Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alginát tartalmú enterális takarmány és alginátmentes enterális takarmány összehasonlítása. (AlgiNG)

2022. szeptember 21. frissítette: Moira Taylor, University of Nottingham

Gyomor, biokémiai, endokrin és étvágygerjesztő reakciók enterálisan táplált algináttartalmú takarmányra, összehasonlítva az alginátmentes takarmányokkal

Ha a páciens nem tud eleget enni és inni, egy csövet lehet helyezni az orrlyukon keresztül a torok hátsó részében a gyomrába, és folyékony takarmányként lehet táplálni. Ennek a szondának a használatakor az egyik leggyakoribb probléma a táplálék visszafolyása a gyomorból (gasztrooesophagealis reflux (GOR)), vagy a folyékony széklet (hasmenés). Ez kényelmetlenséget okozhat a betegnek, nagyobb a bőr- vagy mellkasi fertőzés kockázata, és megnő az etetés leállításának kockázata.

A kutatók tizenkét egészséges fiatal férfin kívánják megvizsgálni, hogy egyfajta élelmi rost (alginát) hozzáadása a takarmányhoz vajon csökkentheti-e ezeket a tüneteket (hasmenés és GOR), ezáltal biztosítva a betegek megfelelő táplálását, és a lehető leggyorsabban felépülhetnek-e betegségükből. , Minden önkéntes kétszer érkezik a laborba, és egy csövet vezetnek be az orrán keresztül a gyomorba, hogy mindkét takarmányt megkaphassák. A nyomozók minden alkalommal ismételten képeket készítenek arról, hogy a takarmány hogyan halad át a bélrendszerükön egy nem invazív technikával, az úgynevezett „mágneses rezonancia képalkotással” (MRI), vérmintát vesznek, hogy meglássák, milyen gyorsan szívódik fel a tápanyag a vérben, és megmérik. milyen éhesnek érzik magukat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRÓBA/TANULMÁNY TERVEZÉSE Minden résztvevőnek részt kell vennie egy szűrővizsgálaton, egy rövid oktatási látogatáson, amely során összegyűjti az étrenddel kapcsolatos információkat, betartja a szabványos étrendet és a székletmintát; két, körülbelül ötórás tanulmányút, az egyes látogatások között 7-10 nap elteltével; és minden beavatkozási nap után egy rövid látogatás az étrenddel kapcsolatos információk és a székletminták visszaküldése érdekében. A tanulmányutak előtt négy napon át szabványos étrendet kell fogyasztaniuk, a szokásos bevitelük alapján, a takarmányhoz hasonló makrotápanyag-összetétellel. Minden vizsgálati látogatás alkalmával nasogasztrikus enterális szondán keresztül 300 ml/óra mennyiségben etetnek két enterális táplálék egyikét (a teljes tápanyag 300 ml). A gyomorválaszt MRI-vizsgálattal, a biokémiai és endokrin választ arterializált vénás vérminták segítségével mérik, az étvágyválaszt pedig vizuális analóg skálákkal, valamint a táplálékfelvétel közvetlen mérésével egy ad libitum teszt étkezésnél. A résztvevők az enterális takarmány beadása után 3 napig továbbra is szabványos étrendet fogyasztanak. A vizit nap előtt és után székletmintákat veszünk a pH méréshez.

Az etikai jóváhagyást a Nottinghami Egyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Karának Etikai Bizottsága kapta meg. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló, írásos beleegyezését adja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem dohányzó (nem gőzölő) férfiak
  • 18-45 éves korig
  • testtömeg-index (BMI) 18,5-24,5 kg/ m2 vagy 24,5-26 kg/m2 BMI
  • a derékbőség 94 cm-nél kisebb.
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Egy hétnél tovább tartó akut betegség az elmúlt hat hétben;
  • gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a savszuppresszánsokat vagy görcsoldókat,
  • antidepresszánsok szedése vagy a klinikai depresszió tünetei (a Beck-féle depresszió jegyzékén 10-nél nagyobb pontszám határozza meg)
  • cukorbetegség kezelésére vagy cukorbetegségben szenvedő gyógyszerek szedése
  • kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban;
  • olyan tényezőkkel rendelkezik, amelyek kizárják a biztonságos MRI-t;
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve a gyomor nyelőcső reflux betegségét, irritábilis bél szindrómát, aktív peptikus fekélybetegséget; cukorbetegségben szenved;
  • gasztrointesztinális vagy eperendszeri korábbi műtétek;
  • az evészavarban szenvedők jellemzőivel rendelkezik (az étkezési attitűdteszt (EAT-26) 20-nál nagyobb pontszáma határozza meg);
  • allergiás vagy intolerancia az enterális takarmány vagy a sajtos és paradicsomos tésztaétel összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F+ALG
Alginátot tartalmazó takarmány: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml nazogasztrikusan egy óra alatt beadva.
Étrend-kiegészítő: MerMed One
Alginátot tartalmazó 1 kcal/ml enterális takarmány.
Egyéb: F-ALG
A gyakorlatban általánosan használt standard enterális takarmány. Nutricomp szójarost (B.Braun). 300 ml nazogasztrikusan egy óra alatt beadva.
Étrend-kiegészítő: Nutricomp szójarost
1 kcal/ml enterális takarmány, amely nem tartalmaz alginátot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél vizének reakciója a táplálásra
Időkeret: Az alapvonaltól számított négy óra elteltével
A vékonybél vizének görbe alatti területe MRI-vel mérve az alapvonaltól számított négy órán keresztül.
Az alapvonaltól számított négy óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomortérfogat az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Az alapvonaltól számított négy óra elteltével
A gyomortérfogat görbe alatti területe az alapvonalhoz viszonyítva, MRI-vel mérve a kiindulási értéktől számított négy órán keresztül.
Az alapvonaltól számított négy óra elteltével
Etetés utáni átlagos gyomorürülési sebesség
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól.
Az átlagos gyomorürülési sebesség a gyomortérfogat MRI-felvételeiből számított, az alapvonaltól számított négy óra alatt.
Több mint négy óra az alapvonaltól.
Kiváló mesenterialis véráramlás
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól.
Átlagos kiváló mesenterialis véráramlás a kiindulási értéktől számított négy órán keresztül végzett mérésekből számítva.
Több mint négy óra az alapvonaltól.
Növekményes terület a görbe alatt az arterializált teljes vércukorszinthez
Időkeret: Több mint négy órával az alapvonal után
Az arterializált teljes vér glükóz görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 10 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy órával az alapvonal után
Az inzulin görbe alatti növekményes területe
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
Az inzulin görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 20 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy óra az alapvonaltól
A PYY görbe alatti növekményes területe (YY peptid)
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
A PYY görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 20 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy óra az alapvonaltól
A gyomor-gátló polipeptid görbe alatti növekményes területe
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
A GIP görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 20 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy óra az alapvonaltól
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) görbe alatti növekményes területe
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
A GLP-1 görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 20 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy óra az alapvonaltól
Ghrelin görbe alatti növekményes területe
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
A Ghrelin görbe alatti növekményes területét az alapvonal és négy óra között 20 perces időközönként gyűjtött minták alapján számítják ki.
Több mint négy óra az alapvonaltól
Növekményes terület a görbe alatt az összetett telítettségi pontszámhoz
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól
Az összetett jóllakottsági pontszámot a jóllakottság, a jóllakottság, az éhség és a várható táplálékfogyasztás 100 mm-es vizuális analóg pontszámai alapján számítják ki, amelyeket 30 percenként gyűjtenek az alapvonal és négy óra között.
Több mint négy óra az alapvonaltól
Egy tésztaétel fogyasztásának súlya négy órával és harminc perccel az alapvonal után.
Időkeret: Négy óra harminc perccel az alapvonal után.
A tészta tömege, amelyet az üres tálból újratöltöttek, amíg a résztvevők kényelmesen jóllakottnak érzik magukat.
Négy óra harminc perccel az alapvonal után.
A széklet pH-jának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az enterális etetés napja előtt közvetlenül vett minták és az enterális etetési napot követő három napon vett minták összehasonlítása.
Összehasonlítjuk a széklet etetés előtti és utáni pH-értéke közötti különbséget.
Az enterális etetés napja előtt közvetlenül vett minták és az enterális etetési napot követő három napon vett minták összehasonlítása.
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Az enterális etetés napja előtt közvetlenül vett minták és az enterális etetési napot követő három napon vett minták összehasonlítása.
A székletminta konzisztenciájának értékelését össze kell vetni az enterális táplálás utáni konzisztenciával.
Az enterális etetés napja előtt közvetlenül vett minták és az enterális etetési napot követő három napon vett minták összehasonlítása.
A gyomortünet-pontszámok görbe alatti növekményes területe vizuális analóg pontszámokkal értékelve.
Időkeret: Több mint négy óra az alapvonaltól.
A gyomortünetek görbe alatti növekményes területét 100 mm-es vizuális analóg pontszámok alapján számítják ki, amelyeket félóránként kapnak az alapvonal és négy óra között.
Több mint négy óra az alapvonaltól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Kaneka Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGS129061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak anonimizált személyes adatokat osztunk meg más kutatók külön kérésére, például metaelemzés elvégzése céljából.

IPD megosztási időkeret

Kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmek kézhezvételekor az adatokat hozzáférhetővé teszik, ha a University of Nottingham és a Kaneka Corporation beleegyezik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MerMed One

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel