Comparaison d'une alimentation entérale contenant de l'alginate et d'une alimentation entérale sans alginate. (AlgiNG)
Réponses gastriques, biochimiques, endocriniennes et appétitives à un aliment contenant de l'alginate alimenté par voie entérale, par rapport à un aliment sans alginate
Lorsque les patients ne peuvent pas manger et boire suffisamment, un tube peut être placé dans leur narine, au fond de leur gorge dans leur estomac et utilisé pour leur donner leur alimentation sous forme d'aliment liquide. L'un des problèmes les plus courants lors de l'utilisation de ce tube est la régurgitation d'aliments provenant de l'estomac (reflux gastro-œsophagien (RGO)) ou de selles liquides (diarrhée). Cela peut entraîner une gêne pour le patient, un risque plus élevé de contracter une infection de la peau ou de la poitrine et augmenter le risque d'arrêt de l'alimentation.
Les enquêteurs ont l'intention d'étudier, chez douze jeunes hommes en bonne santé, si l'ajout d'une forme de fibres alimentaires (alginate) à l'alimentation pourrait réduire ces symptômes (diarrhée et RGO), garantissant ainsi que les patients sont correctement nourris et se rétablissent le plus rapidement possible de leur maladie. , Chaque volontaire viendra deux fois au laboratoire et se verra insérer un tube dans l'estomac par le nez afin de pouvoir recevoir les deux aliments. Chaque fois, les enquêteurs prendront des photos répétées de la façon dont l'aliment passe dans leur intestin à l'aide d'une technique non invasive appelée «imagerie par résonance magnétique» (IRM), prélèveront des échantillons de sang pour voir à quelle vitesse la nutrition est absorbée dans le sang et mesureront à quel point ils ont faim
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION D'ESSAI / D'ÉTUDE Chaque participant devra assister à une visite de dépistage, une brève visite d'éducation concernant la collecte d'informations diététiques, l'adhésion à un régime alimentaire standardisé et la collecte d'échantillons fécaux ; deux visites d'étude d'environ cinq heures avec 7 à 10 jours entre chaque visite ; et une brève visite après chaque journée d'intervention pour retourner les informations sur le régime alimentaire et les échantillons fécaux. Avant les visites d'étude, ils devront consommer un régime alimentaire standardisé pendant quatre jours, basé sur leur apport habituel avec une composition en macronutriments similaire à celle de l'alimentation. Lors de chaque visite d'étude, ils recevront, via une sonde entérale nasogastrique, 300 ml/heure de l'une des deux alimentations entérales (alimentation totale délivrée 300 ml). La réponse gastrique sera mesurée à l'aide d'IRM, la réponse biochimique et endocrinienne sera mesurée à l'aide d'échantillons de sang veineux artérialisé, et la réponse appétitive sera mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques et la mesure directe de la prise alimentaire lors d'un repas test ad libitum. Les participants continueront à consommer un régime alimentaire standardisé pendant 3 jours après l'administration de l'alimentation entérale. Des échantillons fécaux seront prélevés avant et après la journée de visite, pour la mesure du pH.
L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la Faculté de médecine et des sciences de la santé de l'Université de Nottingham. Tous les participants recevront un consentement éclairé et écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2RD
- The University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non-fumeurs (non-vapoteurs)
- 18- 45 ans
- indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 24,5 kg/ m2 ou un IMC de 24,5 à 26 kg/m2
- un tour de taille inférieur à 94 cm.
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie aiguë, durant plus d'une semaine, au cours des six dernières semaines ;
- prendre des médicaments pour les troubles gastro-intestinaux, y compris des antiacides ou des antispasmodiques,
- prise d'antidépresseurs ou symptômes de dépression clinique (définis par un score> 10 sur l'inventaire de la dépression de Beck)
- prendre des médicaments pour le diabète ou avoir le diabète
- des antécédents de toxicomanie au cours des six derniers mois ;
- avoir des facteurs qui empêchent une IRM sûre ;
- antécédents de troubles gastro-intestinaux, y compris reflux gastro-œsophagien, syndrome du côlon irritable, ulcère peptique actif ; avoir du diabète;
- chirurgie antérieure des systèmes gastro-intestinal ou biliaire ;
- présentant les caractéristiques des personnes souffrant de troubles de l'alimentation (définies par un score supérieur à 20 au test d'attitudes alimentaires (EAT-26) );
- avoir une allergie ou une intolérance aux ingrédients des aliments entéraux ou à la farine de pâtes au fromage et aux tomates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F+ALG
Un aliment contenant de l'alginate : MerMed One (Kaneka Corporation).
300 ml administrés par voie nasogastrique pendant une heure.
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Un aliment entéral à 1 kcal par ml contenant un alginate.
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Autre: F-ALG
Alimentation entérale standard couramment utilisée en pratique.
Fibre de soja Nutricomp (B.Braun).
300 ml administrés par voie nasogastrique pendant une heure.
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Un aliment entéral à 1 kcal par ml ne contenant pas d'alginate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de l'eau de l'intestin grêle à l'alimentation
Délai: Après quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire sous la courbe pour l'eau de l'intestin grêle mesurée par IRM sur quatre heures à partir de la ligne de base.
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Après quatre heures à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique par rapport à la ligne de base
Délai: Après quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire sous la courbe du volume gastrique par rapport à la ligne de base, mesurée par IRM pendant quatre heures à partir de la ligne de base.
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Après quatre heures à partir de la ligne de base
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Taux moyen de vidange gastrique post-alimentation
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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Taux moyen de vidange gastrique calculé à partir d'images IRM du volume gastrique obtenues sur quatre heures à partir de la ligne de base.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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Flux sanguin mésentérique supérieur
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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Débit sanguin mésentérique supérieur moyen calculé à partir de mesures sur quatre heures à partir de la ligne de base.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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Aire incrémentielle sous la courbe pour la glycémie totale artérialisée
Délai: Plus de quatre heures après la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour la glycémie totale artérialisée sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 10 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures après la ligne de base
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Aire incrémentale sous la courbe pour l'insuline
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour l'insuline sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire incrémentale sous la courbe pour PYY (Peptide YY)
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour PYY sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire incrémentielle sous la courbe pour le polypeptide inhibiteur gastrique
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour le GIP sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire incrémentale sous la courbe pour le Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour le GLP-1 sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire incrémentielle sous la courbe pour la ghréline
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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L'aire incrémentielle sous la courbe pour la ghréline sera calculée à l'aide d'échantillons prélevés à des intervalles de 20 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Aire incrémentielle sous la courbe pour le score de satiété composite
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Le score de satiété composite sera calculé à l'aide de scores analogiques visuels de 100 mm de satiété, de satiété, de faim et de consommation alimentaire potentielle collectés toutes les 30 minutes entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base
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Poids de la consommation d'un repas de pâtes quatre heures et trente minutes après la ligne de base.
Délai: Quatre heures et trente minutes après la ligne de base.
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Poids des pâtes consommées dans un bol rempli avant d'être vide jusqu'à ce que les participants se sentent confortablement rassasiés.
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Quatre heures et trente minutes après la ligne de base.
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Changement du pH fécal par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison entre l'échantillon obtenu immédiatement avant le jour de l'alimentation entérale et les échantillons obtenus au cours des trois jours suivant le jour de l'alimentation entérale.
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La différence entre le pH fécal avant et après l'alimentation sera comparée.
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Comparaison entre l'échantillon obtenu immédiatement avant le jour de l'alimentation entérale et les échantillons obtenus au cours des trois jours suivant le jour de l'alimentation entérale.
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Consistance fécale
Délai: Comparaison entre l'échantillon obtenu immédiatement avant le jour de l'alimentation entérale et les échantillons obtenus au cours des trois jours suivant le jour de l'alimentation entérale.
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L'évaluation de la cohérence de l'échantillon fécal sera comparée à l'évaluation de la cohérence après le jour de l'alimentation entérale.
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Comparaison entre l'échantillon obtenu immédiatement avant le jour de l'alimentation entérale et les échantillons obtenus au cours des trois jours suivant le jour de l'alimentation entérale.
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Aire incrémentielle sous la courbe pour les scores de symptômes gastriques évalués à l'aide de scores visuels analogiques.
Délai: Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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L'aire incrémentielle sous la courbe des symptômes gastriques sera calculée à l'aide des cotes visuelles analogiques de 100 mm obtenues toutes les demi-heures entre la ligne de base et quatre heures.
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Plus de quatre heures à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RGS129061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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