アルギン酸含有経腸栄養剤とアルギン酸フリー経腸栄養剤の比較。 (AlgiNG)
アルギン酸を含まない飼料と比較した経腸栄養アルギン酸含有飼料に対する胃、生化学、内分泌および食欲反応
患者が十分に食べたり飲んだりできない場合は、チューブを鼻孔から喉の奥から胃に挿入し、液体飼料として栄養を与えるために使用します。 このチューブを使用する際の最も一般的な問題の 1 つは、胃からの食物の逆流 (胃食道逆流 (GOR)) または液状の便 (下痢) です。 これは、患者に不快感を与え、皮膚や胸部の感染のリスクを高め、授乳が停止するリスクを高める可能性があります。
調査員は、12 人の健康な若い男性を対象に、食物繊維 (アルギン酸塩) を飼料に添加することでこれらの症状 (下痢や GOR) を軽減できるかどうかを調査する予定です。 、各ボランティアはラボに2回来て、鼻から胃にチューブを挿入して、両方の飼料を与えることができます. 調査官は毎回、「磁気共鳴画像法」（MRI）と呼ばれる非侵襲的技術を使用して、飼料がどのように腸を通過するかを繰り返し写真を撮り、血液サンプルを採取して、栄養が血液に吸収される速さを確認し、測定します。彼らはどれほど空腹を感じているか
調査の概要
詳細な説明
トライアル/研究デザイン 各参加者は、スクリーニング訪問、食事情報の収集に関する簡単な教育訪問、標準化された食事の順守、および糞便サンプルの収集に参加する必要があります。約 5 時間の 2 回の研究訪問。各訪問の間は 7 ～ 10 日です。食事情報と糞便サンプルを返すために、各介入日の後に簡単な訪問。 研究訪問の前に、彼らは、飼料と同様の多量栄養素組成の通常の摂取量に基づいて、標準化された食事を4日間消費する必要があります。 各研究訪問時に、経鼻胃腸管を介して、2つの経腸栄養のうちの1つを1時間あたり300mlで給餌します（合計給餌量は300mlです）。 胃の反応はMRIスキャンを使用して測定され、生化学的および内分泌の反応は動脈化された静脈血サンプルを使用して測定され、食欲反応は視覚的アナログスケールを使用して測定され、自由な試験食での食物摂取量の直接測定が行われます。 参加者は、経腸飼料の配達後 3 日間、標準化された食事を摂取し続けます。 pH測定のために、訪問日の前後に糞便サンプルが収集されます。
倫理的な承認は、ノッティンガム大学の医学部および健康科学部の倫理委員会から取得されています。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非喫煙（電子タバコを吸わない）男性
- 18～45歳
- 体格指数 (BMI) 18.5-24.5kg/ m2 または BMI 24.5～26kg/m2
- 胴囲94cm未満。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去6週間で1週間以上続く急性疾患の病歴;
- 酸抑制剤または抗痙攣剤を含む胃腸障害のための薬を服用している、
- 抗うつ薬または臨床的うつ病の症状を服用している (Beck Depression Inventory で 10 を超えるスコアによって定義される)
- 糖尿病の薬を服用している、または糖尿病を患っている
- 過去6か月間の薬物乱用歴;
- 安全なMRIを妨げる要因がある;
- 胃食道逆流症、過敏性腸症候群、活動性消化性潰瘍疾患を含む胃腸障害の病歴;糖尿病;
- 胃腸系または胆道系に対する以前の手術;
- 摂食障害（摂食態度テスト（EAT-26）で20以上のスコアによって定義される）を持つ人々の特徴を持っている;
- 経腸飼料、またはチーズとトマトのパスタミールの成分にアレルギーまたは不耐性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：F+ALG
アルギン酸塩含有飼料：マーメッドワン（株式会社カネカ）。
300ml を 1 時間かけて経鼻胃投与。
|
アルギン酸塩を含む1mlあたり1kcalの経腸栄養剤。
|
|
他の：F-ALG
実務で一般的に使用されている標準的な経腸栄養剤です。
ニュートリコンプ大豆繊維（B.ブラウン）。
300ml を 1 時間かけて経鼻胃投与。
|
アルギン酸塩を含まない1mlあたり1kcalの経腸栄養剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食に対する小腸水分反応
時間枠：ベースラインから 4 時間後
|
ベースラインから 4 時間にわたって MRI によって測定された小腸水の曲線下面積。
|
ベースラインから 4 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインに対する胃の容積
時間枠：ベースラインから 4 時間後
|
ベースラインから 4 時間 MRI で測定した、ベースラインに対する胃容積の曲線下面積。
|
ベースラインから 4 時間後
|
|
給餌後の平均胃内容排出率
時間枠：ベースラインから 4 時間以上。
|
ベースラインから 4 時間にわたって得られた胃容積の MRI 画像から計算された平均胃内容排出速度。
|
ベースラインから 4 時間以上。
|
|
上腸間膜血流
時間枠：ベースラインから 4 時間以上。
|
ベースラインから 4 時間以上の測定値から計算された平均上腸間膜血流。
|
ベースラインから 4 時間以上。
|
|
動脈血全血ブドウ糖の曲線下の増分面積
時間枠：ベースライン後 4 時間以上
|
動脈化全血グルコースの曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 10 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースライン後 4 時間以上
|
|
インスリンの曲線下増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
インスリンの曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 20 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
PYY (ペプチド YY) の曲線下の増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
PYY の曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 20 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
胃抑制ポリペプチドの曲線下増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
GIP の曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 20 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の曲線下の増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
GLP-1 の曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 20 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
グレリンの曲線下増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
グレリンの曲線下の増分面積は、ベースラインと 4 時間の間に 20 分間隔で収集されたサンプルを使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
複合満腹スコアの曲線下の増分面積
時間枠：ベースラインから 4 時間以上
|
複合満腹スコアは、ベースラインから 4 時間の間に 30 分ごとに収集された、満腹感、満腹感、空腹感、および予想される食物消費量の 100mm 視覚的アナログ スコア評価を使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上
|
|
ベースラインから 4 時間 30 分後にパスタを食べたときの体重。
時間枠：ベースライン後 4 時間 30 分。
|
参加者が快適に満腹感を感じるまで、空になる前に補充されたボウルから消費されたパスタの重量。
|
ベースライン後 4 時間 30 分。
|
|
ベースラインからの糞便pHの変化
時間枠：経腸栄養日の直前に採取したサンプルと、経腸栄養日の翌日から 3 日間に採取したサンプルの比較。
|
給餌前と給餌後の糞便pHの違いを比較します。
|
経腸栄養日の直前に採取したサンプルと、経腸栄養日の翌日から 3 日間に採取したサンプルの比較。
|
|
便の硬さ
時間枠：経腸栄養日の直前に採取したサンプルと、経腸栄養日の翌日から 3 日間に採取したサンプルの比較。
|
糞便サンプルの硬さの評価は、経腸栄養後の硬さの評価と比較されます。
|
経腸栄養日の直前に採取したサンプルと、経腸栄養日の翌日から 3 日間に採取したサンプルの比較。
|
|
視覚的アナログ スコアを使用して評価された胃症状スコアの曲線下の増分領域。
時間枠：ベースラインから 4 時間以上。
|
胃症状の曲線下の増分面積は、ベースラインから 4 時間の間に 30 分ごとに取得された 100mm のビジュアル アナログ スコア評価を使用して計算されます。
|
ベースラインから 4 時間以上。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGS129061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。