Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van yoga als een therapeutisch hulpmiddel om gedragsverandering bij fysieke activiteit en verbeterde houdingscontrole te bevorderen bij personen met multiple sclerose

5 oktober 2020 bijgewerkt door: LaVerene M Garner, Winston Salem State University
Deze gerandomiseerde controlestudie zal onderzoeken of het gebruik van yoga als fysieke activiteit de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit, reactief evenwicht en dubbele taken meer verbetert dan alleen onderwijs, journaling en meditatie bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking die zich specifiek richt op het centrale zenuwstelsel. 1 Het wordt in verband gebracht met vernietiging van de omliggende myelinescheden, wat leidt tot de vorming van plaques/laesies verspreid over de hersenen en het ruggenmerg. 1 De prevalentie van MS is bijna een miljoen in de Verenigde Staten, waarbij de meeste diagnoses worden gesteld tussen de 20 en 50 jaar. 2 Hoewel de precieze etiologie onbekend blijft, zijn genetische en omgevingsfactoren in verband gebracht met de oorzaak en daarom wordt MS overwogen een multifactoriële aandoening. 3 Kenmerkende tekenen van MS zijn onder meer progressieve demyelinisatie, beschadiging van oligodendrocyten en uiteindelijk vernietiging van axonen. Deze aanpassingen treden op als gevolg van een ontstekingsreactie bestaande uit macrofagen, microglia, T- en B-cellen, gevolgd door een intense astrocytenreactie die leidt tot gliale littekens, een gemeenschappelijk kenmerk van chronische MS-laesies. 4 Volgens Lassmann 1 zijn klinische tekorten die tijdens het beloop van MS worden waargenomen nauwer gecorreleerd met de mate van axonaal verlies dan met het aantal laesies of de mate van demyelinisatie. Deze omvatten tekorten in cognitie, visie, darm- en blaascontrole, coördinatie en verlies van spierkracht. 5 Multiple sclerose heeft verschillende subtypes waardoor het klinisch beloop bij patiënten heterogeen is. 6 Subtypen zijn: klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting MS (RRMS), primair progressieve MS (PPMS) en secundair progressieve MS (SPMS). 6 De variabiliteit van het ziekteverloop voor elk afzonderlijk subtype is uiterst belangrijk en moet in overweging worden genomen voor prognose en interventieopties. 3

Vanwege de agressieve, progressieve, onvoorspelbare aard van MS, het gebrek aan bewijs voor genezing en het brede scala aan cognitieve en fysieke symptomen, kan MS een nadelige invloed hebben op de gezondheid van een patiënt en de algehele kwaliteit van leven verminderen. 7 Huidig ​​onderzoek pleit voor fysieke activiteit (PA) als interventie om deze effecten te bestrijden. Lichamelijke activiteit wordt hier aangeduid als lichaamsbeweging op laag tot matig niveau. 8 Sommige personen met MS die langdurige lichamelijke activiteit in hun leven inbouwen, vertoonden een afname van de progressie van de ziekte en een vermindering van MS-opflakkeringen. 9 Om op PA gebaseerde interventies voor de behandeling van MS met succes te implementeren, moet men eerst de individuele drijfveren voor PA identificeren. 5 Motivators voor fysieke activiteit zijn onder meer zelfeffectiviteit en geïnternaliseerde motivatie die zijn afgeleid van de resultaten van fysieke activiteit. 5Zelfredzaamheid is "de overtuiging dat men met succes kan omgaan met uitdagende omstandigheden" 7 terwijl zelfbeschikking verwijst naar de oorsprong van iemands motivatie. 8 Andere onderzoekers ontdekten dat "degenen met MS die fysiek actiever waren, meer zelfredzaamheid hadden voor functioneren en controle, en zelfredzaamheid voor functioneren en controle werden geassocieerd met grotere fysieke en psychologische componenten van de kwaliteit van leven." 7 De overgrote meerderheid van degenen met de diagnose MS vermijdt echter inspanning vanwege symptomen van spierzwakte en vermoeidheid; men denkt dat dit gebrek aan PA die symptomen verergert, wat vervolgens leidt tot een voortdurende cyclus van inactiviteit en opflakkeringen. 8,9 Daarom is er ook een theorie dat een programma dat is ontworpen voor MS-patiënten en gericht is op het bevorderen van zelfredzaamheid, kan leiden tot langdurige PA-participatie en dus tot een hogere kwaliteit van leven. 8

Een van die vormen van fysieke activiteit die fysiologische en psychologische voordelen kan bieden aan personen met de diagnose MS, is yoga. "Yoga is een oude Indiase, niet-religieuze benadering van lichaam en geest met componenten die gericht zijn op meditatie, mindfulness, ademhaling en activiteit of houdingen." 10 Beweegprogramma's die deze componenten bevatten, blijken de kwaliteit van leven te verbeteren door het biopsychosociale (BPS) model aan te pakken. Het BPS-model is samengesteld uit biologische, psychologische en sociale componenten waarvan is vastgesteld dat ze een positieve invloed hebben op de gezondheid van een individu. 11 Daarom wordt verondersteld dat door het vergroten van de spierkracht en flexibiliteit, terwijl het verminderen van affectieve factoren zoals depressie, stress en angst en het verbeteren van sociale factoren, het algehele welzijn van een individu zal verbeteren en hem in staat zal stellen om te gaan met de symptomen die gepaard gaan met MS. 11,12 Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat yoga heilzaam is bij het verminderen van vermoeidheid en andere symptomen die verband houden met MS. 13 Staande yogahoudingen kunnen bijvoorbeeld een verbeterd reactief evenwicht bevorderen door het gebruik van stapstrategieën. Yoga heeft ook het potentieel om de cognitieve en motorische kosten voor individuen tijdens dubbele taken te verminderen, wat resulteert in verminderde interferentie en dus optimaal functioneren in meer uitdagende omstandigheden. 14 Eerder onderzoek heeft aangetoond dat yoga de "fysieke prestaties en mentale functie" en factoren die samenhangen met de kwaliteit van leven bij proefpersonen met MS aanzienlijk verbetert.15 Op basis van deze bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat yoga de kwaliteit van leven en zelfredzaamheid voor fysieke activiteit bij mensen met MS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
        • Winston Salem State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van Multiple Sclerose.

PDDS-categorie 0-6. Patiënten die zijn geclassificeerd als PDDS 5 of 6, moeten in staat zijn om de kliniek binnen te komen zonder het gebruik van een rolstoel of scootmobiel.

Mogelijkheid om één keer per week gedurende 45 minuten deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit.

-

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die een verergering van multiple sclerose ervaren op het moment van de geplande interventie

Ernstige hart- en vaatziekten (ongecompenseerde CHF, onbeheerde hypertensie)

Gevorderde musculoskeletale aandoening (bijv. niet-genezen fractuur, gevorderde stadia van osteoporose)

PDDS-categorie 7-8

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Journaling, meditaties, onderwijs, yoga-interventie Arm
Deelnemers moeten 1x/week aanwezig zijn voor in totaal 7 sessies. De pre-/posttest duurt ongeveer 45 minuten tot een uur. Sessie 1 voor alle deelnemers zal bestaan ​​uit een eerste screening met een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis met betrekking tot informatie over comorbiditeit, medicatie en het type multiple sclerose (MS)-diagnose, en voltooiing van alle uitkomstmetingstests zoals hierboven vermeld. Na sessie één worden proefpersonen toegewezen aan de controle- of experimentele groep met behulp van de robuuste randomisatietoepassing (RRApp) en de blokrandomisatietechniek om een ​​gelijk aantal proefpersonen in elke groep te verzekeren.39 De interventiesessies (2-6) voor de deelnemers aan de experimentele groep bestaan ​​uit een groepsdiscussie over de doelstellingen voor de week, 20-30 minuten onderwijs en journaling (bijlage B), 45-60 minuten PA bestaande uit verschillende yogahoudingen gevolgd door het SMART stellen van doelen en begeleide ontspanning.
Deelnemers worden door een reeks yogahoudingen geleid door een gediplomeerde fysiotherapeut met een geavanceerde opleiding in yoga. Deelnemers aan deze groep krijgen ook voorlichting over MS, evenals SMART-doelen stellen, een dagboek bijhouden en geleide meditatie. Wijzigingen zullen worden aangeboden als dat nodig is.
ACTIVE_COMPARATOR: Journaling, meditatie, educatieve arm
Deelnemers moeten 1x/week aanwezig zijn voor in totaal 7 sessies. De pre-/posttest duurt ongeveer 45 minuten tot een uur. Sessie 1 voor alle deelnemers (controle en experimenteel) zal bestaan ​​uit een eerste screening met een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis met betrekking tot informatie over comorbiditeit, medicatie en het type multiple sclerose (MS)-diagnose, en voltooiing van alle resultaatmetingstests zoals hierboven vermeld. Na sessie één worden proefpersonen toegewezen aan de controle- of experimentele groep met behulp van de robuuste randomisatietoepassing (RRApp) en de blokrandomisatietechniek om een ​​gelijk aantal proefpersonen in elke groep te verzekeren.39 De controlegroep zal deelnemen aan een sessie van 45-60 minuten gedurende week 2-6, bestaande uit het stellen van doelen om gedragsverandering te vergemakkelijken, voorlichting over MS en meditatie. Sessie 7 zal het onderzoek afsluiten met een herbeoordeling van alle uitkomstmetingen zoals hierboven vermeld.
Deelnemers aan deze groep krijgen voorlichting over MS, maar ook SMART-doelen stellen, een dagboek bijhouden en geleide meditatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini BESTest (Wijziging wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)

De deelnemers vullen elk de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) in.

