- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113135
L'utilizzo dello yoga come strumento terapeutico per promuovere il cambiamento del comportamento dell'attività fisica e il miglioramento del controllo posturale negli individui con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune caratterizzata da un'infiammazione cronica che colpisce specificamente il sistema nervoso centrale. 1 È associato alla distruzione delle guaine mieliniche circostanti che portano alla formazione di placche/lesioni disperse nel cervello e nel midollo spinale. 1 La prevalenza della SM è di quasi un milione negli Stati Uniti, con la maggior parte delle diagnosi che si verificano tra i 20 e i 50 anni. 2 Sebbene l'eziologia precisa rimanga sconosciuta, i fattori genetici e ambientali sono stati collegati alla causa e pertanto la SM è considerata una malattia multifattoriale. 3 I segni distintivi della SM comprendono la demielinizzazione progressiva, il danno agli oligodendrociti e infine la distruzione assonale. Questi adattamenti si verificano a causa di una risposta infiammatoria costituita da macrofagi, microglia, cellule T e B, seguita da un'intensa reazione astrocitaria che porta alla cicatrizzazione gliale, una caratteristica comune delle lesioni croniche della SM. 4 Secondo Lassmann 1, i deficit clinici osservati durante il corso della SM sono più strettamente correlati al grado di perdita assonale rispetto alla quantità di lesioni o all'entità della demielinizzazione. Questi includono deficit di cognizione, visione, controllo dell'intestino e della vescica, coordinazione e perdita di forza muscolare. 5 La sclerosi multipla ha vari sottotipi che rendono il decorso clinico eterogeneo tra i pazienti. 6 I sottotipi includono: sindrome clinicamente isolata (CIS), SM recidivante-remittente (RRMS), SM primaria progressiva (PPMS) e SM secondaria progressiva (SPMS). 6 La variabilità del decorso della malattia per ogni singolo sottotipo è estremamente importante e dovrebbe essere presa in considerazione per la prognosi e le opzioni di intervento. 3
A causa della natura aggressiva, progressiva e imprevedibile della SM, della mancanza di prove per una cura e dell'ampia gamma di sintomi cognitivi e fisici, la SM può avere un impatto negativo sulla salute di un paziente e ridurre la qualità generale della vita. 7 La ricerca attuale sostiene l'attività fisica (PA) come intervento per combattere questi effetti. L'attività fisica è qui indicata come esercizio di livello da basso a moderato. 8 Alcuni individui con SM che hanno incorporato l'attività fisica a lungo termine nella loro vita hanno dimostrato una diminuzione della progressione della malattia e una riduzione delle riacutizzazioni della SM. 9 Per implementare con successo interventi basati sulla PA per la gestione della SM, è necessario innanzitutto identificare le motivazioni individuali per la PA. 5 Le motivazioni per l'attività fisica includono l'autoefficacia e la motivazione interiorizzata che derivano dai risultati dell'attività fisica. 5L'autoefficacia è "la convinzione di poter far fronte con successo a condizioni difficili" 7 mentre l'autodeterminazione si riferisce all'origine della propria motivazione. 8 Altri ricercatori hanno scoperto che "quelli con SM che erano più attivi fisicamente avevano una maggiore autoefficacia per la funzione e il controllo, e l'autoefficacia per la funzione e il controllo erano associati a maggiori componenti fisiche e psicologiche della qualità della vita". 7 Tuttavia, la stragrande maggioranza di coloro con diagnosi di SM evita di esercitare se stessi a causa di sintomi di debolezza muscolare e affaticamento; si pensa che questa mancanza di PA esacerbi quei sintomi che poi portano a un ciclo perpetuo di inattività e riacutizzazioni. 8,9 Pertanto, è stato anche teorizzato che un programma progettato per i pazienti con SM che si concentri sulla promozione dell'autoefficacia potrebbe portare a una partecipazione a lungo termine dell'AP e quindi a migliorare la qualità della vita. 8
Una di queste forme di attività fisica che potrebbe fornire benefici fisiologici e psicologici per le persone con diagnosi di SM è lo yoga. "Lo yoga è un antico approccio mente-corpo indiano non religioso che ha componenti incentrate sulla meditazione, la consapevolezza, la respirazione e l'attività o le posture". 10 È stato riscontrato che i programmi di esercizi che coinvolgono questi componenti migliorano la qualità della vita affrontando il modello biopsicosociale (BPS). Il modello BPS è composto da componenti biologiche, psicologiche e sociali che hanno dimostrato di avere un impatto positivo sulla salute di un individuo. 11 Pertanto, si ipotizza che aumentando la forza muscolare e la flessibilità, diminuendo i fattori affettivi come la depressione, lo stress e l'ansia e migliorando i fattori sociali, migliorerà il benessere generale di un individuo e consentirà loro di far fronte ai sintomi associati alla SM. 11,12 Numerosi studi hanno scoperto che lo yoga è utile per migliorare la fatica e altri sintomi associati alla SM. 13 Ad esempio, le posizioni yoga in piedi possono promuovere un migliore equilibrio reattivo attraverso l'uso di strategie di passo. Lo yoga ha anche il potenziale per ridurre i costi cognitivi e motori per gli individui durante i compiti duali, con conseguente diminuzione delle interferenze e quindi funzionamento ottimale in condizioni più difficili. 14 Precedenti ricerche hanno dimostrato che lo yoga ha migliorato significativamente "le prestazioni fisiche e la funzione mentale" e i fattori associati alla qualità della vita nei soggetti con SM.15 Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che lo yoga migliorerà la qualità della vita e l'autoefficacia per le attività nelle persone che vivono con la SM.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27110
- Winston Salem State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della Sclerosi Multipla.
Categoria PDDS 0-6. Quei pazienti classificati come PDDS 5 o 6 devono essere in grado di deambulare nella clinica senza l'uso di una sedia a rotelle o di uno scooter.
Capacità di partecipare ad attività fisica da leggera a moderata per 45 minuti una volta alla settimana.
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Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione della sclerosi multipla al momento dell'intervento programmato
Malattie cardiovascolari gravi (CHF non compensato, ipertensione non gestita)
Disturbo muscoloscheletrico avanzato (es. Frattura non guarita, stadi avanzati di osteoporosi)
Categoria PDDS 7-8
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Diario, meditazioni, educazione, intervento yoga Braccio
I partecipanti dovranno partecipare 1 volta a settimana per 7 sessioni totali.
Il test pre/post richiederà da 45 minuti a un'ora circa.
La sessione 1 per tutti i partecipanti comprenderà uno screening iniziale con un questionario sull'anamnesi relativo alle informazioni su comorbidità, farmaci e tipo di diagnosi di sclerosi multipla (SM) e il completamento di tutti i test di misurazione dei risultati sopra elencati.
Dopo la prima sessione, i soggetti verranno assegnati al gruppo di controllo o sperimentale utilizzando la robusta applicazione di randomizzazione (RRApp) e la tecnica di randomizzazione a blocchi per garantire un numero uguale di soggetti in ciascun gruppo.39
Le sessioni di intervento (2-6) per i partecipanti al gruppo sperimentale includeranno una discussione di gruppo sugli obiettivi della settimana, 20-30 minuti di educazione e journaling (Allegato B), 45-60 minuti di PA composta da varie posizioni yoga seguito dalla definizione degli obiettivi SMART e dal rilassamento guidato..
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I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di posizioni yoga da un fisioterapista autorizzato con una formazione avanzata nello yoga.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche istruzione relativa alla SM, nonché la definizione di obiettivi SMART, l'inserimento nel diario e la meditazione guidata.
Le modifiche saranno offerte secondo necessità.
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ACTIVE_COMPARATORE: Diario, meditazione, braccio educativo
I partecipanti dovranno partecipare 1 volta a settimana per 7 sessioni totali.
Il pre/post-test richiederà da 45 minuti a un'ora circa.
La sessione 1 per tutti i partecipanti (di controllo e sperimentali) comprenderà uno screening iniziale con un questionario sull'anamnesi relativo alle informazioni su comorbilità, farmaci e tipo di diagnosi di sclerosi multipla (SM) e il completamento di tutti i test di misurazione dei risultati sopra elencati.
Dopo la prima sessione, i soggetti verranno assegnati al gruppo di controllo o sperimentale utilizzando la robusta applicazione di randomizzazione (RRApp) e la tecnica di randomizzazione a blocchi per garantire un numero uguale di soggetti in ciascun gruppo.39
Il gruppo di controllo parteciperà a una sessione di 45-60 minuti per le settimane 2-6 consistente nella definizione degli obiettivi per facilitare il cambiamento del comportamento, l'educazione sulla SM e la meditazione.
La sessione 7 concluderà lo studio con la rivalutazione di tutte le misurazioni dei risultati sopra elencate.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'istruzione relativa alla SM, nonché la definizione di obiettivi SMART, l'inserimento nel diario e la meditazione guidata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini BESTest (Il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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I partecipanti completeranno ciascuno il Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST). Questa valutazione è una serie di 14 test che misurano l'equilibrio anticipatorio, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica. 16 I 14 test saranno analizzati insieme per determinare l'equilibrio reattivo e anticipatorio, nonché le capacità di doppio compito. I soggetti saranno testati con scarpe a tacco piatto o senza scarpe e calzini. 16 Ciascuno dei 14 item viene valutato su una scala ordinale da 0 a 2 con un totale di 28 punti possibili. Punteggi più alti indicano livelli di funzionalità più elevati, con 0 che indica il livello di funzionalità più basso e 2 che indica il livello di funzionalità più elevato. Due dei 14 articoli (Articolo 3 e Articolo 6) hanno valutazioni destra e sinistra in cui il più basso dei due lati viene calcolato nel totale. Se durante un item viene utilizzato un dispositivo di assistenza, il punteggio viene abbassato di un punto. Se il partecipante richiede assistenza fisica, all'oggetto viene automaticamente assegnato un punteggio di 0. 16 |
Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Test piolo a 9 fori (la modifica è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Test di coordinazione motoria fine in cui ai soggetti viene chiesto di usare le mani per spostare 9 pioli da un lato all'altro di un vassoio.
Questo è un risultato a tempo.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Camminata cronometrata di 25 piedi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Ai soggetti viene chiesto di camminare per 25 piedi su superfici piane e vengono cronometrati
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Markus Self-Efficacy Scale (Il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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La Marcus Self Efficacy Scale è un sondaggio che verrà utilizzato per misurare le convinzioni dei partecipanti sulla loro capacità di esercitare.
23 Questa scala è composta da cinque elementi che assomigliano a barriere all'esercizio come pianificazione del tempo, fattori ambientali e benessere fisico o emotivo.
23 Per ogni scenario, i partecipanti valutano la loro fiducia su una scala Likert a 11 punti; 0 è "non si applica a me", 1 è "per niente fiducioso" e 11 è "molto fiducioso".
23 I punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia e suggeriscono una minore propensione a partecipare all'esercizio.
Secondo Marcus et al, questa scala ha ottenuto un'affidabilità test-retest di r=.90 per un periodo di due settimane.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Scala della qualità della vita (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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L'indagine sulla qualità della vita (QoL) è composta da 32 elementi creati da Gill et al. 24 Questa indagine consente al partecipante di valutare la propria qualità di vita sulla base del modello biopsicosociale.
Ai partecipanti viene chiesto di cerchiare un numero da 1 "scarso" a 5 "eccellente" in base alla loro percezione della loro qualità di vita.
Gill et al. 24 hanno raccomandato l'indagine QoL come uno strumento prezioso nella ricerca in base alle sue proprietà psicometriche.
Gill et al. 25 hanno rivalutato il sondaggio QoL per l'affidabilità test-retest e lo hanno confrontato con altre misurazioni della qualità della vita.
Gill et al. 24 hanno riportato un'affidabilità di .793
per ADL e .950
per la spiritualità.
Inoltre, il sondaggio QoL ha dimostrato una buona affidabilità test-retest che va da .677 a .816 e correlazioni intraclasse da .676 a .809. 25
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Fasi della malattia determinate dal paziente (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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I passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS) saranno completati dai partecipanti al fine di determinare il loro livello di disabilità in base al loro metodo di deambulazione.
26 Questa misura di esito si basa sulla scala Disease Steps creata da Hohol et al. 27 che ha cercato di fornire ai neurologi una semplice guida per l'intervento terapeutico e per valutare i progressi del paziente.
Il PDDS è composto da nove classifiche ordinali da 0 (normale) a 8 (costretto a letto).
Il PDDS ha una forte correlazione con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) che è la misura più ampiamente accettata per la disabilità della SM; questo conferma la validità del criterio.
26 Secondo Learmonth et al. 26 il PDDS è un sistema di punteggio riportato dal paziente valido e utile per valutare la disabilità nelle persone con SM.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Scala dell'impatto della fatica modificata (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un sondaggio auto-riferito che verrà utilizzato per determinare l'impatto della fatica su un individuo nelle ultime quattro settimane.
28 Si tratta di ventuno item valutati su una scala Likert a 5 punti dove 0 sta per 'mai' e 4 sta per 'quasi sempre'.
I punteggi possono essere suddivisi in sottoscale fisiche, psicosociali e cognitive.
I punteggi totali vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento e l'affaticamento correlato alla SM è identificato come un punteggio di 38 o superiore.
28 Il cambiamento minimo clinicamente importante per la MFIS è di 16 punti a breve termine e 20 punti a lungo termine.
28 Learmonth et al. 28 hanno scoperto che l'MFIS ha un'eccellente affidabilità test-retest di 0,837 su un periodo di 6 mesi.
Inoltre, Amtmann et al. 29 hanno scoperto che l'MFIS ha un'eccellente coerenza interna, dimostrata da un alfa di Cronbach maggiore di 0,93, e da una validità di gruppo nota.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (Il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato di 19 voci che sarà completato dai partecipanti.
Il PSQI servirà come misura soggettiva del sonno per i partecipanti che partecipano allo studio e consentirà la discriminazione tra dormienti "buoni" e "cattivi".
30 I 19 singoli elementi valutati aiutano a generare sette componenti, costituiti da qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
30 Un punteggio globale è ottenuto dai sette componenti, che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una scarsa qualità del sonno.
31 Sebbene il PSQI non sia stato specificamente convalidato nelle persone con diagnosi di SM, è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno in coloro con diagnosi di SM in molti studi diversi.
30,31
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Questionario Godin sull'attività fisica nel tempo libero (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Il Godin è una misura di autovalutazione di 3 domande che valuta la frequenza con cui gli individui si impegnano in attacchi di PA a livelli leggeri, moderati e faticosi.
34 La misura richiede la frequenza della PA a ciascun livello di attività e utilizza una formula per calcolare un punteggio (valore MET) per l'attività settimanale (9 x faticoso, 5 x moderato e 3 x leggero).
Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è il livello PA.
I punteggi MET possono anche essere utilizzati per classificare la partecipazione dell'AP in tre categorie: "attiva" (24 e superiore), "moderatamente attiva" (14-23) e "insufficientemente attiva" (meno di 14).
Più recentemente, la ricerca ha proposto di utilizzare solo i calcoli moderati e faticosi per classificare gli individui come "attivi" (? 24 METS) e insufficientemente attivi" (? 23 METS) per allinearsi alle linee guida dell'AP sia negli Stati Uniti che in Canada.
35-36 È stato ampiamente utilizzato con la popolazione con SM.
38
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Questionario demografico e comportamentale di base (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Verrà utilizzato un questionario di base per raccogliere informazioni sull'età, il sesso, la storia lavorativa, la storia con la SM dei partecipanti e il comportamento durante il tempo libero e l'attività fisica.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Bilancia per il controllo della vescica
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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La scala di controllo della vescica (BLCS) è un sondaggio composto da quattro elementi che valutano brevemente la vescica.
controllo e l'impatto che ha sulla qualità della vita dell'individuo.
Questa indagine è stata sviluppata da Turnbull et al (1992) ed è citata dal National Multiple Sclerosis user's manual e da Beadnall et al. 32 Il BLCS ha un sistema di punteggio che va da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà con il controllo della vescica.
Durante lo sviluppo di questa scala sono stati consultati 32, 33 specialisti di SM per garantire la validità del contenuto.
Beadnall et al. 32 hanno notato diversi studi che dimostrano che il BLCS è valido e ha una buona affidabilità.
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Pre e post intervento (settimana 1 del protocollo e settimana 7 del protocollo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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