- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113135
Die Nutzung von Yoga als therapeutisches Instrument zur Förderung einer Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität und einer verbesserten posturalen Kontrolle bei Personen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische Entzündung gekennzeichnet ist, die speziell auf das zentrale Nervensystem abzielt. 1 Es ist mit der Zerstörung der umgebenden Myelinscheiden verbunden, was zur Bildung von Plaques/Läsionen führt, die im gesamten Gehirn und Rückenmark verteilt sind. 1 Die Prävalenz von MS beträgt in den Vereinigten Staaten fast eine Million, wobei die Mehrheit der Diagnosen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren auftritt. 2 Obwohl die genaue Ätiologie unbekannt bleibt, wurden genetische und umweltbedingte Faktoren mit der Ursache in Verbindung gebracht, weshalb MS in Betracht gezogen wird eine multifaktorielle Erkrankung. 3 Zu den charakteristischen Anzeichen von MS gehören fortschreitende Demyelinisierung, Oligodendrozytenschäden und letztendlich die Axonzerstörung. Diese Anpassungen treten aufgrund einer Entzündungsreaktion auf, die aus Makrophagen, Mikroglia, T- und B-Zellen besteht, gefolgt von einer intensiven Astrozytenreaktion, die zu Glianarben führt, einem gemeinsamen Merkmal chronischer MS-Läsionen. 4 Laut Lassmann 1 korrelieren klinische Defizite, die im Verlauf der MS beobachtet werden, enger mit dem Grad des Axonverlusts als mit der Menge der Läsionen oder dem Ausmaß der Demyelinisierung. Dazu gehören Defizite in Kognition, Sehvermögen, Darm- und Blasenkontrolle, Koordination und Verlust der Muskelkraft. 5 Multiple Sklerose hat verschiedene Subtypen, was den klinischen Verlauf unter den Patienten heterogen macht. 6 Zu den Subtypen gehören: klinisch isoliertes Syndrom (CIS), schubförmig remittierende MS (RRMS), primär progrediente MS (PPMS) und sekundär progrediente MS (SPMS). 6 Die Variabilität des Krankheitsverlaufs für jeden einzelnen Subtyp ist äußerst wichtig und sollte für Prognose und Interventionsmöglichkeiten berücksichtigt werden. 3
Aufgrund der aggressiven, fortschreitenden, unvorhersehbaren Natur der MS, des Mangels an Beweisen für eine Heilung und des breiten Spektrums an kognitiven und körperlichen Symptomen kann MS die Gesundheit eines Patienten beeinträchtigen und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. 7 Die aktuelle Forschung spricht sich für körperliche Aktivität (PA) als Intervention zur Bekämpfung dieser Effekte aus. Körperliche Aktivität wird hier als körperliche Aktivität auf niedrigem bis mittlerem Niveau bezeichnet. 8 Einige Personen mit MS, die langfristige körperliche Aktivität in ihr Leben integriert haben, zeigten eine Verringerung des Fortschreitens der Krankheit und eine Verringerung der MS-Schübe. 9 Um PA-basierte Interventionen für das Management von MS erfolgreich umzusetzen, muss man zunächst individuelle Motivatoren für PA identifizieren. 5 Motivatoren für körperliche Aktivität umfassen Selbstwirksamkeit und internalisierte Motivation, die von den Ergebnissen körperlicher Aktivität abgeleitet werden. 5Selbstwirksamkeit ist „der Glaube, dass man herausfordernde Bedingungen erfolgreich bewältigen kann“ 7, während sich Selbstbestimmung auf den Ursprung der eigenen Motivation bezieht. 8 Andere Forscher fanden heraus, dass „Menschen mit MS, die körperlich aktiver waren, eine größere Selbstwirksamkeit in Bezug auf Funktion und Kontrolle hatten, und Selbstwirksamkeit in Bezug auf Funktion und Kontrolle mit größeren physischen und psychischen Komponenten der Lebensqualität assoziiert waren.“ 7 Die überwiegende Mehrheit der MS-Diagnosen vermeidet es jedoch, sich aufgrund von Symptomen wie Muskelschwäche und Erschöpfung anzustrengen; Es wird angenommen, dass dieser Mangel an PA diese Symptome verschlimmert, was dann zu einem fortwährenden Zyklus von Inaktivität und Schüben führt. 8,9 Daher wurde auch die Theorie aufgestellt, dass ein Programm für MS-Patienten, das sich auf die Förderung der Selbstwirksamkeit konzentriert, zu einer langfristigen PA-Teilnahme und damit zu einer erhöhten Lebensqualität führen könnte. 8
Eine solche Form der körperlichen Aktivität, die für Personen mit MS-Diagnose physiologische und psychologische Vorteile bieten könnte, ist Yoga. „Yoga ist ein alter indischer, nicht-religiöser Geist-Körper-Ansatz, der Komponenten hat, die sich auf Meditation, Achtsamkeit, Atmung und Aktivität oder Haltungen konzentrieren.“ 10 Übungsprogramme, die diese Komponenten beinhalten, verbessern nachweislich die Lebensqualität, indem sie das biopsychosoziale (BPS) Modell ansprechen. Das BPS-Modell besteht aus biologischen, psychologischen und sozialen Komponenten, die sich nachweislich positiv auf die Gesundheit einer Person auswirken. 11 Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass durch die Steigerung der Muskelkraft und Flexibilität bei gleichzeitiger Verringerung affektiver Faktoren wie Depression, Stress und Angst und der Verbesserung sozialer Faktoren das allgemeine Wohlbefinden einer Person verbessert und ihr ermöglicht wird, mit den mit MS verbundenen Symptomen fertig zu werden. 11,12 Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Yoga bei der Verbesserung von Müdigkeit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit MS von Vorteil ist. 13 Zum Beispiel können stehende Yoga-Posen durch den Einsatz von Schrittstrategien ein verbessertes reaktives Gleichgewicht fördern. Yoga hat auch das Potenzial, die kognitiven und motorischen Kosten für den Einzelnen bei Doppelaufgaben zu reduzieren, was zu weniger Störungen und damit zu einer optimalen Funktionsfähigkeit unter schwierigeren Bedingungen führt. 14 Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Yoga die „körperliche Leistungsfähigkeit und geistige Funktion“ sowie Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität von Patienten mit MS signifikant verbessert Aktivität bei Menschen mit MS.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
- Winston Salem State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von Multipler Sklerose.
PDDS-Kategorie 0-6. Die Patienten, die als PDDS 5 oder 6 klassifiziert sind, müssen in der Lage sein, ohne Rollstuhl oder Roller in die Klinik zu gehen.
Fähigkeit, einmal pro Woche 45 Minuten lang an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
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Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des geplanten Eingriffs eine Exazerbation der Multiplen Sklerose auftritt
Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung (unkompensierter CHF, unkontrollierter Bluthochdruck)
Fortgeschrittene Muskel-Skelett-Erkrankung (z. nicht verheilter Knochenbruch, fortgeschrittene Stadien der Osteoporose)
PDDS-Kategorie 7-8
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Journaling, Meditationen, Bildung, Yoga-Intervention Arm
Die Teilnehmer müssen 1x/Woche für insgesamt 7 Sitzungen teilnehmen.
Der Vor-/Nachtest dauert etwa 45 Minuten bis eine Stunde.
Sitzung 1 für alle Teilnehmer besteht aus einem anfänglichen Screening mit einem Fragebogen zur Anamnese bezüglich Informationen zu Komorbiditäten, Medikamenten und der Art der Multiple-Sklerose-Diagnose (MS) sowie der Durchführung aller oben aufgeführten Tests zur Ergebnismessung.
Nach der ersten Sitzung werden die Probanden unter Verwendung der robusten Randomisierungsanwendung (RRApp) und der Block-Randomisierungstechnik der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugewiesen, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Probanden vorhanden ist.39
Die Interventionssitzungen (2-6) für die experimentellen Gruppenteilnehmer bestehen aus einer Gruppendiskussion der Ziele für die Woche, 20-30 Minuten Unterricht und Tagebuch (Anhang B), 45-60 Minuten PA, bestehend aus verschiedenen Yoga-Posen gefolgt von SMARTer Zielsetzung und geführter Entspannung..
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Die Teilnehmer werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten mit fortgeschrittener Ausbildung in Yoga durch eine Reihe von Yoga-Posen geführt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten auch Schulungen zu MS sowie SMART-Zielsetzung, Tagebuchführung und geführte Meditation.
Änderungen werden nach Bedarf angeboten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Journaling, Meditation, Bildungsarm
Die Teilnehmer müssen 1x/Woche für insgesamt 7 Sitzungen teilnehmen.
Der Vor-/Nachtest dauert etwa 45 Minuten bis eine Stunde.
Sitzung 1 für alle Teilnehmer (Kontrolle und Experiment) besteht aus einem ersten Screening mit einem Fragebogen zur Anamnese bezüglich Informationen zu Komorbiditäten, Medikamenten und der Art der Multiple-Sklerose-Diagnose (MS) sowie der Durchführung aller oben aufgeführten Tests zur Ergebnismessung.
Nach der ersten Sitzung werden die Probanden unter Verwendung der robusten Randomisierungsanwendung (RRApp) und der Block-Randomisierungstechnik der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugewiesen, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Probanden vorhanden ist.39
Die Kontrollgruppe nimmt in den Wochen 2 bis 6 an einer 45- bis 60-minütigen Sitzung teil, die aus Zielsetzungen zur Erleichterung der Verhaltensänderung, Aufklärung über MS und Meditation besteht.
Sitzung 7 wird die Studie mit einer Neubewertung aller oben aufgeführten Ergebnismessungen abschließen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Schulungen zu MS sowie SMART-Zielsetzung, Tagebuchführung und geführte Meditation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini BESTTest (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Teilnehmer absolvieren jeweils den Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST). Diese Bewertung besteht aus einer Reihe von 14 Tests, die das vorausschauende Gleichgewicht, die reaktive posturale Kontrolle, die sensorische Orientierung und den dynamischen Gang messen. 16 Die 14 Tests werden gemeinsam analysiert, um das reaktive und vorausschauende Gleichgewicht sowie die Fähigkeit zur Doppelaufgabe zu bestimmen. Die Probanden werden mit Schuhen mit flachen Absätzen oder ohne Schuhe und Socken getestet. 16 Jedes der 14 Items wird auf einer Ordinalskala von 0-2 bewertet, wobei insgesamt 28 Punkte möglich sind. Höhere Werte zeigen ein höheres Funktionsniveau an, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 2 das höchste Funktionsniveau angibt. Zwei der 14 Items (Item 3 und Item 6) haben Rechts- und Linksbewertungen, bei denen die niedrigere der beiden Seiten in die Summe eingerechnet wird. Wenn während eines Items ein Hilfsmittel verwendet wird, wird die Punktzahl um einen Punkt verringert. Wenn der Teilnehmer körperliche Hilfe benötigt, wird das Item automatisch mit 0 bewertet. 16 |
Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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9-Loch-Peg-Test (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Test der feinmotorischen Koordination, bei dem die Probanden gebeten werden, ihre Hände zu benutzen, um 9 Stifte von einer Seite eines Tabletts zur anderen zu bewegen.
Dies ist ein zeitgesteuertes Ergebnis.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Probanden werden gebeten, 25 Fuß über ebene Flächen zu gehen, und sie werden zeitlich festgelegt
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Markus Selbstwirksamkeitsskala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Marcus Self Efficacy Scale ist eine Umfrage, die verwendet wird, um die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre Fähigkeit zu trainieren zu messen.
23 Diese Skala besteht aus fünf Items, die Hindernissen für körperliche Betätigung ähneln, wie z. B. Zeitplanung, Umweltfaktoren und körperliches oder emotionales Wohlbefinden.
23 Für jedes Szenario bewerten die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala; 0 bedeutet „trifft nicht zu“, 1 bedeutet „überhaupt nicht überzeugt“ und 11 bedeutet „sehr zuversichtlich“.
23 Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin und deuten auf eine geringere Neigung zur Teilnahme an körperlicher Betätigung hin.
Laut Marcus et al. erzielte diese Skala über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Test-Retest-Reliabilität von r = 0,90.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Lebensqualitätsskala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Umfrage zur Lebensqualität (QoL) besteht aus 32 Elementen, die von Gill et al. 24 Diese Umfrage ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Lebensqualität auf der Grundlage des biopsychosozialen Modells zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf ihrer Wahrnehmung ihrer Lebensqualität eine Zahl von 1 „schlecht“ bis 5 „ausgezeichnet“ einzukreisen.
Gill et al. 24 empfahlen die QoL-Umfrage aufgrund ihrer psychometrischen Eigenschaften als wertvolles Forschungsinstrument.
Gill et al. 25 werteten die QoL-Umfrage erneut auf Test-Retest-Zuverlässigkeit aus und verglichen sie mit anderen Lebensqualitätsmessungen.
Gill et al. 24 berichteten über eine Zuverlässigkeit von 0,793
für ADL und .950
für Spiritualität.
Darüber hinaus zeigte die QoL-Umfrage eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit im Bereich von 0,677 bis 0,816 und Korrelationen innerhalb der Klasse von 0,676 bis 0,809. 25
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Vor und nach dem Eingriff (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Patientenbestimmte Krankheitsschritte (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die vom Patienten festgestellten Krankheitsschritte (PDDS) werden von den Teilnehmern ausgefüllt, um ihren Grad der Behinderung basierend auf ihrer Gehmethode zu bestimmen.
26 Diese Ergebnismessung basiert auf der von Hohol et al. 27 erstellten Skala der Krankheitsschritte, die Neurologen einen einfachen Leitfaden für therapeutische Interventionen und zur Beurteilung des Patientenfortschritts bieten sollte.
Das PDDS besteht aus neun ordinalen Einstufungen von 0 (normal) bis 8 (bettlägerig).
Der PDDS weist eine starke Korrelation mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf, die das am weitesten akzeptierte Maß für MS-Behinderung ist; dies bestätigt die Kriteriumsvalidität.
26 Learmonth et al.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Modifizierte Fatigue Impact Scale (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine selbstberichtete Umfrage, die verwendet wird, um die Auswirkungen der Müdigkeit auf eine Person in den letzten vier Wochen zu bestimmen.
28 Diese besteht aus 21 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
Scores können in physische, psychosoziale und kognitive Subskalen unterteilt werden.
Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0-84, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen und MS-bedingte Ermüdung als eine Punktzahl von 38 oder höher identifiziert wird.
28 Die minimale klinisch bedeutsame Veränderung für das MFIS beträgt kurzfristig 16 Punkte und langfristig 20 Punkte.
28 Learmonth et al. 28 stellten fest, dass das MFIS eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,837 über einen Zeitraum von 6 Monaten aufweist.
Darüber hinaus stellten Amtmann et al. 29 fest, dass das MFIS eine ausgezeichnete interne Konsistenz aufweist, was durch ein Cronbach-Alpha von mehr als 0,93 und eine bekannte Gruppenvalidität belegt wird.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
Der PSQI dient als subjektives Maß für den Schlaf der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ermöglicht die Unterscheidung zwischen „guten“ und „schlechten“ Schläfern.
30 Die 19 bewerteten Einzelitems helfen dabei, sieben Komponenten zu generieren, bestehend aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
30 Aus den sieben Komponenten wird ein globaler Score ermittelt, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Scores eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.
31 Während der PSQI nicht speziell bei Menschen mit MS-Diagnose validiert wurde, wurde er in vielen verschiedenen Studien zur Beurteilung von Veränderungen im Schlafverhalten bei Menschen mit MS-Diagnose verwendet.
30,31
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Der Godin ist ein 3-Fragen-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit bewertet, mit der Personen leichte, mittelschwere und anstrengende PA-Anfälle erleben.
34 Die Messung fragt die Häufigkeit von körperlicher Aktivität bei jedem Aktivitätsniveau ab und verwendet eine Formel zur Berechnung einer Punktzahl (MET-Wert) für wöchentliche Aktivität (9 x anstrengend, 5 x moderat und 3 x leicht).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher der PA-Pegel.
Die MET-Scores können auch verwendet werden, um die PA-Teilnahme in drei Kategorien einzuteilen: „aktiv“ (24 und höher), „mäßig aktiv“ (14-23) und „unzureichend aktiv“ (weniger als 14).
In jüngerer Zeit hat die Forschung vorgeschlagen, nur die gemäßigten und anstrengenden Berechnungen zu verwenden, um Personen als "aktiv" (? 24 METS) und unzureichend aktiv (? 23 METS) zu klassifizieren, um den PA-Richtlinien sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Kanada zu entsprechen.
35-36 Es wurde ausgiebig bei der MS-Bevölkerung eingesetzt.
38
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Grundlegender Fragebogen zu Demografie und Verhalten (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Ein grundlegender Fragebogen zum Hintergrund wird verwendet, um Informationen zu Alter, Geschlecht, Arbeitsgeschichte, Vorgeschichte mit MS sowie Freizeit- und Bewegungsverhalten der Teilnehmer zu sammeln.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Blasenkontrollskala
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Die Bladder Control Scale (BLCS) ist eine Umfrage, die aus vier Items besteht, die die Blase kurz beurteilen.
Kontrolle und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen.
Diese Umfrage wurde von Turnbull et al. (1992) entwickelt und wird im National Multiple Sclerosis User's Manual und Beadnall et al. zitiert. 32 Das BLCS hat ein Bewertungssystem, das von 0-22 reicht, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle anzeigen.
32, 33 MS-Spezialisten wurden während der Entwicklung dieser Skala konsultiert, um die Inhaltsvalidität sicherzustellen.
Beadnall et al. 32 stellten mehrere Studien fest, die zeigten, dass die BLCS gültig ist und eine gute Zuverlässigkeit aufweist.
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Prä- und Postintervention (Woche 1 des Protokolls und Woche 7 des Protokolls)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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