Alginaattia sisältävän enteraalisyötön ja alginaattivapaan enteraalisyötteen vertailu. (AlgiNG)
Mahalaukun, biokemialliset, endokriiniset ja ruokahaluiset vasteet enteraalisesti syötetylle alginaattia sisältävälle rehulle verrattuna alginaattivapaaseen rehuun
Kun potilaat eivät voi syödä ja juoda tarpeeksi, letku voidaan asettaa heidän sieraimensa kautta kurkun takaosaan vatsaan ja antaa heille ravintoa nestemäisenä rehuna. Yksi yleisimmistä ongelmista tätä letkua käytettäessä on ruoansulatus mahasta (gastroesofageaalinen refluksi (GOR)) tai nestemäinen uloste (ripuli). Tämä voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, suuremman riskin saada iho- tai rintatulehdus ja lisätä ruokinnan lopettamisen riskiä.
Tutkijat aikovat tutkia kahdellatoista terveellä nuorella miehellä, voisiko jonkinlaisen ravintokuidun (alginaatin) lisääminen rehuun vähentää näitä oireita (ripuli ja GOR) ja varmistaa näin potilaiden asianmukaisen ravinnon ja toipumisen mahdollisimman nopeasti sairaudestaan. Jokainen vapaaehtoinen tulee laboratorioon kahdesti, ja hänelle työnnetään letku mahalaukkuun nenän kautta, jotta heille voidaan antaa molempia rehuja. Joka kerta tutkijat ottavat toistuvia kuvia siitä, kuinka rehu kulkee heidän suoliston läpi käyttämällä ei-invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan "magneettiresonanssikuvaukseksi" (MRI), ottavat verinäytteitä nähdäkseen, kuinka nopeasti ravinto imeytyy vereen, ja mittaavat. kuinka nälkäisiksi he tuntevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEILU-/TUTKIMUSSUUNNITTELU Jokaisen osallistujan tulee osallistua seulontakäynnille, lyhyelle koulutusvierailulle, jossa kerätään ravitsemustietoja, noudatetaan standardoitua ruokavaliota ja ulostenäytteenotto; kaksi, noin viiden tunnin opintokäyntiä, joiden välillä on 7-10 päivää; ja lyhyt käynti jokaisen interventiopäivän jälkeen ruokavaliotietojen ja ulostenäytteiden palauttamiseksi. Ennen opintokäyntejä heidän tulee nauttia standardoitua ruokavaliota neljän päivän ajan, joka perustuu heidän tavanomaiseen saantiinsa, ja rehun makroravintokoostumus on samanlainen. Jokaisella tutkimuskäynnillä heille ruokitaan nasogastrisen enteraalisen letkun kautta 300 ml/tunti yhtä kahdesta enteraalisesta ruokinnasta (kokonaissyöttö 300 ml). Mahalaukun vaste mitataan MRI-skannauksella, biokemiallinen ja endokriininen vaste mitataan valtimoiden verinäytteillä ja ruokahaluvaste mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla sekä ruoan saannin suoralla mittauksella ad libitum -testiaterialla. Osallistujat jatkavat standardoidun ruokavalion käyttöä 3 päivän ajan enteraalisen rehun toimittamisen jälkeen. Ulostenäytteet otetaan ennen käyntipäivää ja sen jälkeen pH-mittausta varten.
Eettinen hyväksyntä on saatu Nottinghamin yliopiston lääketieteellisen ja terveystieteiden tiedekunnan eettiseltä komitealta. Kaikki osallistujat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat (ei höyryävät) miehet
- ikä 18-45 vuotta
- painoindeksi (BMI) 18,5-24,5 kg/ m2 tai BMI 24,5-26kg/m2
- vyötärön ympärysmitta alle 94 cm.
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli viikon kestänyt akuutti sairaus viimeisen kuuden viikon aikana;
- minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien happoa vähentävät lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet,
- masennuslääkkeiden tai kliinisen masennuksen oireiden ottaminen (määritelty arvolla >10 Beck Depression Inventoryssa)
- diabeteksen hoitoon tai diabetekseen liittyvien lääkkeiden ottaminen
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- sinulla on tekijöitä, jotka estävät turvallisen MRI:n;
- sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien gastroesofgeaalinen refluksitauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, aktiivinen mahahaava; joilla on diabetes;
- aiempi maha-suolikanavan tai sappijärjestelmän leikkaus;
- joilla on syömishäiriöistä kärsivien ominaisuuksia (määritelty syömisasennetestin (EAT-26) pistemäärällä yli 20);
- sinulla on allergia tai intoleranssi enteraalisten rehujen tai juusto- ja tomaattipasta-aterian ainesosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F+ALG
Alginaattia sisältävä rehu: MerMed One (Kaneka Corporation).
300 ml nenägastrisesti yhden tunnin aikana.
|
1 kcal/ml enteraalinen rehu, joka sisältää alginaattia.
|
|
Muut: F-ALG
Käytännössä yleisesti käytetty standardi enteraalinen rehu.
Nutricomp Soy Fiber (B.Braun).
300 ml nenägastrisesti yhden tunnin aikana.
|
1 kcal/ml enteraalinen rehu, joka ei sisällä alginaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen vesireaktio ruokinnassa
Aikaikkuna: Neljän tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
Ohutsuoliveden käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna MRI:llä neljän tunnin aikana lähtötasosta.
|
Neljän tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuus suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Neljän tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala mahalaukun tilavuudelle suhteessa lähtötilanteeseen, mitattuna MRI:llä neljän tunnin ajan lähtötasosta.
|
Neljän tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen mahalaukun tyhjenemisnopeus ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
Keskimääräinen mahalaukun tyhjenemisnopeus laskettuna mahalaukun tilavuuden MRI-kuvista, jotka on saatu neljän tunnin aikana lähtötasosta.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
|
Ylivoimainen suoliliepeen verenkierto
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
Keskimääräinen ylivoimainen suoliliepeen verenvirtaus laskettuna neljän tunnin mittauksista lähtötasosta.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala arterialisoidulle kokoveren glukoosille
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
|
Valtimon kokoveren glukoosin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 10 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia perustilanteen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinille käyrän alla
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
Insuliinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 20 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
PYY:n (peptidi YY) käyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
PYY:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 20 minuutin välein perusviivan ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala mahalaukun estopolypeptidin käyrän alla
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
GIP:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 20 minuutin välein perusviivan ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) käyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
GLP-1:n käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 20 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
Ghrelinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
Ghrelinin käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty 20 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla yhdistetylle kylläisyyden pistemäärälle
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
Yhdistelmä kylläisyyden pisteet lasketaan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia pisteytysarvoja kylläisyydestä, kylläisyydestä, nälästä ja mahdollisesta ruoankulutuksesta, jotka kerätään 30 minuutin välein lähtötilanteen ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta
|
|
Pastaaterian kulutuksen paino neljä tuntia ja 30 minuuttia lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä tuntia ja kolmekymmentä minuuttia lähtötilanteen jälkeen.
|
Paino pastaa kulutettuna kulhosta, joka on täytetty uudelleen ennen tyhjennystä, kunnes osallistujat tuntevat olonsa mukavan täyteläiseksi.
|
Neljä tuntia ja kolmekymmentä minuuttia lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Ulosteen pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen enteraalista ruokintapäivää otetun näytteen ja enteraalista ruokintapäivää seuraavan kolmen päivän aikana otettujen näytteiden vertailu.
|
Ulosteen pH:n eroa ennen ruokintaa ja ruokinnan jälkeen verrataan.
|
Välittömästi ennen enteraalista ruokintapäivää otetun näytteen ja enteraalista ruokintapäivää seuraavan kolmen päivän aikana otettujen näytteiden vertailu.
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen enteraalista ruokintapäivää otetun näytteen ja enteraalista ruokintapäivää seuraavan kolmen päivän aikana otettujen näytteiden vertailu.
|
Ulostenäytteen konsistenssiarvosanaa verrataan enteraalisen ruokintapäivän jälkeiseen koostumukseen.
|
Välittömästi ennen enteraalista ruokintapäivää otetun näytteen ja enteraalista ruokintapäivää seuraavan kolmen päivän aikana otettujen näytteiden vertailu.
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala mahalaukun oirepisteiden käyrän alla arvioituna käyttämällä visuaalisia analogisia pisteitä.
Aikaikkuna: Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
Mahaoireiden käyrän alla oleva lisäpinta-ala lasketaan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia pistemääriä, jotka on saatu puolen tunnin välein lähtötason ja neljän tunnin välillä.
|
Yli neljä tuntia lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS129061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .