Comparação de uma alimentação enteral contendo alginato e uma alimentação enteral livre de alginato. (AlgiNG)
Respostas gástricas, bioquímicas, endócrinas e apetitivas a uma alimentação enteral contendo alginato, comparada com uma alimentação sem alginato
Quando os pacientes não conseguem comer e beber o suficiente, um tubo pode ser colocado em suas narinas, descendo pela garganta até o estômago e usado para fornecer nutrição como alimento líquido. Um dos problemas mais comuns ao usar este tubo é a regurgitação do alimento do estômago (refluxo gastroesofágico (GOR)) ou fezes líquidas (diarreia). Isso pode causar desconforto ao paciente, maior risco de contrair uma infecção na pele ou no peito e aumentar o risco de interrupção da alimentação.
Os investigadores pretendem investigar, em doze homens jovens saudáveis, se a adição de uma forma de fibra alimentar (alginato) à ração pode reduzir esses sintomas (diarréia e RGE), garantindo assim que os pacientes sejam adequadamente alimentados e se recuperem o mais rápido possível de sua doença. , Cada voluntário virá ao laboratório duas vezes e será inserido um tubo no estômago pelo nariz para que possam receber as duas refeições. A cada vez, os investigadores tirarão fotos repetidas de como o alimento está passando pelo intestino usando uma técnica não invasiva chamada 'ressonância magnética' (MRI), colherão amostras de sangue para ver a rapidez com que a nutrição é absorvida pelo sangue e medirão como eles sentem fome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO DE ENSAIO / ESTUDO Cada participante será solicitado a comparecer a uma visita de triagem, uma breve visita educacional para coleta de informações dietéticas, adesão a uma dieta padronizada e coleta de amostras fecais; duas visitas de estudo de aproximadamente cinco horas com intervalo de 7 a 10 dias entre cada visita; e uma breve visita após cada dia de intervenção para retornar as informações sobre a dieta e as amostras fecais. Antes das visitas do estudo, eles serão obrigados a consumir uma dieta padronizada por quatro dias, com base em sua ingestão habitual com composição de macronutrientes semelhante à ração. Em cada visita do estudo, eles serão alimentados, por sonda nasogástrica, 300mls/hora de uma das duas alimentações enterais (alimentação total fornecida 300mls). A resposta gástrica será medida usando ressonância magnética, a resposta bioquímica e endócrina será medida usando amostras de sangue venoso arterializado e a resposta apetitiva será medida usando escalas visuais analógicas e medição direta da ingestão de alimentos em uma refeição teste ad libitum. Os participantes continuarão a consumir uma dieta padronizada por 3 dias após a entrega da alimentação enteral. Amostras fecais serão coletadas antes e após o dia da visita, para medição do pH.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Nottingham. Todos os participantes fornecerão consentimento informado e por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- The University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens não fumantes (não vaping)
- de 18 a 45 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 18,5-24,5 kg/ m2 ou um IMC de 24,5-26kg/m2
- uma circunferência da cintura inferior a 94 cm.
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doença aguda, com duração superior a uma semana, nas últimas seis semanas;
- tomar qualquer medicamento para distúrbios gastrointestinais, incluindo supressores de ácido ou antiespasmódicos,
- tomando antidepressivos ou sintomas de depressão clínica (definidos por uma pontuação > 10 no Inventário de Depressão de Beck)
- tomar medicamentos para diabetes ou ter diabetes
- história de abuso de substâncias nos últimos seis meses;
- ter quaisquer fatores que impeçam a RM segura;
- histórico de distúrbios gastrointestinais, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, úlcera péptica ativa; ter diabetes;
- cirurgia prévia aos sistemas gastrointestinal ou biliar;
- ter características de pessoas com transtornos alimentares (definido por uma pontuação de mais de 20 no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26));
- ter alergia ou intolerância aos ingredientes das dietas enterais ou à refeição com massa de queijo e tomate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F+ALG
Uma ração contendo alginato: MerMed One (Kaneka Corporation).
300mls administrados por via nasogástrica durante uma hora.
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Uma alimentação entérica de 1 kcal por ml contendo um alginato.
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Outro: F-ALG
Uma alimentação enteral padrão comumente usada na prática.
Fibra de Soja Nutricomp (B. Braun).
300mls administrados por via nasogástrica durante uma hora.
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Uma alimentação enteral de 1 kcal por ml sem alginato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hídrica do intestino delgado à alimentação
Prazo: Após quatro horas da linha de base
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Área sob a curva para a água do intestino delgado medida por ressonância magnética durante quatro horas a partir da linha de base.
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Após quatro horas da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume gástrico em relação à linha de base
Prazo: Após quatro horas da linha de base
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Área sob a curva do volume gástrico em relação à linha de base, medida por ressonância magnética por quatro horas a partir da linha de base.
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Após quatro horas da linha de base
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Taxa média de esvaziamento gástrico pós-alimentação
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base.
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Taxa média de esvaziamento gástrico calculada a partir de imagens de ressonância magnética do volume gástrico obtidas ao longo de quatro horas a partir da linha de base.
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Mais de quatro horas desde a linha de base.
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Fluxo sanguíneo mesentérico superior
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base.
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Fluxo sanguíneo mesentérico superior médio calculado a partir de medições durante quatro horas a partir da linha de base.
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Mais de quatro horas desde a linha de base.
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Área incremental sob a curva para glicemia total arterializada
Prazo: Mais de quatro horas após a linha de base
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A área incremental sob a curva para glicose de sangue total arterializada será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 10 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas após a linha de base
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Área incremental sob a curva para insulina
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para insulina será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para PYY (Peptídeo YY)
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para PYY será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para Polipeptídeo Inibidor Gástrico
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para GIP será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para o peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para GLP-1 será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para grelina
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A área incremental sob a curva para grelina será calculada usando amostras coletadas em intervalos de 20 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Área incremental sob a curva para pontuação de saciedade composta
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base
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A pontuação de saciedade composta será calculada usando classificações de pontuação analógica visual de 100 mm de saciedade, saciedade, fome e consumo de alimentos prospectivo coletados a cada 30 minutos entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base
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Peso do consumo de uma refeição de massa quatro horas e trinta minutos após a linha de base.
Prazo: Quatro horas e trinta minutos após a linha de base.
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Peso da massa consumida de uma tigela recarregada antes de ser esvaziada até que os participantes se sintam confortavelmente cheios.
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Quatro horas e trinta minutos após a linha de base.
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Mudança no pH fecal da linha de base
Prazo: Comparação entre amostra obtida imediatamente antes do dia da alimentação enteral e amostras obtidas durante os três dias seguintes ao dia da alimentação enteral.
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A diferença entre o pH fecal antes e depois da alimentação será comparada.
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Comparação entre amostra obtida imediatamente antes do dia da alimentação enteral e amostras obtidas durante os três dias seguintes ao dia da alimentação enteral.
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Consistência fecal
Prazo: Comparação entre amostra obtida imediatamente antes do dia da alimentação enteral e amostras obtidas durante os três dias seguintes ao dia da alimentação enteral.
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A classificação da consistência da amostra fecal será comparada com a classificação da consistência após o dia da alimentação enteral.
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Comparação entre amostra obtida imediatamente antes do dia da alimentação enteral e amostras obtidas durante os três dias seguintes ao dia da alimentação enteral.
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Área incremental sob a curva para escores de sintomas gástricos avaliados usando escores analógicos visuais.
Prazo: Mais de quatro horas desde a linha de base.
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A área incremental sob a curva para sintomas gástricos será calculada usando classificações de pontuação analógica visual de 100 mm obtidas a cada meia hora entre a linha de base e quatro horas.
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Mais de quatro horas desde a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RGS129061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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