다발성 경화증이 있는 개인의 신체 활동 행동 변화 및 개선된 자세 제어를 촉진하기 위한 치료 도구로서의 요가 활용
2020년 10월 5일 업데이트: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
이 무작위 통제 실험은 요가를 신체 활동으로 사용하는 것이 삶의 질, 신체 활동에 대한 자기 효능감, 반응 균형 및 이중 작업을 교육, 일지 작성 및 명상만 사용하는 것보다 다발성 경화증 환자에게 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계를 표적으로 하는 만성 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 1 이는 뇌와 척수 전체에 분산된 플라크/병변 형성으로 이어지는 주변 수초의 파괴와 관련이 있습니다. 1 MS의 유병률은 미국에서 약 100만 명이며 대부분의 진단은 20세에서 50세 사이에 발생합니다. 2 정확한 병인은 알려지지 않았지만 유전적 및 환경적 요인이 원인과 연관되어 있으므로 MS로 간주됩니다. 다 요인 질병. 3 MS의 특징적인 징후에는 진행성 탈수초화, 희소돌기아교세포 손상 및 궁극적으로 축삭 파괴가 포함됩니다. 이러한 적응은 대식세포, 미세아교세포, T 및 B 세포로 구성된 염증 반응으로 인해 발생하며, 만성 MS 병변의 일반적인 특징인 신경교 흉터로 이어지는 강렬한 성상세포 반응이 뒤따릅니다. 4 Lassmann 1에 따르면 MS 과정 전반에 걸쳐 나타나는 임상적 결손은 병변의 양이나 탈수초의 정도보다는 축삭 손실의 정도와 더 밀접한 관련이 있습니다. 여기에는 인지, 시력, 장 및 방광 조절, 조정 및 근력 손실의 결함이 포함됩니다. 5 다발성 경화증은 환자들 사이에서 임상 경과를 이질적으로 만드는 다양한 아형을 가지고 있습니다. 6 하위 유형에는 임상적 고립 증후군(CIS), 재발 완화형 MS(RRMS), 일차 진행성 MS(PPMS) 및 이차 진행성 MS(SPMS)가 포함됩니다. 6 각 개별 하위 유형에 대한 질병 과정의 가변성은 매우 중요하며 예후 및 개입 옵션을 고려해야 합니다. 삼
MS의 공격적이고 진행성이며 예측할 수 없는 특성, 치료에 대한 증거 부족, 다양한 인지 및 신체 증상으로 인해 MS는 환자의 건강에 해로운 영향을 미치고 전반적인 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 7 현재 연구에서는 이러한 효과에 대처하기 위한 개입으로 신체 활동(PA)을 옹호합니다. 신체 활동은 여기에서 낮은 수준에서 중간 수준의 운동으로 언급됩니다. 8 장기적인 신체 활동을 삶에 포함시킨 일부 다발성 경화증 환자는 질병 진행 감소와 다발성 경화증 발적 감소를 보여주었습니다. 9 MS 관리를 위한 PA 기반 개입을 성공적으로 구현하려면 먼저 PA에 대한 개별 동기를 식별해야 합니다. 5 신체활동 동기에는 신체활동 결과에서 파생되는 자기효능감과 내재화된 동기가 있다. 5자기 효능감은 "어려운 상황에 성공적으로 대처할 수 있다는 믿음" 7인 반면, 자기 결정력은 동기 부여의 기원을 의미합니다. 8 다른 연구자들은 "신체적으로 더 활동적인 다발성 경화증을 가진 사람들은 기능과 제어에 대한 자기 효능감이 더 높았고, 기능과 제어에 대한 자기 효능감은 삶의 질의 더 큰 신체적, 심리적 요소와 관련이 있었습니다." 7 그러나 다발성경화증 진단을 받은 대다수의 사람들은 근육 약화 및 피로 증상으로 인해 운동을 피합니다. 이러한 PA의 부족은 이러한 증상을 악화시켜 비활성 및 발적의 지속적인 주기로 이어지는 것으로 생각됩니다. 8,9 따라서 자기효능감 증진에 초점을 맞춘 다발성 경화증 환자를 위해 고안된 프로그램이 장기적인 PA 참여로 이어져 삶의 질을 높일 수 있다는 이론도 제시되었습니다. 8
다발성경화증 진단을 받은 개인에게 생리학적 및 심리적 이점을 제공할 수 있는 그러한 형태의 신체 활동 중 하나는 요가입니다. "요가는 명상, 마음 챙김, 호흡, 활동 또는 자세를 중심으로 구성 요소가 있는 고대 인도의 비종교적 심신 접근 방식입니다." 10 이러한 구성요소를 포함하는 운동 프로그램은 생물심리사회적(BPS) 모델을 다루어 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. BPS 모델은 개인의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀진 생물학적, 심리적 및 사회적 요소로 구성됩니다. 11 따라서 근력과 유연성을 증가시키면서 우울, 스트레스, 불안과 같은 정서적 요인을 감소시키고 사회적 요인을 개선함으로써 개인의 전반적인 웰빙을 개선하고 다발성경화증과 관련된 증상에 대처할 수 있을 것으로 추측된다. 11,12 수많은 연구에서 요가가 다발성 경화증과 관련된 피로 및 기타 증상을 개선하는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다. 13 예를 들어, 서 있는 요가 자세는 스테핑 전략을 사용하여 개선된 반응 균형을 촉진할 수 있습니다. 요가는 또한 이중 작업을 수행하는 동안 개인의 인지 및 운동 비용을 줄여 간섭을 줄이고 더 어려운 조건에서 최적의 기능을 수행할 수 있는 잠재력이 있습니다. 14 이전 연구에서는 요가가 "신체적 성능 및 정신 기능"과 MS 환자의 삶의 질과 관련된 요인을 상당히 개선했음을 입증했습니다. MS와 함께 사는 사람들의 활동.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27110
- Winston Salem State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다발성 경화증의 임상 진단.
PDDS 범주 0-6. PDDS 5 또는 6으로 분류된 환자는 휠체어나 스쿠터를 사용하지 않고 걸어 다닐 수 있어야 합니다.
일주일에 한 번 45분 동안 가벼운 신체 활동에 참여할 수 있는 능력.
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제외 기준:
예정된 개입 시점에 다발성 경화증 악화를 경험하는 참가자
심각한 심혈관 질환(비보상 CHF, 관리되지 않는 고혈압)
진행성 근골격계 장애(즉. 치유되지 않은 골절, 골다공증 진행 단계)
PDDS 범주 7-8
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저널링, 명상, 교육, 요가 개입 팔
참가자는 총 7개의 세션에 대해 주 1회 참석해야 합니다.
사전/사후 테스트는 약 45분에서 1시간 정도 소요됩니다.
모든 참가자를 위한 세션 1은 동반이환, 약물 및 다발성 경화증(MS) 진단 유형에 대한 정보에 관한 건강 이력 설문지를 포함한 초기 선별 및 위에 나열된 모든 결과 측정 테스트 완료로 구성됩니다.
세션 1 이후, 피험자는 각 그룹에서 동일한 수의 피험자를 보장하기 위해 RRApp(Robust Randomization Application) 및 블록 무작위화 기술을 활용하는 통제 또는 실험 그룹에 할당됩니다.39
실험 그룹 참가자를 위한 개입 세션(2-6)은 주간 목표에 대한 그룹 토론, 20-30분 교육 및 저널링(첨부 B), 다양한 요가 포즈로 구성된 PA 45-60분으로 구성됩니다. SMART 목표 설정 및 가이드 휴식..
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참가자들은 고급 요가 교육을 받은 면허가 있는 물리 치료사가 일련의 요가 자세를 통해 안내를 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자들은 MS뿐만 아니라 SMART 목표 설정, 저널링 및 가이드 명상과 관련된 교육도 받게 됩니다.
수정 사항은 필요에 따라 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저널링, 명상, 교육 팔
참가자는 총 7개의 세션에 대해 주 1회 참석해야 합니다.
사전/사후 테스트는 약 45분에서 1시간 정도 소요됩니다.
모든 참가자(대조군 및 실험군)를 위한 세션 1은 동반이환, 약물 및 다발성 경화증(MS) 진단 유형에 대한 정보와 위에 나열된 모든 결과 측정 테스트 완료에 관한 건강 병력 설문지를 포함한 초기 선별로 구성됩니다.
세션 1 이후, 피험자는 각 그룹에서 동일한 수의 피험자를 보장하기 위해 RRApp(Robust Randomization Application) 및 블록 무작위화 기술을 활용하는 통제 또는 실험 그룹에 할당됩니다.39
대조군은 행동 변화를 촉진하기 위한 목표 설정, MS 교육 및 명상으로 구성된 2-6주 동안 45-60분 세션에 참여합니다.
세션 7에서는 위에 나열된 모든 결과 측정을 재평가하여 연구를 마무리합니다.
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이 그룹의 참가자는 MS 및 SMART 목표 설정, 저널링 및 가이드 명상과 관련된 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini BESTest(변경 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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참가자는 각각 미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBEST)를 완료합니다. 이 평가는 예상 균형, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 측정하는 일련의 14가지 테스트입니다. 16 14가지 테스트를 함께 분석하여 이중 작업 기능뿐만 아니라 반응 및 예측 균형을 결정합니다. 피험자는 굽이 평평한 신발 또는 신발과 양말을 벗은 상태로 테스트됩니다. 16 14개 항목 각각은 0-2의 서수 척도로 채점되며 총 28점이 가능합니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타내며 0은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 2는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 14개 항목 중 2개 항목(항목 3 및 항목 6)은 오른쪽과 왼쪽 평가가 있으며 양쪽 중 낮은 쪽을 합계로 계산합니다. 항목 중에 보조 장치를 사용하면 점수가 1점 감점됩니다. 참가자에게 신체적 도움이 필요한 경우 해당 항목은 자동으로 0점으로 처리됩니다. 16 |
개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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9홀 페그 테스트(변경 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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피험자가 손을 사용하여 쟁반의 한 쪽에서 다른 쪽으로 9개의 못을 옮기도록 요청하는 미세 운동 조정 테스트입니다.
이것은 시간이 정해진 결과입니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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시간 제한 25피트 걷기(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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피험자는 평평한 표면 위로 25피트를 걸어야 하며 시간이 정해져 있습니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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마커스 자기효능감 척도(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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Marcus Self Efficacy Scale은 운동 능력에 대한 참가자의 신념을 측정하는 데 사용되는 설문 조사입니다.
23 이 척도는 계획 시간, 환경적 요인, 신체적 또는 정서적 안녕과 같이 운동의 장벽과 유사한 5개 항목으로 구성됩니다.
23 각 시나리오에 대해 참가자는 11점 리커트 척도로 자신감을 평가합니다. 0은 '해당하지 않음', 1은 '전혀 자신 없음', 11은 '매우 자신 있음'입니다.
23 점수가 낮을수록 자기효능감이 낮고 운동 참여 의향이 적음을 시사합니다.
Marcus 등에 따르면 이 척도는 2주 동안 r=.90의 테스트-재테스트 신뢰도를 기록했습니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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삶의 질 척도(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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삶의 질(QoL) 조사는 Gill et al.이 만든 32개 항목으로 구성됩니다. 24 이 설문조사는 참여자가 생물심리사회적 모델을 기반으로 삶의 질을 평가할 수 있도록 합니다.
참가자들은 자신의 삶의 질에 대한 인식을 기준으로 1 '나쁨'에서 5 '우수함'까지 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
Gill et al 24는 QoL 설문조사를 심리적 특성에 기반한 연구에서 유용한 도구로 추천했습니다.
Gill 등은 25 테스트-재테스트 신뢰도에 대한 QoL 조사를 재평가하고 다른 삶의 질 측정과 비교했습니다.
Gill et al 24는 .793의 신뢰도를 보고했습니다.
ADL 및 .950용
영성을 위해.
또한, QoL 조사는 .677에서 .816의 좋은 테스트-재테스트 신뢰도와 .676에서 .809의 클래스 내 상관관계를 보여주었습니다. 25
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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환자 결정 질병 단계(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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환자 결정 질병 단계(PDDS)는 보행 방법에 따라 장애 수준을 결정하기 위해 참가자가 완료합니다.
26 이 결과 측정은 신경학자에게 치료 개입을 위한 간단한 지침을 제공하고 환자 진행 상황을 평가하기 위해 Hohol 등이 만든 질병 단계 척도를 기반으로 합니다.
PDDS는 0(정상)에서 8(병상 생활)까지 9개의 서수 순위로 구성됩니다.
PDDS는 다발성 경화증 장애에 대해 가장 널리 인정되는 척도인 EDSS(확장 장애 상태 척도)와 강한 상관관계가 있습니다. 이것은 기준 유효성을 확인합니다.
26 Learmonth 등에 따르면 PDDS는 다발성 경화증 환자의 장애를 평가하기 위한 유효하고 유용한 환자 보고 점수 시스템입니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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수정된 피로 영향 척도(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 지난 4주 동안 개인에 대한 피로의 영향을 결정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문 조사입니다.
28 이것은 5점 리커트 척도로 평가된 21개의 항목으로 구성되며 0은 '전혀', 4는 '거의 항상'입니다.
점수는 신체적, 심리사회적, 인지적 하위 척도로 세분할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타내고 MS 관련 피로는 점수 38 이상으로 식별됩니다.
28 MFIS의 최소 임상적으로 중요한 변화는 단기적으로 16점, 장기적으로 20점입니다.
28 Learmonth 등은 MFIS가 6개월 동안 0.837의 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있음을 발견했습니다.
또한 Amtmann et al29은 MFIS가 0.93보다 큰 Cronbach's alpha와 알려진 그룹 유효성에 의해 입증된 우수한 내부 일관성을 가지고 있음을 발견했습니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 참가자가 작성하는 19개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
PSQI는 연구에 참여하는 참가자의 수면에 대한 주관적인 척도 역할을 하며 "좋은" 사람과 "나쁜" 사람을 구별할 수 있습니다.
30 평가된 19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애로 구성된 7가지 구성 요소를 생성하는 데 도움이 됩니다.
30 전체 점수는 0-21 범위의 7개 구성 요소에서 얻어지며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
31 PSQI는 MS 진단을 받은 사람들에게 구체적으로 검증되지 않았지만 여러 연구에서 MS 진단을 받은 사람들의 수면 패턴 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
30,31
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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Godin 여가 시간 신체 활동 설문지(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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Godin은 개인이 가벼운 수준, 중간 수준 및 격렬한 수준에서 PA 시합에 참여하는 빈도를 평가하는 3개의 질문으로 구성된 자체 보고 측정입니다.
34 측정은 각 활동 수준에서 PA의 빈도를 묻고 공식을 사용하여 주간 활동(9 x 격렬함, 5 x 보통, 3 x 가벼운)에 대한 점수(MET 값)를 계산합니다.
전체 점수가 높을수록 PA 수준이 높습니다.
MET 점수는 또한 PA 참여를 "활성"(24 이상), "보통 활성"(14-23) 및 "불충분한 활성"(14 미만)의 세 가지 범주로 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
보다 최근에는 미국과 캐나다의 PA 지침에 따라 개인을 "활성"(? 24 METS) 및 불충분한 활동"(? 23 METS)으로 분류하기 위해 온건하고 격렬한 계산만 사용하는 것이 연구에서 제안되었습니다.
35-36 MS 모집단에 광범위하게 사용되었습니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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기본 인구 통계 및 행동 설문지(변화 평가 중)
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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기본 배경 설문지는 참가자 연령, 성별, 작업 이력, MS 이력, 여가 및 신체 활동 행동에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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방광 조절 척도
기간: 개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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BLCS(Bladder Control Scale)는 방광을 간략하게 평가하는 4가지 항목으로 구성된 설문조사입니다.
개인의 삶의 질에 미치는 통제와 영향.
이 조사는 Turnbull et al(1992)에 의해 개발되었으며 National Multiple Sclerosis 사용자 매뉴얼과 Beadnall et al. 32 BLCS에는 0~22점 범위의 점수 체계가 있으며 점수가 높을수록 방광 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
이 척도를 개발하는 동안 32, 33명의 MS 전문가와 상의하여 내용 타당성을 확인했습니다.
Beadnall 등은 BLCS가 타당하고 신뢰성이 높다는 것을 보여주는 여러 연구를 언급했습니다.
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개입 전후(프로토콜 1주차 및 프로토콜 7주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 개인 건강 데이터의 프라이버시를 보장하기 위해 숫자 시스템을 사용하여 식별되지 않습니다.
하드 카피 데이터는 Winston Salem State University의 안전한 위치에 이중 잠금됩니다.
전자 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다.
수집된 데이터는 주 조사관과 보조 조사관만 액세스할 수 있습니다.
데이터는 최소 3년 동안 저장됩니다.
식별되지 않은 데이터에 액세스할 수 있는 개인에는 수석 조사관, 공동 조사자(Dr Fasczewski 및 Dr Migliarese) 및 연구 중에 대학원 보조 역할을 수행하는 학생 물리 치료사가 포함됩니다.
또한 임상 시험 등록 번호를 제출할 계획입니다.
다른 개인은 개인 데이터에 액세스할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 수집된 대로 사용할 수 있으며 연구가 종료될 때까지 사용할 수 있습니다(잠재적으로 2년).
IPD 공유 액세스 기준
CITI 교육 및 IRB 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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