Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et alginatholdig enteralt fôr og et alginatfritt enteralt fôr. (AlgiNG)

21. september 2022 oppdatert av: Moira Taylor, University of Nottingham

Gastriske, biokjemiske, endokrine og appetittive responser på et enteralt fôret alginatholdig fôr, sammenlignet med et alginatfritt fôr

Når pasienter ikke kan spise og drikke nok, kan en sonde settes gjennom neseboret, ned i halsen og ned i magen og brukes til å gi næring som flytende fôr. Et av de vanligste problemene ved bruk av denne sonden er oppstøt av mat fra magen (gastroøsofageal refluks (GOR)), eller flytende avføring (diaré). Dette kan gi pasienten ubehag, høyere risiko for å få hud- eller brystinfeksjon, og øke risikoen for at fôret stoppes.

Etterforskerne har til hensikt å undersøke, hos tolv friske unge menn, om tilsetning av en form for kostfiber (alginat) til fôret kan redusere disse symptomene (diaré og GOR), og dermed sikre at pasientene får riktig næring og blir friske så raskt som mulig etter sykdommen. , Hver frivillig kommer til laboratoriet to ganger og vil få en sonde satt inn i magen via nesen slik at de kan gis begge matene. Hver gang vil etterforskerne ta gjentatte bilder av hvordan fôret passerer gjennom tarmen ved hjelp av en ikke-invasiv teknikk kalt "magnetisk resonansavbildning" (MRI), ta blodprøver for å se hvor raskt næringen absorberes i blodet, og måle hvor sultne de føler seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRØVE-/STUDIEDESIGN Hver deltaker vil bli pålagt å delta på et screeningbesøk, et kort opplæringsbesøk for å samle inn diettinformasjon, følge en standardisert diett og innsamling av avføringsprøver; to, omtrent fem timers, studiebesøk med 7-10 dager mellom hvert besøk; og et kort besøk etter hver intervensjonsdag for å returnere diettinformasjon og avføringsprøvene. Før studiebesøkene vil de bli pålagt å innta en standardisert diett i fire dager, basert på deres vanlige inntak med tilsvarende makronæringssammensetning som fôret. Ved hvert studiebesøk vil de bli matet, via en nasogastrisk enteralsonde, 300 ml/time av ett av to enteralt fôr (totalt fôr levert 300 ml). Den gastriske responsen vil bli målt ved hjelp av MR-skanning, den biokjemiske og endokrine responsen vil bli målt ved hjelp av arterialiserte venøse blodprøver, og appetittresponsen vil bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer, og direkte måling av matinntak ved et ad libitum testmåltid. Deltakerne vil fortsette å konsumere en standardisert diett i 3 dager etter levering av det enterale fôret. Det vil bli tatt avføringsprøver før og etter besøksdagen, for pH-måling.

Etisk godkjenning er innhentet fra Fakultet for medisin og helsevitenskaps etikkkomité, University of Nottingham. Alle deltakere vil gi informert, skriftlig samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende (ikke-dampende) menn
  • i alderen 18-45 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-24,5 kg/ m2 eller en BMI på 24,5-26 kg/m2
  • en midjeomkrets på mindre enn 94 cm.
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en akutt sykdom, som har vart i mer enn en uke, i løpet av de siste seks ukene;
  • tar noen medisiner for gastrointestinale lidelser, inkludert syredempende midler eller anti-spasmodika,
  • tar antidepressiva eller symptomer på klinisk depresjon (definert av en skåre >10 på Beck Depression Inventory)
  • tar medisiner for diabetes eller har diabetes
  • en historie med rusmisbruk de siste seks månedene;
  • å ha noen faktorer som utelukker sikker MR;
  • en historie med gastrointestinale lidelser, inkludert gastroøsofgeal reflukssykdom, irritabel tarmsyndrom, aktiv magesårsykdom; har diabetes;
  • tidligere kirurgi i mage- eller gallesystemet;
  • ha karakteristikker av de med en spiseforstyrrelse (definert av en poengsum på mer enn 20 på Eating Attitudes Test (EAT-26));
  • har en allergi eller intoleranse mot ingrediensene i enteral fôr, eller ost og tomat pasta måltid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F+ALG
Et alginatholdig fôr: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml administrert nasogastrisk over en time.
Kosttilskudd: MerMed One
En 1 kcal per ml enteralt fôr som inneholder et alginat.
Annen: F-ALG
Et standard enteralt fôr som vanligvis brukes i praksis. Nutricomp soyafiber (B.Braun). 300 ml administrert nasogastrisk over en time.
Kosttilskudd: Nutricomp soyafiber
En 1kcal per ml enteralt fôr som ikke inneholder alginat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmsvannrespons på fôring
Tidsramme: Etter fire timer fra baseline
Areal under kurven for tynntarmsvann målt ved MR over fire timer fra baseline.
Etter fire timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum i forhold til baseline
Tidsramme: Etter fire timer fra baseline
Areal under kurven for magevolum i forhold til baseline, målt ved MR i fire timer fra baseline.
Etter fire timer fra baseline
Gjennomsnittlig magetømmingshastighet etter mating
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Gjennomsnittlig gastrisk tømmingshastighet beregnet fra MR-bilder av magevolum oppnådd over fire timer fra baseline.
Over fire timer fra baseline.
Overlegen mesenterisk blodstrøm
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Gjennomsnittlig overlegen mesenterisk blodstrøm beregnet fra målinger over fire timer fra baseline.
Over fire timer fra baseline.
Inkrementelt område under kurven for arterialisert fullblodsukker
Tidsramme: Over fire timer etter baseline
Inkrementelt areal under kurven for arterialisert fullblodsukker vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 10 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer etter baseline
Inkrementelt område under kurven for insulin
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for insulin vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 20 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for PYY (Peptid YY)
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for PYY vil bli beregnet ved å bruke prøver samlet med 20 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt område under kurven for gastrisk hemmende polypeptid
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for GIP vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 20 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for GLP-1 vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 20 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for Ghrelin
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for Ghrelin vil bli beregnet ved å bruke prøver tatt med 20 minutters intervaller mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt område under kurven for sammensatt metthetsscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Sammensatt metthetsscore vil bli beregnet ved å bruke 100 mm visuelle analoge scorevurderinger av metthet, metthet, sult og potensielt matforbruk samlet hvert 30. minutt mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Vekten av forbruket av et pastamåltid fire timer og tretti minutter etter baseline.
Tidsramme: Fire timer og tretti minutter etter baseline.
Vekt av pasta konsumert fra en bolle fylt på før den ble tom til deltakerne føler seg komfortabelt mette.
Fire timer og tretti minutter etter baseline.
Endring i fekal pH fra baseline
Tidsramme: Sammenligning mellom prøve tatt rett før den enterale fôringsdagen og prøver tatt i løpet av de tre dagene etter den enterale fôringsdagen.
Forskjellen mellom fekal pH før fôring og etterfôring vil bli sammenlignet.
Sammenligning mellom prøve tatt rett før den enterale fôringsdagen og prøver tatt i løpet av de tre dagene etter den enterale fôringsdagen.
Fekal konsistens
Tidsramme: Sammenligning mellom prøve tatt rett før den enterale fôringsdagen og prøver tatt i løpet av de tre dagene etter den enterale fôringsdagen.
Vurdering av konsistens av avføringsprøve vil bli sammenlignet med vurdering av konsistens etter enteral fôringsdag.
Sammenligning mellom prøve tatt rett før den enterale fôringsdagen og prøver tatt i løpet av de tre dagene etter den enterale fôringsdagen.
Inkrementelt areal under kurven for gastriske symptomskåre vurdert ved bruk av visuelle analoge skårer.
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Inkrementelt areal under kurven for gastriske symptomer vil bli beregnet ved å bruke 100 mm visuelle analoge poengvurderinger oppnådd hver halvtime mellom baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Kaneka Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RGS129061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte individuelle personopplysninger vil bli delt, etter spesifikk forespørsel fra andre forskere, for eksempel for å foreta en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Ved forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak av forespørsler vil data bli gjort tilgjengelige dersom det er avtalt med både University of Nottingham og Kaneka Corporation.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere