Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití jógy jako terapeutického nástroje k podpoře změny chování při fyzické aktivitě a zlepšení kontroly držení těla u jedinců s roztroušenou sklerózou

5. října 2020 aktualizováno: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Tato randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat, zda používání jógy jako fyzické aktivity zlepšuje u lidí s roztroušenou sklerózou kvalitu života, vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu, reaktivní rovnováhu a dvojí plnění úkolů více než samotné vzdělávání, psaní deníku a meditace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění charakterizované chronickým zánětem specificky zaměřeným na centrální nervový systém. 1 Je spojena s destrukcí okolních myelinových pochev vedoucí k tvorbě plaků/lézí rozptýlených po celém mozku a míše. 1 Prevalence RS je ve Spojených státech téměř jeden milion, přičemž většina diagnóz se vyskytuje ve věku 20 až 50 let. 2 Ačkoli přesná etiologie zůstává neznámá, genetické a environmentální faktory byly spojeny s příčinou, a proto je RS považována za multifaktoriální onemocnění. 3 Charakteristické známky RS zahrnují progresivní demyelinizaci, poškození oligodendrocytů a nakonec axonální destrukci. K těmto adaptacím dochází v důsledku zánětlivé reakce skládající se z makrofágů, mikroglií, T a B buněk, po které následuje intenzivní astrocytární reakce vedoucí k gliálnímu zjizvení, což je běžná charakteristika chronických MS lézí. 4 Podle Lassmanna 1 klinické deficity pozorované v průběhu RS těsněji korelují se stupněm axonální ztráty než s množstvím lézí nebo rozsahem demyelinizace. Patří mezi ně deficity v kognitivních funkcích, zraku, kontrole střev a močového měchýře, koordinaci a ztrátě svalové síly. 5 Roztroušená skleróza má různé podtypy, díky nimž je klinický průběh u pacientů heterogenní. 6 Podtypy zahrnují: klinicky izolovaný syndrom (CIS), relabující remitující RS (RRMS), primárně progresivní RS (PPMS) a sekundárně progresivní RS (SPMS). 6 Variabilita průběhu onemocnění pro každý jednotlivý podtyp je extrémně důležitá a měla by být zohledněna při prognóze a možnostech intervence. 3

Kvůli agresivní, progresivní, nepředvídatelné povaze RS, nedostatku důkazů pro vyléčení a široké škále kognitivních a fyzických symptomů může RS nepříznivě ovlivnit zdraví pacienta a snížit celkovou kvalitu života. 7 Současný výzkum obhajuje fyzickou aktivitu (PA) jako intervenci v boji proti těmto účinkům. Fyzická aktivita je zde označována jako cvičení nízké až střední úrovně. 8 Někteří jedinci s RS, kteří do svého života začlenili dlouhodobou fyzickou aktivitu, prokázali snížení progrese onemocnění a snížení vzplanutí RS. 9 Aby bylo možné úspěšně implementovat intervence založené na PA pro management RS, je nutné nejprve identifikovat individuální motivátory PA. 5 Mezi motivátory fyzické aktivity patří sebeúčinnost a internalizovaná motivace, které jsou odvozeny z výsledků fyzické aktivity. 5Sebeúčinnost je „víra, že se člověk dokáže úspěšně vyrovnat s náročnými podmínkami“7, zatímco sebeurčení se týká původu vlastní motivace. 8 Jiní výzkumníci zjistili, že „ti s RS, kteří byli více fyzicky aktivní, měli větší sebeúčinnost pro funkci a kontrolu a vlastní účinnost pro funkci a kontrolu byla spojena s většími fyzickými a psychickými složkami kvality života“. 7 Naprostá většina pacientů s diagnostikovanou RS se však vyhýbá námaze kvůli příznakům svalové slabosti a únavy; má se za to, že tento nedostatek PA zhoršuje tyto symptomy, což pak vede k neustálému cyklu nečinnosti a vzplanutí. 8,9 Proto se také objevila teorie, že program určený pro pacienty s RS, který se zaměřuje na podporu vlastní účinnosti, by mohl vést k dlouhodobé účasti na PA, a tím ke zvýšení kvality života. 8

Jednou z takových forem fyzické aktivity, která by mohla poskytnout fyziologické a psychologické výhody pro jedince s diagnózou RS, je jóga. "Jóga je starověký indický, nenáboženský přístup mysli a těla, který má složky zaměřené na meditaci, všímavost, dýchání a aktivitu nebo pozice." 10 Bylo zjištěno, že cvičební programy, které zahrnují tyto složky, zlepšují kvalitu života tím, že se zabývají biopsychosociálním (BPS) modelem. Model BPS se skládá z biologických, psychologických a sociálních složek, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní dopad na zdraví jedince. 11 Proto se předpokládá, že zvýšením svalové síly a flexibility při současném snížení afektivních faktorů, jako je deprese, stres a úzkost, a zlepšení sociálních faktorů zlepší celkovou pohodu jedince a umožní mu vyrovnat se se symptomy spojenými s RS. 11,12 Četné studie zjistily, že jóga je prospěšná při zlepšování únavy a dalších příznaků spojených s RS. 13 Například pozice jógy ve stoje mohou podporovat zlepšenou reaktivní rovnováhu pomocí strategií krokování. Jóga má také potenciál snížit kognitivní a motorické náklady pro jednotlivce během duálních úkolů, což vede ke snížení interference a tím k optimálnímu fungování v náročnějších podmínkách. 14 Předchozí výzkum ukázal, že jóga významně zlepšila „fyzickou výkonnost a duševní funkce“ a faktory spojené s kvalitou života u subjektů s RS.15 Na základě těchto zjištění vědci předpokládají, že jóga zlepší kvalitu života a sebeúčinnost pro fyzickou aktivita u lidí žijících s RS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Winston Salem State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza roztroušené sklerózy.

Kategorie PDDS 0-6. Ti pacienti, kteří jsou klasifikováni jako PDDS 5 nebo 6, musí být schopni docházet na kliniku bez použití invalidního vozíku nebo skútru.

Schopnost účastnit se lehké až střední fyzické aktivity po dobu 45 minut jednou týdně.

-

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří prodělali exacerbaci roztroušené sklerózy v době plánované intervence

Závažné kardiovaskulární onemocnění (nekompenzované CHF, neléčená hypertenze)

Pokročilá muskuloskeletální porucha (tj. Nezhojená zlomenina, pokročilá stádia osteoporózy)

Kategorie PDDS 7-8

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapisování do deníku, meditace, vzdělávání, intervence jógy Arm
Účastníci budou muset absolvovat 1x týdně celkem 7 sezení. Před/po testování bude trvat přibližně 45 minut až jednu hodinu. Sezení 1 pro všechny účastníky se bude skládat z úvodního screeningu s dotazníkem o zdravotní anamnéze týkajícího se informací o komorbiditách, lécích a typu diagnózy roztroušené sklerózy (RS) a dokončení všech testů měření výsledků, jak je uvedeno výše. Po první relaci budou subjekty zařazeny do kontrolní nebo experimentální skupiny s využitím robustní randomizační aplikace (RRApp) a blokové randomizační techniky, aby byl zajištěn stejný počet subjektů v každé skupině.39 Intervenční sezení (2-6) pro účastníky experimentální skupiny se skládají ze skupinové diskuse o cílech pro daný týden, 20-30 minut vzdělávání a psaní deníku (příloha B), 45-60 minut PA skládající se z různých jógových pozic. následuje SMART stanovení cílů a řízená relaxace..
Účastníci budou vedeni řadou jógových pozic licencovaným fyzioterapeutem s pokročilým výcvikem v józe. Účastníci této skupiny také získají vzdělání související s RS, stejně jako SMART stanovení cílů, žurnálování a řízenou meditaci. Podle potřeby budou nabízeny úpravy.
ACTIVE_COMPARATOR: Psaní deníku, meditace, vzdělávání arm
Účastníci budou muset absolvovat 1x týdně celkem 7 sezení. Předběžné a následné testování bude trvat přibližně 45 minut až jednu hodinu. Sezení 1 pro všechny účastníky (kontrolní a experimentální) se bude skládat z úvodního screeningu s dotazníkem o zdravotní anamnéze týkajícího se informací o komorbiditách, lécích a typu diagnózy roztroušené sklerózy (RS) a dokončení všech testů měření výsledků, jak je uvedeno výše. Po první relaci budou subjekty zařazeny do kontrolní nebo experimentální skupiny s využitím robustní randomizační aplikace (RRApp) a blokové randomizační techniky, aby byl zajištěn stejný počet subjektů v každé skupině.39 Kontrolní skupina se zúčastní 45–60minutového sezení po dobu 2–6 týdnů, které se skládá ze stanovení cílů pro usnadnění změny chování, vzdělávání o RS a meditace. Sezení 7 uzavře studii s přehodnocením všech měření výsledků, jak je uvedeno výše.
Účastníci této skupiny získají vzdělání týkající se RS a také SMART stanovení cílů, psaní deníku a řízenou meditaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini BESTest (Změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)

Každý z účastníků vyplní Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST).

Toto hodnocení je sérií 14 testů měřících anticipační rovnováhu, reaktivní posturální kontrolu, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi. 16 Všech 14 testů bude analyzováno společně, aby se určila reaktivní a anticipační rovnováha a také schopnosti dvojího úkolu. Subjekty budou testovány s botami na plochém podpatku nebo se sňatými botami a ponožkami. 16 Každá ze 14 položek je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 2 s celkovým počtem 28 možných bodů. Vyšší skóre označuje vyšší úrovně funkce, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 2 označuje nejvyšší úroveň funkce. Dvě ze 14 položek (položka 3 a položka 6) mají hodnocení vpravo a vlevo, ve kterých se do součtu započítává nižší ze dvou stran. Pokud se během předmětu použije pomocné zařízení, skóre se sníží o jeden bod. Pokud účastník vyžaduje fyzickou asistenci, pak je předmět automaticky hodnocen 0. 16

Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
9jamkový test kolíkem (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Test jemné motorické koordinace, kdy jsou subjekty požádány, aby pomocí rukou přemístily 9 kolíčků z jedné strany tácu na druhou. Toto je načasovaný výsledek.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Chůze na čas 25 stop (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Subjekty jsou požádány, aby ušly 25 stop po rovném povrchu a jsou měřeny
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Markusova škála vlastní účinnosti (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Škála Marcus Self Efficacy Scale je průzkum, který bude použit k měření přesvědčení účastníků o jejich schopnosti cvičit. 23 Tato škála se skládá z pěti položek, které se podobají překážkám ve cvičení, jako je čas plánování, faktory prostředí a fyzická nebo emocionální pohoda. 23 U každého scénáře účastníci hodnotí svou důvěru na 11bodové Likertově škále; 0 je „neplatí pro mě“, 1 je „vůbec si nejsem jistý“ a 11 je „velmi jistý“. 23 Nižší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost a naznačuje menší sklon k účasti na cvičení. Podle Marcuse et al dosáhla tato škála spolehlivosti testu-retestu r=0,90 po dobu dvou týdnů.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Stupnice kvality života (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Průzkum kvality života (QoL) se skládá z 32 položek vytvořených Gill et al. 24 Tento průzkum umožňuje účastníkovi hodnotit kvalitu svého života na základě biopsychosociálního modelu. Účastníci jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo od 1 „špatná“ do 5 „výborná“ na základě toho, jak vnímají kvalitu svého života. Gill et al 24 doporučili průzkum QoL jako cenný nástroj ve výzkumu na základě jeho psychometrických vlastností. Gill et al 25 přehodnotili průzkum QoL z hlediska spolehlivosti testů a opakovaných testů a ve srovnání s jinými měřeními kvality života. Gill et al 24 uvedli spolehlivost 0,793 pro ADL a 0,950 pro duchovno. Průzkum kvality života navíc prokázal dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů v rozmezí od 0,677 do 0,816 a korelace v rámci třídy od 0,676 do 0,809. 25
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Kroky onemocnění určené pacientem (Posuzuje se změna)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Účastníci provedou kroky PDDS (Pacient Determined Disease Steps), aby určili úroveň svého postižení na základě jejich způsobu chůze. 26 Toto měřítko výsledku je založeno na stupnici Disease Steps, kterou vytvořili Hohol et al. 27 a která se snažila poskytnout neurologům jednoduchý návod pro terapeutickou intervenci a pro hodnocení pokroku pacienta. PDDS se skládá z devíti pořadových hodnocení od 0 (normální) do 8 (připoutaný na lůžko). PDDS má silnou korelaci se škálou EDSS (Expanded Disability Status Scale), která je nejrozšířenějším měřítkem pro postižení RS; tím se potvrzuje platnost kritéria. 26 Podle Learmontha a kol. 26 je PDDS platným a užitečným systémem skóre hlášeným pacientem pro hodnocení invalidity u jedinců s RS.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Upravená stupnice dopadu únavy (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je vlastní průzkum, který bude použit k určení dopadu únavy na jednotlivce za poslední čtyři týdny. 28 Skládá se z 21 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“. Skóre lze dále rozdělit na fyzické, psychosociální a kognitivní subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu a únava související s RS je identifikována jako skóre 38 nebo vyšší. 28 Minimální klinicky významná změna pro MFIS je 16 bodů krátkodobě a 20 bodů dlouhodobě. 28 Learmonth et al 28 zjistili, že MFIS má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu 0,837 po dobu 6 měsíců. Amtmann et al 29 navíc zjistili, že MFIS má vynikající vnitřní konzistenci, prokázanou Cronbachovým alfa větším než 0,93, a známou skupinovou validitou.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Pittsburghský index kvality spánku (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník s vlastním hodnocením, který vyplní účastníci. PSQI bude sloužit jako subjektivní měřítko spánku pro účastníky studie a umožní rozlišení mezi „dobrými“ a „špatnými“ spáči. 30 19 jednotlivých hodnocených položek pomáhá generovat sedm složek, sestávajících ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. 30 Celkové skóre se získá ze sedmi složek v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku. 31 Přestože PSQI nebyl specificky ověřen u lidí s diagnostikovanou RS, byl použit k posouzení změn ve spánkových vzorcích u osob s diagnostikovanou RS v mnoha různých studiích. 30,31
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Godin je 3-otázkový, self-report měřítko, které hodnotí frekvenci, že jednotlivci se účastní záchvatů PA na lehkých, středních a namáhavých úrovních. 34 Měření se ptá na frekvenci PA na každé úrovni aktivity a používá vzorec pro výpočet skóre (hodnota MET) pro týdenní aktivitu (9 x namáhavá, 5 x středně těžká a 3 x lehká). Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň PA. Skóre MET lze také použít ke klasifikaci účasti PA do tří kategorií: „aktivní“ (24 a vyšší), „středně aktivní“ (14–23) a „nedostatečně aktivní“ (méně než 14). V poslední době výzkum navrhl použití pouze mírných a namáhavých výpočtů ke klasifikaci jedinců jako "aktivních" (~ 24 METS) a nedostatečně aktivních" (~ 23 METS), aby odpovídali směrnicím PA ve Spojených státech a Kanadě. 35-36 Je široce používán u populace s RS. 38
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Základní demografický a behaviorální dotazník (změna se posuzuje)
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
K získání informací o věku účastníků, pohlaví, pracovní anamnéze, anamnéze RS a chování ve volném čase a fyzické aktivitě bude použit základní dotazník.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Stupnice kontroly močového měchýře
Časové okno: Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)
Škála kontroly močového měchýře (BLCS) je průzkum sestávající ze čtyř položek, které stručně hodnotí močový měchýř. kontrola a dopad, který má na kvalitu života jednotlivce. Tento průzkum byl vyvinut Turnbullem a kol. (1992) a je citován v uživatelské příručce National Multiple Sclerosis a Beadnall a kol. 32 BLCS má bodovací systém v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s kontrolou močového měchýře. Během vývoje této škály bylo konzultováno 32, 33 specialistů MS, aby byla zajištěna obsahová validita. Beadnall et al 32 zaznamenali četné studie ukazující, že BLCS je platný a má dobrou spolehlivost.
Před a po intervenci (1. týden protokolu a 7. týden protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou zbaveni identifikace pomocí číselného systému, aby bylo zajištěno soukromí zdravotních údajů jednotlivce. Tištěná data budou dvojitě uzamčena na bezpečném místě na Winston Salem State University. Elektronická data budou uložena na heslem chráněném počítači. Shromážděná data budou přístupná pouze hlavním a doplňkovým výzkumníkům. Data budou uložena po dobu minimálně tří let. Mezi jednotlivce, kteří budou mít přístup k neidentifikovatelným údajům, bude patřit hlavní zkoušející, spoluřešitelé (Dr. Fasczewski a Dr. Migliarese) a fyzioterapeuti studentů, kteří během studie působí v roli postgraduálního asistenta. Kromě toho plánujeme požádat o registrační číslo klinické studie. Žádné jiné osoby nebudou mít přístup k individuálním údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné tak, jak byly shromážděny, a budou k dispozici po ukončení studie (potenciálně dva roky)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Školení CITI a schválení IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit