Сравнение энтерального питания, содержащего альгинат, и энтерального питания, не содержащего альгинат. (AlgiNG)
Желудочные, биохимические, эндокринные и аппетитовые реакции на энтеральный корм, содержащий альгинат, по сравнению с кормом, не содержащим альгинат
Когда пациенты не могут есть и пить в достаточном количестве, через ноздрю, по задней стенке горла в желудок можно вставить трубку и использовать для подачи пищи в виде жидкого корма. Одной из самых распространенных проблем при использовании этой трубки является срыгивание пищи из желудка (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР)) или жидкий стул (диарея). Это может вызвать дискомфорт у пациента, повышенный риск заражения кожи или грудной клетки, а также повысить риск прекращения кормления.
Исследователи намереваются исследовать на двенадцати здоровых молодых мужчинах, может ли добавление пищевых волокон (альгинатов) в корм уменьшить эти симптомы (диарея и ГОР), тем самым обеспечив пациентам правильное питание и максимально быстрое выздоровление от болезни. , Каждый доброволец дважды придет в лабораторию, и ему введут трубку в желудок через нос, чтобы можно было давать оба корма. Каждый раз исследователи будут делать повторные снимки того, как пища проходит через их кишечник, используя неинвазивную технику, называемую «магнитно-резонансной томографией» (МРТ), брать образцы крови, чтобы увидеть, как быстро питание всасывается в кровь, и измерять как они голодны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИСПЫТАНИЯ / ИССЛЕДОВАНИЯ Каждый участник должен будет посетить скрининговый визит, краткий ознакомительный визит для сбора информации о диете, соблюдения стандартизированной диеты и сбора образцов фекалий; два ознакомительных визита продолжительностью около пяти часов с интервалом 7-10 дней между визитами; и краткое посещение после каждого дня вмешательства для предоставления информации о диете и образцах фекалий. Перед исследовательскими визитами они должны будут соблюдать стандартизированную диету в течение четырех дней, основанную на их обычном потреблении с аналогичным составом макронутриентов в корме. Во время каждого исследовательского визита их будут кормить через назогастральный энтеральный зонд 300 мл/час одним из двух энтеральных кормлений (общее количество доставленного корма 300 мл). Реакция желудка будет измеряться с помощью МРТ-сканирования, биохимическая и эндокринная реакция будет измеряться с использованием образцов артериализованной венозной крови, а реакция аппетита будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов и прямого измерения потребления пищи во время тестового приема пищи без ограничений. Участники будут продолжать придерживаться стандартизированной диеты в течение 3 дней после доставки энтерального питания. Образцы фекалий будут собираться до и после дня посещения для измерения pH.
Этическое одобрение было получено от Комитета по этике факультета медицины и медицинских наук Ноттингемского университета. Всем участникам будет предоставлено информированное письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящие (не курящие) мужчины
- в возрасте 18- 45 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 18,5-24,5 кг/ м2 или ИМТ 24,5-26 кг/м2
- окружность талии менее 94 см.
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История острого заболевания, длящегося более недели, в течение последних шести недель;
- прием любых лекарств от желудочно-кишечных расстройств, в том числе кислотоподавляющих или спазмолитиков,
- прием антидепрессантов или симптомы клинической депрессии (определяется баллом> 10 по шкале депрессии Бека)
- прием лекарств от диабета или наличие диабета
- история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
- наличие каких-либо факторов, препятствующих безопасному проведению МРТ;
- желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром раздраженного кишечника, активную язвенную болезнь; наличие диабета;
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или желчевыводящих путях;
- наличие характеристик у лиц с расстройствами пищевого поведения (определяется набранным баллом более 20 в тесте отношения к еде (EAT-26));
- наличие аллергии или непереносимости ингредиентов энтерального питания или сырной и томатной пасты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F+ALG
Корм, содержащий альгинат: MerMed One (Kaneka Corporation).
300 мл вводят назогастрально в течение часа.
|
1 ккал на мл энтерального питания, содержащего альгинат.
|
|
Другой: F-ALG
Стандартное энтеральное питание, обычно используемое на практике.
Соевое волокно Nutricomp (B.Braun).
300 мл вводят назогастрально в течение часа.
|
1 ккал на мл энтерального питания, не содержащего альгинат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция воды тонкой кишки на кормление
Временное ограничение: Через четыре часа от исходного уровня
|
Площадь под кривой воды тонкой кишки, измеренная с помощью МРТ в течение четырех часов от исходного уровня.
|
Через четыре часа от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем желудка относительно исходного уровня
Временное ограничение: Через четыре часа от исходного уровня
|
Площадь под кривой объема желудка относительно исходного уровня, измеренная с помощью МРТ в течение четырех часов от исходного уровня.
|
Через четыре часа от исходного уровня
|
|
Средняя скорость опорожнения желудка после кормления
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня.
|
Средняя скорость опорожнения желудка, рассчитанная по МРТ-изображениям объема желудка, полученным в течение четырех часов от исходного уровня.
|
Более четырех часов от исходного уровня.
|
|
Верхний брыжеечный кровоток
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня.
|
Средний кровоток в верхней брыжеечной кишке, рассчитанный на основе измерений в течение четырех часов от исходного уровня.
|
Более четырех часов от исходного уровня.
|
|
Инкрементальная площадь под кривой артериализованной глюкозы цельной крови
Временное ограничение: Более четырех часов после исходного уровня
|
Прирост площади под кривой артериализованной глюкозы цельной крови будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 10-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов после исходного уровня
|
|
Прирост площади под кривой для инсулина
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой для инсулина будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для PYY (пептид YY)
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой для PYY будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для желудочного ингибиторного полипептида
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Приращение площади под кривой GIP будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой для GLP-1 будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Прирост площади под кривой для грелина
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Прирост площади под кривой для грелина будет рассчитываться с использованием образцов, собранных с 20-минутными интервалами между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Инкрементальная площадь под кривой для комбинированной оценки сытости
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня
|
Составной балл сытости будет рассчитываться с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых оценок сытости, сытости, голода и предполагаемого потребления пищи, собираемых каждые 30 минут между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня
|
|
Масса потребления макаронных изделий через четыре часа и тридцать минут после исходного уровня.
Временное ограничение: Через четыре часа и тридцать минут после исходного уровня.
|
Вес макарон, съеденных из миски, наполненной до того, как она опустеет, пока участники не почувствуют себя комфортно сытыми.
|
Через четыре часа и тридцать минут после исходного уровня.
|
|
Изменение рН фекалий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравнение образцов, полученных непосредственно перед днем энтерального питания, и образцов, полученных в течение трех дней после дня энтерального питания.
|
Будет сравниваться разница между рН фекалий до и после кормления.
|
Сравнение образцов, полученных непосредственно перед днем энтерального питания, и образцов, полученных в течение трех дней после дня энтерального питания.
|
|
Фекальная консистенция
Временное ограничение: Сравнение образцов, полученных непосредственно перед днем энтерального питания, и образцов, полученных в течение трех дней после дня энтерального питания.
|
Оценка консистенции образца фекалий будет сравниваться с оценкой консистенции после энтерального кормления.
|
Сравнение образцов, полученных непосредственно перед днем энтерального питания, и образцов, полученных в течение трех дней после дня энтерального питания.
|
|
Инкрементальная площадь под кривой оценки желудочных симптомов, оцененная с использованием визуальных аналоговых оценок.
Временное ограничение: Более четырех часов от исходного уровня.
|
Прирост площади под кривой для желудочных симптомов будет рассчитываться с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых оценок, полученных каждые полчаса между исходным уровнем и четырьмя часами.
|
Более четырех часов от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RGS129061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .