Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av yoga som et terapeutisk verktøy for å fremme fysisk aktivitetsadferdsendring og forbedret postural kontroll hos personer med multippel sklerose

5. oktober 2020 oppdatert av: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Denne randomiserte kontrollforsøket vil undersøke om bruk av yoga som fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet, selveffektivitet for fysisk aktivitet, reaktiv balanse og dobbeltoppgaver mer enn utdanning, journalføring og meditasjon alene hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom karakterisert ved kronisk betennelse som spesifikt retter seg mot sentralnervesystemet. 1 Det er assosiert med ødeleggelse av de omkringliggende myelinskjedene som fører til dannelse av plakk/lesjoner spredt over hele hjernen og ryggmargen. 1 Forekomsten av MS er nesten en million i USA, og de fleste diagnosene forekommer mellom 20 og 50 år. 2 Selv om den nøyaktige etiologien fortsatt er ukjent, har genetiske og miljømessige faktorer blitt knyttet til årsaken, og derfor vurderes MS. en multifaktoriell sykdom. 3 Kjennetegn på MS inkluderer progressiv demyelinisering, oligodendrocyttskade og til slutt aksonal ødeleggelse. Disse tilpasningene oppstår på grunn av en inflammatorisk respons bestående av makrofager, mikroglia, T- og B-celler, etterfulgt av en intens astrocyttereaksjon som fører til gliaarrdannelse, et vanlig kjennetegn ved kroniske MS-lesjoner. 4 Ifølge Lassmann 1 er kliniske mangler sett gjennom MS-forløpet nærmere korrelert til graden av aksonalt tap i motsetning til mengden lesjoner eller omfanget av demyelinisering. Disse inkluderer underskudd i kognisjon, syn, tarm- og blærekontroll, koordinasjon og tap av muskelstyrke. 5 Multippel sklerose har ulike undertyper som gjør det kliniske forløpet heterogent blant pasienter. 6 undertyper inkluderer: klinisk isolert syndrom (CIS), relapsing remitting MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). 6 Variasjonen i sykdomsforløpet for hver enkelt subtype er ekstremt viktig, og bør tas i betraktning for prognose og intervensjonsmuligheter. 3

På grunn av den aggressive, progressive, uforutsigbare naturen til MS, mangel på bevis for en kur og det brede utvalget av kognitive og fysiske symptomer, kan MS ha en skadelig innvirkning på en pasients helse og redusere den generelle livskvaliteten. 7 Nåværende forskning tar til orde for fysisk aktivitet (PA) som en intervensjon for å bekjempe disse effektene. Fysisk aktivitet omtales her som trening på lavt til moderat nivå. 8 Noen individer med MS som inkorporerte langvarig fysisk aktivitet i livet, viste en reduksjon i sykdomsprogresjonen og en reduksjon i MS-oppbluss. 9 For å kunne implementere PA-baserte intervensjoner for behandling av MS må man først identifisere individuelle motivatorer for PA. 5 Motivatorer for fysisk aktivitet inkluderer selveffektivitet og internalisert motivasjon som er avledet fra fysisk aktivitetsresultater. 5Self-efficacy er "troen på at man med hell kan takle utfordrende forhold" 7 mens selvbestemmelse refererer til opprinnelsen til ens motivasjon. 8 Andre forskere fant at "de med MS som var mer fysisk aktive hadde større selveffektivitet for funksjon og kontroll, og selveffektivitet for funksjon og kontroll var assosiert med større fysiske og psykologiske komponenter av livskvalitet." 7 Imidlertid unngår de aller fleste som får diagnosen MS å anstrenge seg på grunn av symptomer på muskelsvakhet og tretthet; denne mangelen på PA antas å forverre disse symptomene som deretter fører til en evig syklus av inaktivitet og oppblussing. 8,9 Derfor har det også blitt teoretisert at et program designet for MS-pasienter som fokuserer på å fremme egeneffektivitet kan føre til langsiktig PA-deltakelse og dermed resultere i økt livskvalitet. 8

En slik form for fysisk aktivitet som kan gi fysiologiske og psykologiske fordeler for personer med diagnosen MS er yoga. "Yoga er en eldgammel indisk, ikke-religiøs sinn-kropp-tilnærming som har komponenter som sentrerer om meditasjon, oppmerksomhet, pust og aktivitet eller stillinger." 10 Treningsprogrammer som involverer disse komponentene har vist seg å forbedre livskvaliteten ved å ta for seg den biopsykososiale (BPS) modellen. BPS-modellen er sammensatt av biologiske, psykologiske og sosiale komponenter som har vist seg å ha en positiv innvirkning på et individs helse. 11 Derfor antas det at ved å øke muskelstyrken og fleksibiliteten samtidig som de reduserer affektive faktorer som depresjon, stress og angst og forbedre sosiale faktorer vil det forbedre et individs generelle velvære og tillate dem å takle symptomene forbundet med MS. 11,12 Tallrike studier har funnet at yoga er gunstig for å forbedre tretthet og andre symptomer forbundet med MS. 13 For eksempel kan stående yogastillinger fremme forbedret reaktiv balanse gjennom bruk av steppingstrategier. Yoga har også potensial til å redusere kognitive og motoriske kostnader for individer under doble oppgaver, noe som resulterer i redusert interferens og dermed optimal funksjon under mer utfordrende forhold. 14 Tidligere forskning har vist at yoga betydelig forbedret "fysisk ytelse og mental funksjon" og faktorer assosiert med livskvalitet hos personer med MS.15 Basert på disse funnene antar etterforskerne at yoga vil forbedre livskvaliteten og selveffektiviteten for fysisk aktivitet hos personer som lever med MS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27110
        • Winston Salem State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av multippel sklerose.

PDDS Kategori 0-6. De pasientene som er klassifisert som PDDS 5 eller 6, må kunne ambulere inn på klinikken uten bruk av rullestol eller scooter.

Evne til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet i 45 minutter én gang i uken.

-

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som opplever en forverring av multippel sklerose på tidspunktet for den planlagte intervensjonen

Alvorlig kardiovaskulær sykdom (ukompensert CHF, ukontrollert hypertensjon)

Avansert muskel- og skjelettlidelse (dvs. Uhelbredt brudd, avanserte stadier av osteoporose)

PDDS Kategori 7-8

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Journalføring, meditasjoner, utdanning, yoga intervensjon Arm
Deltakerne vil bli pålagt å delta 1x/uke i totalt 7 økter. Pre/post-testingen vil ta omtrent 45 minutter til en time. Sesjon 1 for alle deltakere vil bestå av en innledende screening med et helsehistorie spørreskjema angående informasjon om komorbiditeter, medisiner og type multippel sklerose (MS) diagnose, og fullføring av alle resultatmålingstester som oppført ovenfor. Etter økt én vil forsøkspersonene bli tildelt kontroll- eller eksperimentell gruppe ved å bruke den robuste randomiseringsapplikasjonen (RRApp) og blokk-randomiseringsteknikken for å sikre et likt antall forsøkspersoner i hver gruppe.39 Intervensjonsøktene (2-6) for de eksperimentelle gruppedeltakerne består vil inkludere en gruppediskusjon av ukens mål, 20-30 minutter med opplæring og journalføring (vedlegg B), 45-60 minutter med PA bestående av ulike yogastillinger etterfulgt av SMART målsetting og veiledet avslapning..
Deltakerne vil bli ledet gjennom en serie yogastillinger av en lisensiert fysioterapeut med avansert trening i yoga. Deltakere i denne gruppen vil også få utdanning relatert til MS samt SMART målsetting, journalføring og veiledet meditasjon. Modifikasjoner vil bli tilbudt etter behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Journalføring, meditasjon, utdanningsarm
Deltakerne vil bli pålagt å delta 1x/uke i totalt 7 økter. Pre/post-testingen vil ta omtrent 45 minutter til en time. Sesjon 1 for alle deltakere (kontroll og eksperimentell) vil bestå av en innledende screening med et helsehistorisk spørreskjema angående informasjon om komorbiditeter, medisiner og type multippel sklerose (MS)-diagnose, og fullføring av alle resultatmålingstester som oppført ovenfor. Etter økt én vil forsøkspersonene bli tildelt kontroll- eller eksperimentell gruppe ved å bruke den robuste randomiseringsapplikasjonen (RRApp) og blokk-randomiseringsteknikken for å sikre et likt antall forsøkspersoner i hver gruppe.39 Kontrollgruppen vil delta i en 45-60 minutters økt i uke 2-6 bestående av målsetting for å legge til rette for atferdsendring, opplæring om MS og meditasjon. Sesjon 7 vil avslutte studien med en revurdering av alle utfallsmålinger som oppført ovenfor.
Deltakere i denne gruppen vil motta utdanning relatert til MS samt SMART målsetting, journalføring og veiledet meditasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini BESTest (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)

Deltakerne vil hver fullføre Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST).

Denne vurderingen er en serie på 14 tester som måler forventningsbalanse, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange. 16 De 14 testene vil bli analysert sammen for å bestemme reaktiv og foregripende balanse, samt funksjoner for to oppgaver. Forsøkspersonene vil bli testet med flathælte sko eller med sko og sokker av. 16 Hver av de 14 elementene scores på en ordinær skala fra 0-2 med totalt 28 mulige poeng. Høyere skårer indikerer høyere funksjonsnivå, hvor 0 indikerer laveste funksjonsnivå og 2 indikerer høyeste funksjonsnivå. To av de 14 punktene (punkt 3 og punkt 6) har høyre- og venstrevurderinger der den nederste av de to sidene regnes inn i summen. Hvis et hjelpemiddel brukes under et element, reduseres poengsummen med ett poeng. Hvis deltakeren trenger fysisk assistanse, får elementet automatisk 0,16

Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
9-hulls pinnetest (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Test av finmotorisk koordinasjon der forsøkspersonene blir bedt om å bruke hendene til å flytte 9 knagger fra den ene siden av et brett til en annen. Dette er et tidsbestemt resultat.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Tidsbestemt 25 fot gange (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Forsøkspersonene blir bedt om å gå 25 fot over jevne overflater og er tidsbestemt
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Markus Self-Efficacy Scale (Endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Marcus Self Efficacy Scale er en undersøkelse som skal brukes til å måle deltakernes tro på deres evne til å trene. 23 Denne skalaen består av fem elementer som ligner barrierer for trening som planlegging av tid, miljøfaktorer og fysisk eller følelsesmessig velvære. 23 For hvert scenario vurderer deltakerne sin selvtillit på en 11-punkts Likert-skala; 0 er 'gjelder ikke meg', 1 er 'ikke selvsikker i det hele tatt' og 11 er 'veldig selvsikker'. 23 Lavere skår indikerer lavere selveffektivitet og tyder på mindre tilbøyelighet til å delta i trening. I følge Marcus et al, scoret denne skalaen en test-retest reliabilitet på r=.90 over en to-ukers periode.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Livskvalitetsskala (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Quality of Life (QoL)-undersøkelsen består av 32 elementer laget av Gill et al. 24 Denne undersøkelsen lar deltakeren vurdere sin livskvalitet basert på den biopsykososiale modellen. Deltakerne blir bedt om å sirkle rundt et tall fra 1 "dårlig" til 5 "utmerket" basert på deres oppfatning av deres livskvalitet. Gill et al 24 anbefalte QoL-undersøkelsen som et verdifullt verktøy i forskning basert på dens psykometriske egenskaper. Gill et al 25 re-evaluerte QoL-undersøkelsen for test-retest reliabilitet og sammenlignet med andre livskvalitetsmålinger. Gill et al 24 rapporterte reliabilitet på .793 for ADL og .950 for spiritualitet. I tillegg viste QoL-undersøkelsen god test-re-test reliabilitet fra 0,677 til 0,816, og intraklasse korrelasjoner fra 0,676 til 0,809. 25
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Pasientbestemt sykdomstrinn (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Patient Determined Disease Steps (PDDS) vil bli fullført av deltakerne for å bestemme deres funksjonshemming basert på deres ambulasjonsmetode. 26 Dette utfallsmålet er basert på Disease Steps-skalaen laget av Hohol et al. 27 som forsøkte å gi nevrologer en enkel veiledning for terapeutisk intervensjon og for å vurdere pasientens fremgang. PDDS består av ni ordinære rangeringer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende). PDDS har en sterk korrelasjon med Expanded Disability Status Scale (EDSS) som er det mest aksepterte målet for MS funksjonshemming; dette bekrefter kriteriets gyldighet. 26 I følge Learmonth et al 26 er PDDS et gyldig og nyttig pasientrapportert skåresystem for å vurdere funksjonshemming hos individer med MS.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Modified Fatigue Impact Scale (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er en selvrapportert undersøkelse som vil bli brukt til å bestemme virkningen av fatigue på et individ i løpet av de siste fire ukene. 28 Dette består av tjueen elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er 'aldri' og 4 er 'nesten alltid'. Poeng kan deles inn i fysiske, psykososiale og kognitive underskalaer. Totale skårer varierer fra 0-84 med høyere skårer som indikerer større tretthet og MS-relatert tretthet identifiseres som en skåre på 38 eller høyere. 28 Den minimale klinisk viktige endringen for MFIS er 16 poeng på kort sikt og 20 poeng på lang sikt. 28 Learmonth et al 28 fant at MFIS har en utmerket test-retest-pålitelighet på 0,837 over en 6-måneders periode. I tillegg fant Amtmann et al 29 at MFIS har utmerket intern konsistens, demonstrert av en Cronbachs alfa større enn 0,93, og kjent gruppevaliditet.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som vil bli fylt ut av deltakerne. PSQI vil tjene som et subjektivt mål på søvn for deltakere som deltar i studien, og tillate diskriminering mellom "gode" og "dårlige" sovende. 30 De 19 individuelle elementene som ble vurdert bidrar til å generere syv komponenter, bestående av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. 30 En global poengsum oppnås fra de syv komponentene, fra 0-21, med høyere poengsum som reflekterer dårlig søvnkvalitet. 31 Selv om PSQI ikke er spesifikt validert hos personer som er diagnostisert med MS, har den blitt brukt til å vurdere endringer i søvnmønster hos de som er diagnostisert med MS i mange forskjellige studier. 30,31
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Godin fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet (Endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Godin er et 3-spørsmål, selvrapporteringsmål som vurderer frekvensen som individer deltar i anfall av PA på lette, moderate og anstrengende nivåer. 34 Tiltaket spør om frekvens av PA på hvert aktivitetsnivå og bruker en formel for å beregne en poengsum (MET-verdi) for ukentlig aktivitet (9 x anstrengende, 5 x moderat og 3 x lett). Jo høyere totalscore, jo høyere PA-nivå. MET-skårene kan også brukes til å klassifisere PA-deltakelse i tre kategorier: "aktiv" (24 og høyere), "moderat aktiv" (14-23) og "utilstrekkelig aktiv" (mindre enn 14). Nylig har forskning foreslått å kun bruke moderate og anstrengende beregninger for å klassifisere individer som "aktive" (? 24 METS) og utilstrekkelig aktive" (? 23 METS) for å falle i tråd med PA-retningslinjer i både USA og Canada. 35-36 Det har vært mye brukt med MS-populasjonen. 38
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Grunnleggende demografi og atferdsspørreskjema (endring vurderes)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Et grunnleggende bakgrunnsspørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om deltakernes alder, kjønn, arbeidshistorie, historie med MS og fritids- og fysisk aktivitetsatferd.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Blærekontrollskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)
Blærekontrollskalaen (BLCS) er en undersøkelse som består av fire elementer som kort vurderer blæren. kontroll og påvirkningen det har på den enkeltes livskvalitet. Denne undersøkelsen ble utviklet av Turnbull et al (1992) og er sitert av National Multiple Sclerosis brukerhåndbok og Beadnall et al. 32 BLCS har et poengsystem som varierer fra 0-22 med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med blærekontroll. 32, 33 MS-spesialister ble konsultert under utviklingen av denne skalaen for å sikre innholdsvaliditet. Beadnall et al 32 bemerket flere studier som viser at BLCS er gyldig og har god reliabilitet.
Før og etter intervensjon (uke 1 i protokoll og uke 7 i protokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakere vil bli avidentifisert ved hjelp av et nummersystem for å sikre personvernet til den enkeltes helsedata. Papirkopidata vil bli dobbeltlåst på et sikkert sted ved Winston Salem State University. Elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Data som samles inn vil kun være tilgjengelig for hoved- og supplerende etterforskere. Data vil bli lagret i minimum tre år. Personer som vil ha tilgang til avidentifiserte data vil inkludere hovedetterforskeren, medetterforskere (Dr. Fasczewski og Dr. Migliarese), og studentfysioterapeuter som fungerer i en utdannet assistentrolle under studiet. I tillegg planlegger vi å sende inn et registreringsnummer for klinisk utprøving. Ingen andre personer vil ha tilgang til individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter hvert som de samles inn og vil være tilgjengelig gjennom konklusjonen av studien (potensielt to år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

CITI opplæring og IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere