Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóga alkalmazása terápiás eszközként a fizikai aktivitási viselkedés megváltoztatásának és a testtartás jobb kontrolljának elősegítésére szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél

2020. október 5. frissítette: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Ez a randomizált kontrollvizsgálat azt vizsgálja, hogy a jóga fizikai tevékenységként történő használata javítja-e a szklerózis multiplexben szenvedő betegek életminőségét, a fizikai aktivitás önhatékonyságát, a reaktív egyensúlyt és a kettős feladatellátást, mint az egyedül végzett oktatás, naplóírás és meditáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amelyet kifejezetten a központi idegrendszert megcélzó krónikus gyulladás jellemez. 1 A környező mielinhüvelyek elpusztulásával jár, ami az agyban és a gerincvelőben szétszórt plakkok/léziók kialakulásához vezet. 1 Az SM prevalenciája közel egymillió az Egyesült Államokban, a legtöbb diagnózis 20 és 50 év közötti korban történik. 2 Bár a pontos etiológiát továbbra sem ismerték, genetikai és környezeti tényezők összefüggésbe hozhatók az okokkal, ezért az SM-et mérlegelték. multifaktoriális betegség. 3 Az SM jellegzetes jelei közé tartozik a progresszív demyelinizáció, az oligodendrociták károsodása és végső soron az axonpusztulás. Ezek az adaptációk a makrofágokból, mikrogliákból, T- és B-sejtekből álló gyulladásos válasz miatt következnek be, amelyet egy intenzív asztrocita-reakció követ, amely glia hegesedéshez vezet, ami a krónikus SM-elváltozások gyakori jellemzője. 4 Lassmann 1 szerint az SM során tapasztalt klinikai deficitek szorosabban korrelálnak az axonvesztés mértékével, mint a léziók mennyiségével vagy a demyelinizáció mértékével. Ezek közé tartozik a megismerés, a látás, a bél- és hólyagszabályozás, a koordináció és az izomerő elvesztése. 5 A sclerosis multiplexnek különböző altípusai vannak, így a betegek klinikai lefolyása heterogén. 6 Az altípusok a következők: klinikailag izolált szindróma (CIS), relapszusban remittáló MS (RRMS), primer progresszív SM (PPMS) és másodlagosan progresszív MS (SPMS). 6 A betegség lefolyásának változékonysága az egyes altípusok esetében rendkívül fontos, és ezt figyelembe kell venni a prognózis és a beavatkozási lehetőségek meghatározásakor. 3

Az SM agresszív, progresszív, kiszámíthatatlan természete, a gyógyulásra vonatkozó bizonyítékok hiánya, valamint a kognitív és fizikai tünetek széles skálája miatt az SM káros hatással lehet a beteg egészségére, és csökkentheti az általános életminőséget. 7 A jelenlegi kutatások a fizikai aktivitást (PA) támogatják, mint beavatkozást ezeknek a hatásoknak a leküzdésére. A fizikai aktivitást itt alacsony vagy közepes szintű gyakorlatnak nevezzük. 8 Egyes SM-ben szenvedő egyéneknél, akik hosszú távú fizikai aktivitást építettek be az életükbe, a betegség előrehaladása és az SM fellángolása csökkent. 9 A PA alapú beavatkozások sikeres megvalósítása érdekében az SM kezelésében először azonosítani kell a PA motivációit. 5 A fizikai aktivitás motivációi közé tartozik az önhatékonyság és az internalizált motiváció, amelyek a fizikai aktivitás eredményeiből származnak. 5Az önhatékonyság „az a meggyőződés, hogy valaki sikeresen megbirkózik a kihívásokkal teli körülményekkel” 7, míg az önrendelkezés a motiváció eredetére utal. 8 Más kutatók azt találták, hogy "azok az SM-ben szenvedők, akik fizikailag aktívabbak voltak, nagyobb önhatékonysággal rendelkeznek a funkciók és az ellenőrzés terén, és a funkciók és az ellenőrzés önhatékonysága az életminőség nagyobb fizikai és pszichológiai összetevőivel társult." 7 Az SM-ben diagnosztizáltak túlnyomó többsége azonban az izomgyengeség és a fáradtság tünetei miatt kerüli a megerőltetést; úgy gondolják, hogy a PA hiánya súlyosbítja azokat a tüneteket, amelyek az inaktivitás és a fellángolások örökös ciklusához vezetnek. 8,9 Ezért azt is feltételezték, hogy az SM-betegek számára kialakított program, amely az önhatékonyság előmozdítására összpontosít, hosszú távú PA részvételhez vezethet, és ezáltal az életminőség javulását eredményezheti. 8

A jóga a fizikai aktivitás egyik ilyen formája, amely fiziológiai és pszichológiai előnyökkel járhat az SM-vel diagnosztizált egyének számára. "A jóga egy ősi indiai, nem vallásos lélek-test megközelítés, amelynek a meditációra, az éber figyelemre, a légzésre és a tevékenységre vagy testhelyzetekre összpontosító összetevői vannak." 10 Az ezeket a komponenseket tartalmazó edzésprogramokról azt találták, hogy a biopszichoszociális (BPS) modell kezelésével javítják az életminőséget. A BPS-modell biológiai, pszichológiai és szociális összetevőkből áll, amelyekről megállapították, hogy pozitív hatással vannak az egyén egészségére. 11 Ezért feltételezhető, hogy az izomerő és a rugalmasság növelése, miközben csökkenti az olyan érzelmi tényezőket, mint a depresszió, a stressz és a szorongás, valamint javítja a szociális tényezőket, javítja az egyén általános jólétét, és lehetővé teszi számukra, hogy megbirkózzanak az SM-hez kapcsolódó tünetekkel. 11,12 Számos tanulmány kimutatta, hogy a jóga jótékony hatású a fáradtság és az SM-hez kapcsolódó egyéb tünetek enyhítésében. 13 Például az álló jógapózok javíthatják a reaktív egyensúlyt a léptető stratégiák használatával. A jóga emellett képes csökkenteni az egyének kognitív és motoros költségeit a kettős feladatok során, ami csökkenti az interferenciát és ezáltal az optimális működést nagyobb kihívást jelentő körülmények között. 14 Korábbi kutatások kimutatták, hogy a jóga jelentősen javította a "fizikai teljesítőképességet és a szellemi funkciókat", valamint az életminőséggel kapcsolatos tényezőket SM-ben szenvedő betegeknél.15 Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a jóga javítja az életminőséget és a fizikai önhatékonyságot. aktivitást SM-ben élőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27110
        • Winston Salem State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A sclerosis multiplex klinikai diagnózisa.

PDDS kategória 0-6. A PDDS 5-ös vagy 6-os besorolású betegeknek kerekesszék vagy robogó használata nélkül kell bejárniuk a klinikára.

Képesség enyhe vagy mérsékelt fizikai tevékenységben való részvételre 45 percig hetente egyszer.

-

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknél a sclerosis multiplex súlyosbodását tapasztalják a tervezett beavatkozás időpontjában

Súlyos szív- és érrendszeri betegség (kompenzálatlan CHF, nem kezelt magas vérnyomás)

Előrehaladott mozgásszervi betegség (pl. Be nem gyógyult törés, csontritkulás előrehaladott stádiumai)

PDDS kategória 7-8

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naplóírás, meditációk, oktatás, jóga beavatkozás Kar
A résztvevőknek heti 1 alkalommal kell részt venniük összesen 7 foglalkozáson. Az előzetes/utáni tesztelés körülbelül 45 perctől egy óráig tart. Az 1. foglalkozás minden résztvevő számára egy kezdeti szűrésből áll, egy egészségügyi anamnézis kérdőívvel a társbetegségekre, a gyógyszerekre és a szklerózis multiplex (MS) diagnózisának típusára vonatkozóan, valamint a fent felsorolt ​​összes eredménymérési teszt elvégzését. Az első ülést követően az alanyokat a kontroll vagy kísérleti csoportba osztják be a robusztus randomizációs alkalmazás (RRApp) és a blokk randomizációs technika segítségével, hogy minden csoportban azonos számú alany legyen.39 A kísérleti csoport résztvevői számára a beavatkozási ülések (2-6) tartalmaznak egy csoportos megbeszélést a hét célkitűzéseiről, 20-30 perc oktatást és naplóírást (B melléklet), 45-60 perc PA-t, amely különböző jógapózokból áll. ezt követi az SMART célmeghatározás és az irányított relaxáció.
A résztvevőket jógapóz-sorozaton vezeti végig egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta, aki haladó jógaképzéssel rendelkezik. A csoport résztvevői SM-vel kapcsolatos oktatásban, valamint SMART célmeghatározásban, naplóírásban és irányított meditációban is részesülnek. Szükség szerint módosításokat ajánlunk fel.
ACTIVE_COMPARATOR: Naplózás, meditáció, oktatási kar
A résztvevőknek heti 1 alkalommal kell részt venniük összesen 7 foglalkozáson. Az elő-/utóvizsgálat körülbelül 45 perctől egy óráig tart. Az 1. foglalkozás minden résztvevő számára (kontroll és kísérleti) egy kezdeti szűrésből áll, egy egészségügyi anamnézis kérdőívvel a társbetegségekre, a gyógyszerekre és a sclerosis multiplex (MS) diagnózisának típusára vonatkozó információkra, valamint a fent felsorolt ​​összes eredménymérési teszt elvégzésére. Az első ülést követően az alanyokat a kontroll vagy kísérleti csoportba osztják be a robusztus randomizációs alkalmazás (RRApp) és a blokk randomizációs technika segítségével, hogy minden csoportban azonos számú alany legyen.39 A kontrollcsoport a 2. és 6. héten egy 45-60 perces foglalkozáson vesz részt, amely a viselkedés megváltoztatását elősegítő célok kitűzését, az SM-re való oktatást és a meditációt foglalja magában. A 7. rész a vizsgálatot a fent felsorolt ​​összes eredménymérés újraértékelésével zárja majd.
A csoport résztvevői SM-vel kapcsolatos oktatásban, valamint SMART célmeghatározásban, naplóírásban és irányított meditációban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini BESTest (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)

A résztvevők mindegyike kitölti a Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) tesztet.

Ez az értékelés egy 14 tesztből álló sorozat, amely az előrelátó egyensúlyt, a reaktív testtartást, az érzékszervi orientációt és a dinamikus járást méri. 16 A 14 tesztet együtt elemezzük, hogy meghatározzuk a reaktív és az előzetes egyensúlyt, valamint a kettős feladat képességeit. Az alanyokat lapos sarkú cipővel vagy lehúzott cipővel és zoknival tesztelik. 16 A 14 tétel mindegyikét 0-tól 2-ig terjedő sorrendi skálán pontozzák, összesen 28 pontot adva. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek, a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 2 pedig a legmagasabb szintű funkciót. A 14 tétel közül kettőnek (3. és 6. tétel) jobb és bal oldali értékelése van, amelyekben a két oldal közül az alsót számítják az összegbe. Ha egy tétel során segédeszközt használnak, a pontszám egy ponttal csökken. Ha a résztvevőnek fizikai segítségre van szüksége, akkor a tétel automatikusan 0 pontot kap. 16

Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
9 lyukú csap teszt (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Finommotoros koordináció tesztje, ahol az alanyokat arra kérik, hogy a kezükkel vigyenek át 9 pöcköt a tálca egyik oldaláról a másikra. Ez egy időzített eredmény.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Időzített 25 láb séta (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Az alanyokat arra kérik, hogy 25 lábnyit sétáljanak sík felületeken, és időzítést kapnak
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Markus önhatékonysági skála (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A Marcus Self Efficacy Scale egy olyan felmérés, amelyet a résztvevők testedzési képességükkel kapcsolatos meggyőződésének mérésére használnak. 23 Ez a skála öt tételből áll, amelyek hasonlítanak a testmozgás akadályaira, mint például az idő tervezésére, a környezeti tényezőkre és a fizikai vagy érzelmi jólétre. 23 Minden forgatókönyv esetében a résztvevők egy 11 pontos Likert-skálán értékelik önbizalmukat; A 0 azt jelenti, hogy „nem vonatkozik rám”, az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem vagyok magabiztos”, a 11 pedig „nagyon magabiztos”. 23 Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb önhatékonyságot jeleznek, és kevesebb hajlandóságot jeleznek a testmozgásban. Marcus és munkatársai szerint ez a skála kéthetes időszak alatt r=0,90-es teszt-újrateszt megbízhatóságot ért el.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Életminőség skála (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Az életminőség (QoL) felmérés 32 elemből áll, amelyeket Gill és munkatársai készítettek. 24 Ez a felmérés lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy a biopszichoszociális modell alapján értékelje életminőségét. A résztvevőket arra kérik, hogy az életminőségükről alkotott felfogásuk alapján karikázzanak be egy számot 1-től „rossz”-tól 5-ig „kiváló”-ig. Gill és munkatársai 24 pszichometriai tulajdonságai alapján a QoL felmérést értékes kutatási eszközként ajánlották. Gill és munkatársai 25 újraértékelték a QoL felmérést a teszt-újrateszt megbízhatóság szempontjából, és összehasonlították más életminőség mérésekkel. Gill és munkatársai 24 0,793-as megbízhatóságot jelentettek ADL és .950 esetén a spiritualitásért. Ezenkívül a QoL felmérés jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott 0,677 és 0,816 között, az osztályon belüli korrelációkat pedig 0,676 és 0,809 között. 25
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A beteg által meghatározott betegség lépései (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A páciens által meghatározott betegséglépéseket (PDDS) a résztvevők teljesítik annak érdekében, hogy meghatározzák fogyatékosságuk szintjét a járásmódjuk alapján. 26 Ez az eredménymérő a Hohol és munkatársai által létrehozott Disease Steps skálán 27 alapul, amelynek célja, hogy a neurológusok számára egyszerű útmutatót nyújtson a terápiás beavatkozáshoz és a beteg előrehaladásának felméréséhez. A PDDS kilenc sorrendi rangsorból áll, 0-tól (normál) 8-ig (ágyhoz kötött). A PDDS erős korrelációt mutat az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálával, amely a legszélesebb körben elfogadott mérőszám az SM fogyatékosságra vonatkozóan; ez megerősíti a kritérium érvényességét. 26 Learmonth és munkatársai szerint 26 a PDDS egy érvényes és hasznos, a betegek által bejelentett pontszámrendszer az SM-ben szenvedő egyének rokkantságának felmérésére.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Módosított fáradási hatás skála (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) egy saját jelentésű felmérés, amelyet arra használnak, hogy meghatározzák a fáradtság egyénre gyakorolt ​​hatását az elmúlt négy hétben. 28 Ez huszonegy tételből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve, ahol a 0 a „soha”, a 4 pedig a „majdnem mindig”. A pontszámok fizikai, pszichoszociális és kognitív alskálákra oszthatók. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak, az SM-hez kapcsolódó fáradtság pedig 38-as vagy nagyobb pontszám. 28 A minimális klinikailag fontos változás az MFIS-ben 16 pont rövid távú és 20 pont hosszú távú. 28 Learmonth és munkatársai 28 megállapították, hogy az MFIS kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, 0,837 6 hónapos időszak alatt. Ezenkívül Amtmann és munkatársai 29 azt találták, hogy az MFIS kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, amit a 0,93-nál nagyobb Cronbach-alfa és az ismert csoportok érvényessége mutat.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Pittsburgh alvásminőségi index (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló önértékelésű kérdőív, amelyet a résztvevők töltenek ki. A PSQI a vizsgálatban részt vevő résztvevők alvásának szubjektív mérőszámaként szolgál majd, és lehetővé teszi a „jó” és „rossz” alvók megkülönböztetését. 30 A vizsgált 19 egyedi elem hét komponens létrehozását segíti elő, amelyek a szubjektív alvásminőségből, az alvási késleltetésből, az alvás időtartamából, a szokásos alvási hatékonyságból, az alvászavarokból, az altatók használatából és a nappali diszfunkcióból állnak. 30 A hét komponensből globális pontszámot kapunk, 0 és 21 között, a magasabb pontszámok pedig rossz alvásminőséget tükröznek. 31 Míg a PSQI-t nem specifikusan validálták SM-ben diagnosztizált embereknél, számos különböző tanulmányban alkalmazták az SM-ben diagnosztizáltak alvási mintáiban bekövetkezett változások értékelésére. 30,31
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A Godin egy 3 kérdésből álló, önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy az egyének milyen gyakorisággal vesznek részt PA-rohamokban enyhe, mérsékelt és megerőltető szinten. 34 Az intézkedés minden aktivitási szinten megkérdezi a PA gyakoriságát, és egy képlet segítségével kiszámítja a pontszámot (MET-értéket) a heti aktivitásra (9 x megerőltető, 5 x közepes és 3 x könnyű). Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a PA szint. A MET-pontszámok arra is használhatók, hogy a PA részvételét három kategóriába sorolják: "aktív" (24 és magasabb), "közepesen aktív" (14-23) és "nem kellően aktív" (14-nél kevesebb). A közelmúltban a kutatások azt javasolták, hogy csak a mérsékelt és megerőltető számításokat használják az egyének "aktív" (~ 24 METS) és nem kellően aktív" (~ 23 METS) osztályozására, hogy megfeleljenek a PA irányelveinek mind az Egyesült Államokban, mind Kanadában. 35-36 Széles körben alkalmazták az SM populációban. 38
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Alapvető demográfiai és viselkedési kérdőív (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Egy alapvető háttérkérdőív segítségével gyűjtsünk információkat a résztvevők életkoráról, neméről, munkatörténetéről, SM-es kórtörténetéről, valamint a szabadidős és fizikai aktivitásról.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
Hólyagszabályozó mérleg
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)
A hólyagszabályozási skála (BLCS) egy felmérés, amely négy elemből áll, amelyek röviden értékelik a hólyagot. ellenőrzése és annak az egyén életminőségére gyakorolt ​​hatása. Ezt a felmérést Turnbull és munkatársai (1992) dolgozták ki, és a National Multiple Sclerosis felhasználói kézikönyve és Beadnall et al. 32 A BLCS pontozási rendszere 0-22 között mozog, és a magasabb pontszámok a hólyagszabályozás nehézségeit jelzik. A skála kidolgozása során 32, 33 tagállami szakemberrel konzultáltak a tartalmi érvényesség biztosítása érdekében. Beadnall és munkatársai 32 több tanulmányt is megjegyeztek, amelyek a BLCS érvényességét és jó megbízhatóságát mutatják.
Beavatkozás előtt és után (a protokoll 1. hete és a protokoll 7. hete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők személyazonosságának megszüntetése egy számrendszer segítségével történik, hogy biztosítsák az egyén egészségügyi adatainak titkosságát. A nyomtatott adatok kettős zárolása a Winston Salem Állami Egyetem biztonságos helyen történik. Az elektronikus adatokat jelszóval védett számítógépen tároljuk. Az összegyűjtött adatokhoz csak a vezető és a kiegészítő nyomozók férhetnek hozzá. Az adatokat legalább három évig tároljuk. Azok a személyek, akik hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz, többek között a vezető kutató, a társkutatók (Dr. Fasczewski és Dr. Migliarese), valamint a fizikoterapeuta-hallgatók, akik diplomás asszisztensként dolgoznak a vizsgálat során. Ezenkívül tervezzük a klinikai vizsgálat nyilvántartási számának benyújtását. Más személyek nem férhetnek hozzá az egyéni adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az összegyűjtött állapotban lesznek elérhetőek, és a vizsgálat lezárásáig (potenciálisan két év) lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

CITI képzés és IRB jóváhagyás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel