Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et alginatholdigt enteralt foder og et alginatfrit enteralt foder. (AlgiNG)

21. september 2022 opdateret af: Moira Taylor, University of Nottingham

Gastriske, biokemiske, endokrine og appetitlige reaktioner på et enteralt fodret alginatholdigt foder sammenlignet med et alginatfrit foder

Når patienter ikke kan spise og drikke nok, kan en sonde placeres gennem deres næsebor, ned i halsen ned i maven og bruges til at give deres næring som flydende foder. Et af de mest almindelige problemer ved brug af denne sonde er regurgitation af foder op fra maven (gastroøsofageal refluks (GOR)) eller flydende afføring (diarré). Dette kan give patienten ubehag, øget risiko for at få hud- eller brystinfektion og øge risikoen for, at foderet stoppes.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge, hos tolv raske unge mænd, om tilsætning af en form for kostfibre (alginat) til foderet kan reducere disse symptomer (diarré og GOR), og dermed sikre, at patienterne får ordentlig næring og kommer sig så hurtigt som muligt fra deres sygdom. , Hver frivillig kommer til laboratoriet to gange og får en sonde indsat i maven via næsen, så de kan få begge fodringer. Hver gang vil efterforskerne tage gentagne billeder af, hvordan foderet passerer gennem deres tarm ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kaldet 'magnetisk resonansbilleddannelse' (MRI), tage blodprøver for at se, hvor hurtigt næringen absorberes i blodet, og måle hvor sultne de føler sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSØG/STUDIEDESIGN Hver deltager skal deltage i et screeningsbesøg, et kort uddannelsesbesøg om indsamling af kostoplysninger, overholdelse af en standardiseret kost og indsamling af fækalprøver; to, cirka fem timers, studiebesøg med 7-10 dage mellem hvert besøg; og et kort besøg efter hver interventionsdag for at returnere kostoplysninger og fæcesprøverne. Forud for studiebesøgene skal de indtage en standardiseret diæt i fire dage baseret på deres sædvanlige indtag med samme makronæringsstofsammensætning som foderet. Ved hvert studiebesøg vil de via en nasogastrisk enteral sonde blive fodret med 300 ml/time af en af ​​to enterale fodringer (samlet foder leveret 300 ml). Den gastriske respons vil blive målt ved hjælp af MR-scanning, den biokemiske og endokrine respons vil blive målt ved hjælp af arterialiserede venøse blodprøver, og den appetitive respons vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer og direkte måling af fødeindtagelse ved et ad libitum testmåltid. Deltagerne vil fortsætte med at indtage en standardiseret diæt i 3 dage efter leveringen af ​​det enterale foder. Fækale prøver vil blive indsamlet før og efter besøgsdagen til pH-måling.

Etisk godkendelse er opnået fra Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskabernes Etiske Komité, University of Nottingham. Alle deltagere vil give informeret, skriftligt samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger (ikke-dampende) mænd
  • i alderen 18-45 år
  • kropsmasseindeks (BMI) på 18,5-24,5 kg/ m2 eller et BMI på 24,5-26 kg/m2
  • en taljeomkreds på mindre end 94 cm.
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en akut sygdom, der varer mere end en uge, i de sidste seks uger;
  • tager nogen form for medicin mod mave-tarmsygdomme, herunder syreundertrykkende midler eller anti-spasmodika,
  • tager antidepressiva eller symptomer på klinisk depression (defineret ved en score >10 på Beck Depression Inventory)
  • tager medicin mod diabetes eller har diabetes
  • en historie med stofmisbrug inden for de sidste seks måneder;
  • have nogen faktorer, der udelukker sikker MR;
  • en anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder gastroøsophgeal reflukssygdom, irritabel tyktarm, aktiv mavesår; har diabetes;
  • tidligere kirurgi i mave-tarm- eller galdesystemet;
  • have karakteristika for dem med en spiseforstyrrelse (defineret ved en score på mere end 20 på Eating Attitudes Test (EAT-26));
  • har en allergi eller intolerance over for ingredienserne i det enterale foder eller ost- og tomatpastamelet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F+ALG
Et alginatholdigt foder: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml administreret nasogastrisk over en time.
Kosttilskud: MerMed One
En 1 kcal pr. ml enteralt foder indeholdende et alginat.
Andet: F-ALG
Et standard enteralt foder, der almindeligvis anvendes i praksis. Nutricomp sojafiber (B.Braun). 300 ml administreret nasogastrisk over en time.
Kosttilskud: Nutricomp sojafiber
En 1 kcal pr. ml enteralt foder, der ikke indeholder alginat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmsvandets reaktion på fodring
Tidsramme: Efter fire timer fra baseline
Areal under kurven for tyndtarmsvand målt ved MR over fire timer fra baseline.
Efter fire timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk volumen i forhold til baseline
Tidsramme: Efter fire timer fra baseline
Areal under kurven for gastrisk volumen i forhold til baseline, målt ved MRI i fire timer fra baseline.
Efter fire timer fra baseline
Gennemsnitlig mavetømningshastighed efter fodring
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Gennemsnitlig mavetømningshastighed beregnet ud fra MRI-billeder af mavevolumen opnået over fire timer fra baseline.
Over fire timer fra baseline.
Overlegen mesenterisk blodgennemstrømning
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Gennemsnitlig overlegen mesenterisk blodgennemstrømning beregnet ud fra målinger over fire timer fra baseline.
Over fire timer fra baseline.
Inkrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose
Tidsramme: Over fire timer efter baseline
Incrementelt areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 10 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer efter baseline
Inkrementelt areal under kurven for insulin
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for insulin vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for PYY (Peptid YY)
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for PYY vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for GIP vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for GLP-1 vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for Ghrelin
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Incrementelt areal under kurven for Ghrelin vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Inkrementelt areal under kurven for sammensat mæthedsscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Sammensat mæthedsscore vil blive beregnet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge scorevurderinger af mæthed, mæthed, sult og potentielt madforbrug indsamlet hvert 30. minut mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Vægt af forbrug af et pastamåltid fire timer og tredive minutter efter baseline.
Tidsramme: Fire timer og tredive minutter efter baseline.
Vægt af pasta indtaget fra en skål genopfyldt, før den er tom, indtil deltagerne føler sig behageligt mætte.
Fire timer og tredive minutter efter baseline.
Ændring i fæces pH fra baseline
Tidsramme: Sammenligning mellem prøve opnået umiddelbart før den enterale fodringsdag og prøver opnået i løbet af de tre dage efter den enterale fodringsdag.
Forskellen mellem fækal pH før fodring og efter fodring vil blive sammenlignet.
Sammenligning mellem prøve opnået umiddelbart før den enterale fodringsdag og prøver opnået i løbet af de tre dage efter den enterale fodringsdag.
Fækal konsistens
Tidsramme: Sammenligning mellem prøve opnået umiddelbart før den enterale fodringsdag og prøver opnået i løbet af de tre dage efter den enterale fodringsdag.
Vurdering af konsistens af fæcesprøve vil blive sammenlignet med vurdering af konsistens efter enteral fodringsdag.
Sammenligning mellem prøve opnået umiddelbart før den enterale fodringsdag og prøver opnået i løbet af de tre dage efter den enterale fodringsdag.
Inkrementelt areal under kurven for gastriske symptomscore vurderet ved hjælp af visuelle analoge scores.
Tidsramme: Over fire timer fra baseline.
Incrementelt areal under kurven for gastriske symptomer vil blive beregnet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge scorerating opnået hver halve time mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Kaneka Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS129061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede individuelle persondata vil blive delt, efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse af anmodninger vil data blive gjort tilgængelige, hvis det er aftalt af både University of Nottingham og Kaneka Corporation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med MerMed One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner