que consiste en macrófagos, microglía, células T y B, seguida de una intensa reacción de los astrocitos que conduce a la cicatrización glial, una característica común de las lesiones crónicas de la EM. 4 Según Lassmann 1, los déficits clínicos observados a lo largo del curso de la EM están más estrechamente relacionados con el grado de pérdida axonal que con la cantidad de lesiones o el grado de desmielinización. Estos incluyen déficits en la cognición, la visión, el control de los intestinos y la vejiga, la coordinación y la pérdida de fuerza muscular. 5 La esclerosis múltiple tiene varios subtipos que hacen que el curso clínico sea heterogéneo entre los pacientes. 6 Los subtipos incluyen: síndrome clínicamente aislado (CIS), EM remitente recurrente (RRMS), EM primaria progresiva (PPMS) y EM secundaria progresiva (SPMS). 6 La variabilidad del curso de la enfermedad para cada subtipo individual es extremadamente importante y debe tenerse en cuenta para el pronóstico y las opciones de intervención. 3

Debido a la naturaleza agresiva, progresiva e impredecible de la EM, la falta de evidencia de una cura y la amplia gama de síntomas cognitivos y físicos, la EM puede afectar negativamente la salud del paciente y reducir la calidad de vida en general. 7 La investigación actual aboga por la actividad física (AF) como una intervención para combatir estos efectos. La actividad física se refiere aquí como ejercicio de nivel bajo a moderado. 8 Algunas personas con EM que incorporaron la actividad física a largo plazo en su vida demostraron una disminución en la progresión de la enfermedad y una reducción en los brotes de EM. 9 Para implementar con éxito intervenciones basadas en AF para el manejo de la EM, primero se deben identificar los motivadores individuales para la AF. 5 Los motivadores para la actividad física incluyen la autoeficacia y la motivación internalizada que se derivan de los resultados de la actividad física. 5La autoeficacia es "la creencia de que uno puede hacer frente con éxito a las condiciones desafiantes" 7 mientras que la autodeterminación se refiere al origen de la propia motivación. 8 Otros investigadores encontraron que "aquellos con EM que eran más activos físicamente tenían una mayor autoeficacia para la función y el control, y la autoeficacia para la función y el control se asoció con mayores componentes físicos y psicológicos de la calidad de vida". 7 Sin embargo, la gran mayoría de los diagnosticados con EM evitan esforzarse debido a los síntomas de debilidad muscular y fatiga; Se cree que esta falta de actividad física exacerba esos síntomas, lo que lleva a un ciclo perpetuo de inactividad y brotes. 8,9 Por lo tanto, también se ha teorizado que un programa diseñado para pacientes con EM que se centre en promover la autoeficacia podría conducir a la participación en AF a largo plazo y, por lo tanto, dar como resultado una mejor calidad de vida. 8

Una de esas formas de actividad física que podría brindar beneficios fisiológicos y psicológicos a las personas diagnosticadas con EM es el yoga. "El yoga es un antiguo enfoque de mente y cuerpo no religioso de la India que tiene componentes que se centran en la meditación, la atención plena, la respiración y la actividad o las posturas". 10 Se ha encontrado que los programas de ejercicio que involucran estos componentes mejoran la calidad de vida al abordar el modelo biopsicosocial (BPS). El modelo BPS se compone de componentes biológicos, psicológicos y sociales que se ha demostrado que tienen un impacto positivo en la salud de un individuo. 11 Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que al aumentar la fuerza muscular y la flexibilidad al mismo tiempo que se reducen los factores afectivos como la depresión, el estrés y la ansiedad y se mejoran los factores sociales, mejorará el bienestar general del individuo y le permitirá hacer frente a los síntomas asociados con la EM. 11,12 Numerosos estudios han encontrado que el yoga es beneficioso para mejorar la fatiga y otros síntomas asociados con la EM. 13 Por ejemplo, las posturas de yoga de pie pueden promover un mejor equilibrio reactivo mediante el uso de estrategias de pasos. El yoga también tiene el potencial de reducir los costos cognitivos y motores para las personas durante las tareas duales, lo que resulta en una disminución de la interferencia y, por lo tanto, un funcionamiento óptimo en condiciones más desafiantes. 14 Investigaciones anteriores han demostrado que el yoga mejoró significativamente el "rendimiento físico y la función mental" y los factores asociados con la calidad de vida en sujetos con EM.15 Con base en estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que el yoga mejorará la calidad de vida y la autoeficacia para la salud física. actividad en personas que viven con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27110
        • Winston Salem State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de la Esclerosis Múltiple.

PDDS Categoría 0-6. Aquellos pacientes que están clasificados como PDDS 5 o 6, deben poder deambular a la clínica sin el uso de una silla de ruedas o scooter.

Capacidad para participar en actividad física ligera a moderada durante 45 minutos una vez por semana.

-

Criterio de exclusión:

Participantes que experimenten una exacerbación de esclerosis múltiple en el momento de la intervención programada

Enfermedad cardiovascular grave (ICC no compensada, hipertensión no controlada)

Trastorno musculoesquelético avanzado (es decir. Fractura no curada, etapas avanzadas de osteoporosis)

PDDS Categoría 7-8

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diario, meditaciones, educación, brazo de intervención de yoga
Los participantes deberán asistir 1 vez por semana durante 7 sesiones en total. Las pruebas previas y posteriores durarán aproximadamente entre 45 minutos y una hora. La sesión 1 para todos los participantes constará de una evaluación inicial con un cuestionario de historial de salud con información sobre comorbilidades, medicamentos y tipo de diagnóstico de esclerosis múltiple (EM), y la finalización de todas las pruebas de medición de resultados que se enumeran anteriormente. Después de la primera sesión, los sujetos se asignarán al grupo de control o experimental utilizando la aplicación de aleatorización robusta (RRApp) y la técnica de aleatorización en bloque para garantizar un número igual de sujetos en cada grupo.39 Las sesiones de intervención (2 a 6) para los participantes del grupo experimental incluirán una discusión grupal de los objetivos de la semana, 20 a 30 minutos de educación y diario (Anexo B), 45 a 60 minutos de AF que consta de varias posturas de yoga seguido de establecimiento de metas SMART y relajación guiada.
Los participantes serán guiados a través de una serie de posturas de yoga por un fisioterapeuta licenciado con capacitación avanzada en yoga. Los participantes de este grupo también recibirán educación relacionada con la EM, así como el establecimiento de objetivos SMART, llevar un diario y meditación guiada. Se ofrecerán modificaciones según sea necesario.
COMPARADOR_ACTIVO: Diario, meditación, rama educativa.
Los participantes deberán asistir 1 vez por semana durante 7 sesiones en total. La prueba previa y posterior tomará aproximadamente de 45 minutos a una hora. La sesión 1 para todos los participantes (control y experimental) estará compuesta por una evaluación inicial con un cuestionario de historial de salud con información sobre comorbilidades, medicamentos y tipo de diagnóstico de esclerosis múltiple (EM), y la finalización de todas las pruebas de medición de resultados que se enumeran anteriormente. Después de la primera sesión, los sujetos se asignarán al grupo de control o experimental utilizando la aplicación de aleatorización robusta (RRApp) y la técnica de aleatorización en bloque para garantizar un número igual de sujetos en cada grupo.39 El grupo de control participará en una sesión de 45 a 60 minutos durante las semanas 2 a 6 que consistirá en el establecimiento de objetivos para facilitar el cambio de comportamiento, educación sobre la EM y meditación. La sesión 7 concluirá el estudio con la reevaluación de todas las medidas de resultado que se enumeran anteriormente.
Los participantes de este grupo recibirán educación relacionada con la EM, así como el establecimiento de objetivos SMART, el diario y la meditación guiada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini BESTest (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)

Cada uno de los participantes completará la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (MiniBEST).

Esta evaluación es una serie de 14 pruebas que miden el equilibrio anticipatorio, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica. 16 Las 14 pruebas se analizarán juntas para determinar el equilibrio reactivo y anticipatorio, así como las capacidades de doble tarea. Los sujetos serán evaluados con zapatos de tacón plano o sin zapatos ni calcetines. 16 Cada uno de los 14 elementos se califica en una escala ordinal de 0 a 2 con un total de 28 puntos posibles. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 2 indica el nivel más alto de función. Dos de los 14 ítems (Ítem 3 y Ítem 6) tienen evaluaciones derecha e izquierda en las que el menor de los dos lados se calcula en el total. Si se utiliza un dispositivo de asistencia durante un elemento, la puntuación se reduce en un punto. Si el participante requiere asistencia física, el elemento se califica automáticamente con un 0. 16

Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Prueba de clavija de 9 hoyos (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Prueba de coordinación motora fina donde se pide a los sujetos que usen sus manos para mover 9 clavijas de un lado a otro de una bandeja. Este es un resultado cronometrado.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Caminata cronometrada de 25 pies (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Se pide a los sujetos que caminen 25 pies sobre superficies niveladas y se cronometran
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Escala de autoeficacia de Markus (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
La Escala de autoeficacia de Marcus es una encuesta que se utilizará para medir las creencias de los participantes sobre su capacidad para hacer ejercicio. 23 Esta escala consta de cinco ítems que se asemejan a las barreras para el ejercicio, como la planificación del tiempo, los factores ambientales y el bienestar físico o emocional. 23 Para cada escenario, los participantes califican su confianza en una escala Likert de 11 puntos; 0 es 'no se aplica a mí', 1 es 'nada seguro' y 11 es 'muy seguro'. 23 Las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más baja y sugieren una menor inclinación a participar en el ejercicio. Según Marcus et al, esta escala obtuvo una confiabilidad test-retest de r = 0,90 durante un período de dos semanas.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Escala de Calidad de Vida (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
La encuesta Quality of Life (QoL) consta de 32 ítems creados por Gill et al. 24 Esta encuesta permite al participante evaluar su calidad de vida a partir del modelo biopsicosocial. Se pide a los participantes que encierren en un círculo un número del 1 'pobre' al 5 'excelente' según su percepción de su calidad de vida. Gill et al 24 recomendaron la encuesta QoL como una herramienta valiosa en la investigación basada en sus propiedades psicométricas. Gill et al 25 reevaluaron la encuesta de CdV en cuanto a confiabilidad test-retest y la compararon con otras medidas de calidad de vida. Gill et al 24 reportaron confiabilidad de .793 para ADL y .950 por la espiritualidad. Además, la encuesta QoL demostró una buena confiabilidad test-retest que va de .677 a .816, y correlaciones intraclase de .676 a .809. 25
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Los participantes completarán los Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) para determinar su nivel de discapacidad en función de su método de deambulación. 26 Esta medida de resultado se basa en la escala Disease Steps creada por Hohol et al 27 que buscaba proporcionar a los neurólogos una guía simple para la intervención terapéutica y para evaluar el progreso del paciente. El PDDS consta de nueve clasificaciones ordinales de 0 (normal) a 8 (encamado). El PDDS tiene una fuerte correlación con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), que es la medida más aceptada para la discapacidad de la EM; esto confirma la validez de criterio. 26 Según Learmonth et al 26, el PDDS es un sistema de puntuación informado por el paciente válido y útil para evaluar la discapacidad en personas con EM.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es una encuesta autoinformada que se utilizará para determinar el impacto de la fatiga en un individuo durante las últimas cuatro semanas. 28 Consta de veintiún ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo 0 'nunca' y 4 'casi siempre'. Las puntuaciones se pueden subdividir en subescalas físicas, psicosociales y cognitivas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican mayor fatiga y la fatiga relacionada con la EM se identifica como una puntuación de 38 o más. 28 El cambio mínimo clínicamente importante para el MFIS es de 16 puntos a corto plazo y 20 puntos a largo plazo. 28 Learmonth et al 28 encontraron que el MFIS tiene una excelente confiabilidad test-retest de 0.837 durante un período de 6 meses. Además, Amtmann et al 29 encontraron que el MFIS tiene una excelente consistencia interna, demostrada por un alfa de Cronbach superior a 0,93, y una validez de grupos conocida.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
El Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que será completado por los participantes. El PSQI servirá como una medida subjetiva del sueño para los participantes que participen en el estudio y permitirá la discriminación entre "buenos" y "pobres" dormidores. 30 Los 19 elementos individuales evaluados ayudan a generar siete componentes, que consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. 30 Se obtiene una puntuación global de los siete componentes, que van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mala calidad del sueño. 31 Si bien el PSQI no se ha validado específicamente en personas diagnosticadas con EM, se ha utilizado para evaluar los cambios en los patrones de sueño en personas diagnosticadas con EM en muchos estudios diferentes. 30,31
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin (Se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
El Godin es una medida de autoinforme de 3 preguntas que evalúa la frecuencia con la que las personas participan en episodios de PA en niveles ligeros, moderados y extenuantes. 34 La medida pregunta la frecuencia de AF en cada nivel de actividad y utiliza una fórmula para calcular una puntuación (valor MET) para la actividad semanal (9 x extenuante, 5 x moderada y 3 x ligera). Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el nivel de AF. Los puntajes MET también se pueden usar para clasificar la participación de PA en tres categorías: "activo" (24 y más), "moderadamente activo" (14-23) e "insuficientemente activo" (menos de 14). Más recientemente, la investigación ha propuesto usar solo los cálculos moderados y extenuantes para clasificar a las personas como "activas" (? 24 METS) e insuficientemente activas "(? 23 METS) para cumplir con las pautas de actividad física tanto en los Estados Unidos como en Canadá. 35-36 Se ha utilizado ampliamente con la población con EM. 38
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Cuestionario básico demográfico y de comportamiento (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Se utilizará un cuestionario básico de antecedentes para recopilar información sobre la edad, el sexo, el historial laboral, el historial de EM y el comportamiento de ocio y actividad física de los participantes.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
Escala de control de la vejiga
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)
La Bladder Control Scale (BLCS) es una encuesta que consta de cuatro elementos que evalúan brevemente la vejiga. control y el impacto que tiene en la calidad de vida del individuo. Esta encuesta fue desarrollada por Turnbull et al (1992) y es citada por el manual del usuario de National Multiple Sclerosis y Beadnall et al. 32 El BLCS tiene un sistema de puntuación que va de 0 a 22, donde las puntuaciones más altas indican más dificultad con el control de la vejiga. 32, 33 especialistas en EM fueron consultados durante el desarrollo de esta escala para garantizar la validez del contenido. Beadnall et al 32 observaron múltiples estudios que muestran que el BLCS es válido y tiene buena confiabilidad.
Pre y post intervención (Semana 1 del protocolo y semana 7 del protocolo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se anonimizará a los participantes mediante un sistema numérico para garantizar la privacidad de los datos de salud de la persona. Los datos de la copia impresa se guardarán con doble llave en un lugar seguro en la Universidad Estatal de Winston Salem. Los datos electrónicos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña. Los datos recopilados solo serán accesibles para los investigadores principales y complementarios. Los datos se guardarán durante un mínimo de tres años. Las personas que tendrán acceso a los datos no identificados incluirán al investigador principal, los co-investigadores (Dr. Fasczewski y Dr. Migliarese) y los estudiantes de fisioterapia que se desempeñan como asistentes graduados durante el estudio. Además, planeamos solicitar un número de registro de ensayo clínico. Ninguna otra persona tendrá acceso a los datos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tal como se recopilaron y estarán disponibles hasta la conclusión del estudio (potencialmente dos años)

Criterios de acceso compartido de IPD

Capacitación CITI y aprobación IRB

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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