Deze beoordeling is een reeks van 14 tests die anticiperend evenwicht, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen meten. 16 De 14 tests zullen samen worden geanalyseerd om de reactieve en anticiperende balans te bepalen, evenals de capaciteiten voor dubbele taken. Onderwerpen worden getest met schoenen met platte hakken of met schoenen en sokken uit. 16 Elk van de 14 items wordt gescoord op een ordinale schaal van 0-2 met een totaal van 28 mogelijke punten. Hogere scores duiden op hogere functieniveaus, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 2 het hoogste functieniveau. Twee van de 14 items (item 3 en item 6) hebben rechter- en linkerbeoordelingen waarbij de laagste van de twee zijden wordt meegerekend in het totaal. Als er tijdens een item een ​​hulpmiddel wordt gebruikt, wordt de score met één punt verlaagd. Als de deelnemer fysieke hulp nodig heeft, krijgt het item automatisch een 0. 16

Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
9-gaats peg-test (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Test van fijne motorische coördinatie waarbij proefpersonen wordt gevraagd hun handen te gebruiken om 9 pinnen van de ene kant van een dienblad naar de andere te verplaatsen. Dit is een getimede uitkomst.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Getimede wandeling van 25 ft (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Onderwerpen wordt gevraagd om 7,5 meter over vlakke oppervlakken te lopen en wordt getimed
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Markus Self-Efficacy Scale (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De Marcus Self Efficacy Scale is een onderzoek dat zal worden gebruikt om de overtuigingen van deelnemers over hun vermogen om te oefenen te meten. 23 Deze schaal bestaat uit vijf items die lijken op belemmeringen voor lichaamsbeweging, zoals planningstijd, omgevingsfactoren en fysiek of emotioneel welzijn. 23 Voor elk scenario beoordelen de deelnemers hun vertrouwen op een 11-punts Likert-schaal; 0 is 'niet op mij van toepassing', 1 is 'helemaal geen vertrouwen' en 11 is 'zeer veel vertrouwen'. 23 Lagere scores duiden op een lagere zelfredzaamheid en duiden op minder neiging om deel te nemen aan lichaamsbeweging. Volgens Marcus et al scoorde deze schaal een test-hertestbetrouwbaarheid van r=.90 over een periode van twee weken.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Kwaliteit van leven schaal (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van het protocol en week 7 van het protocol)
De Quality of Life (QoL)-enquête bestaat uit 32 items gemaakt door Gill et al. 24 Met dit onderzoek kan de deelnemer zijn levenskwaliteit evalueren op basis van het biopsychosociale model. De deelnemers wordt gevraagd een cijfer van 1 'slecht' tot 5 'uitstekend' te omcirkelen op basis van hun perceptie van hun kwaliteit van leven. Gill et al 24 bevalen de QoL-enquête aan als een waardevol instrument in onderzoek op basis van zijn psychometrische eigenschappen. Gill et al 25 evalueerden de QoL-enquête opnieuw op test-hertestbetrouwbaarheid en vergeleken met andere metingen van de kwaliteit van leven. Gill et al 24 rapporteerden een betrouwbaarheid van .793 voor ADL en .950 voor spiritualiteit. Bovendien liet de QoL-enquête een goede test-hertestbetrouwbaarheid zien, variërend van .677 tot .816, en intraclass-correlaties van .676 tot .809. 25
Pre- en postinterventie (week 1 van het protocol en week 7 van het protocol)
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) zullen door de deelnemers worden voltooid om hun mate van invaliditeit te bepalen op basis van hun manier van lopen. 26 Deze uitkomstmaat is gebaseerd op de Disease Steps-schaal gemaakt door Hohol et al 27 die neurologen een eenvoudige gids wilde bieden voor therapeutische interventie en om de voortgang van de patiënt te beoordelen. De PDDS bestaat uit negen ordinale ranglijsten van 0 (normaal) tot 8 (bedlegerig). De PDDS heeft een sterke correlatie met de Expanded Disability Status Scale (EDSS), de meest algemeen aanvaarde maatstaf voor MS-handicap; dit bevestigt de criteriumvaliditeit. 26 Volgens Learmonth et al. 26 is de PDDS een valide en bruikbaar door de patiënt gerapporteerd scoresysteem voor het beoordelen van handicaps bij personen met MS.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Gewijzigde Fatigue Impact Scale (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een zelfgerapporteerd onderzoek dat zal worden gebruikt om de impact van vermoeidheid op een individu in de afgelopen vier weken te bepalen. 28 Deze bestaat uit eenentwintig items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'bijna altijd'. Scores kunnen worden onderverdeeld in fysieke, psychosociale en cognitieve subschalen. Totaalscores variëren van 0-84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid en MS-gerelateerde vermoeidheid wordt geïdentificeerd als een score van 38 of hoger. 28 De minimale klinisch belangrijke verandering voor de MFIS is 16 punten op korte termijn en 20 punten op lange termijn. 28 Learmonth et al 28 ontdekten dat de MFIS een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft van 0,837 over een periode van 6 maanden. Bovendien vonden Amtmann et al. 29 dat de MFIS een uitstekende interne consistentie heeft, aangetoond door een Cronbach's alfa van meer dan 0,93, en een bekende groepsvaliditeit.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Pittsburgh Sleep Quality Index (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 19 items die door de deelnemers wordt ingevuld. De PSQI zal dienen als een subjectieve meting van slaap voor deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, en zal onderscheid maken tussen "goede" en "slechte" slapers. 30 De 19 individuele beoordeelde items helpen om zeven componenten te genereren, bestaande uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. 30 Er wordt een globale score verkregen van de zeven componenten, variërend van 0-21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit weerspiegelen. 31 Hoewel de PSQI niet specifiek is gevalideerd bij mensen met de diagnose MS, is het in veel verschillende onderzoeken gebruikt om veranderingen in slaappatronen te beoordelen bij mensen met de diagnose MS. 30,31
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Godin Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (Verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De Godin is een zelfrapportagemaatstaf met 3 vragen die de frequentie beoordeelt waarmee individuen aanvallen van PA hebben op lichte, matige en inspannende niveaus. 34 De meting vraagt ​​de frequentie van PA op elk activiteitenniveau en gebruikt een formule om een ​​score (MET-waarde) te berekenen voor wekelijkse activiteit (9 x zwaar, 5 x matig en 3 x licht). Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger het PA-niveau. De MET-scores kunnen ook worden gebruikt om PA-deelname in te delen in drie categorieën: "actief" (24 en hoger), "matig actief" (14-23) en "onvoldoende actief" (minder dan 14). Meer recentelijk heeft onderzoek voorgesteld om alleen de matige en inspannende berekeningen te gebruiken om individuen te classificeren als "actief" (? 24 METS) en onvoldoende actief "(? 23 METS) om in overeenstemming te zijn met PA-richtlijnen in zowel de Verenigde Staten als Canada. 35-36 Het is op grote schaal gebruikt bij de MS-populatie. 38
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Basisvragenlijst demografie en gedrag (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Er zal een basisachtergrondvragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over de leeftijd, het geslacht, het werkverleden, het verleden met MS van de deelnemers en het gedrag in de vrije tijd en fysieke activiteit.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
Blaas controle schaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)
De Bladder Control Scale (BLCS) is een vragenlijst die bestaat uit vier items die kort de blaas beoordelen. controle en de impact die het heeft op de kwaliteit van leven van het individu. Dit onderzoek is ontwikkeld door Turnbull et al (1992) en wordt geciteerd in de gebruikershandleiding van National Multiple Sclerosis en Beadnall et al. 32 De BLCS heeft een scoresysteem van 0-22, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met blaascontrole. Tijdens de ontwikkeling van deze schaal werden 32, 33 MS-specialisten geraadpleegd om de inhoudsvaliditeit te waarborgen. Beadnall et al. 32 merkten op dat meerdere onderzoeken aantonen dat de BLCS geldig is en een goede betrouwbaarheid heeft.
Pre- en postinterventie (week 1 van protocol en week 7 van protocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaVerene Garner, DPT, Winston Salem State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers worden geanonimiseerd met behulp van een nummersysteem om de privacy van de gezondheidsgegevens van het individu te waarborgen. Gegevens op papier worden dubbel vergrendeld op een veilige locatie aan de Winston Salem State University. Elektronische gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. De verzamelde gegevens zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers en aanvullende onderzoekers. Gegevens worden minimaal drie jaar bewaard. Individuen die toegang zullen hebben tot geanonimiseerde gegevens zijn onder meer de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers (dr. Fasczewski en dr. Migliarese) en leerling-fysiotherapeuten die tijdens het onderzoek functioneren in de rol van afgestudeerd assistent. Daarnaast zijn we van plan om een ​​registratienummer voor klinische proeven aan te vragen. Andere personen hebben geen toegang tot individuele gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra ze zijn verzameld en zullen beschikbaar zijn na afloop van het onderzoek (mogelijk twee jaar).

IPD-toegangscriteria voor delen

CITI-training en IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren