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Vergleich einer alginathaltigen enteralen Ernährung und einer alginatfreien enteralen Ernährung. (AlgiNG)

21. September 2022 aktualisiert von: Moira Taylor, University of Nottingham

Magen-, biochemische, endokrine und appetitliche Reaktionen auf eine enteral zugeführte alginathaltige Nahrung im Vergleich zu einer alginatfreien Nahrung

Wenn Patienten nicht genug essen und trinken können, kann eine Sonde durch ihr Nasenloch, den Rachen hinunter in ihren Magen eingeführt und verwendet werden, um ihre Nahrung als flüssige Nahrung zu verabreichen. Eines der häufigsten Probleme bei der Verwendung dieser Sonde ist das Aufstoßen von Nahrung aus dem Magen (gastroösophagealer Reflux (GOR)) oder flüssiger Stuhl (Durchfall). Dies kann dem Patienten Unbehagen bereiten, ein höheres Risiko einer Haut- oder Brustinfektion verursachen und das Risiko erhöhen, dass die Nahrungszufuhr gestoppt wird.

Die Forscher beabsichtigen, bei zwölf gesunden jungen Männern zu untersuchen, ob die Zugabe einer Form von Ballaststoffen (Alginat) zum Futter diese Symptome (Durchfall und GOR) reduzieren könnte, um sicherzustellen, dass die Patienten richtig ernährt werden und sich so schnell wie möglich von ihrer Krankheit erholen , Jeder Freiwillige kommt zweimal ins Labor und bekommt eine Sonde über die Nase in den Magen eingeführt, damit er beide Mahlzeiten erhalten kann. Jedes Mal werden die Ermittler mit einer nicht-invasiven Technik namens „Magnetresonanztomographie“ (MRT) wiederholt Bilder davon machen, wie die Nahrung durch ihren Darm fließt, Blutproben entnehmen, um zu sehen, wie schnell die Nahrung in das Blut aufgenommen wird, und messen wie hungrig sie sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERSUCHS-/STUDIENDESIGN Jeder Teilnehmer muss an einem Screening-Besuch teilnehmen, einem kurzen Aufklärungsbesuch zum Sammeln von Ernährungsinformationen, zur Einhaltung einer standardisierten Ernährung und zur Entnahme von Kotproben; zwei etwa fünfstündige Studienbesuche im Abstand von 7-10 Tagen zwischen jedem Besuch; und ein kurzer Besuch nach jedem Interventionstag, um die Ernährungsinformationen und die Kotproben zurückzugeben. Vor den Studienbesuchen müssen sie vier Tage lang eine standardisierte Ernährung zu sich nehmen, die auf ihrer üblichen Aufnahme mit einer ähnlichen Makronährstoffzusammensetzung wie das Futter basiert. Bei jedem Studienbesuch werden sie über eine nasogastrale enterale Sonde mit 300 ml/Stunde einer von zwei enteralen Nahrungen (Gesamtnahrung 300 ml) ernährt. Die Magenreaktion wird mit MRI-Scanning gemessen, die biochemische und endokrine Reaktion wird mit arterialisierten venösen Blutproben gemessen, und die appetitliche Reaktion wird mit visuellen Analogskalen und direkter Messung der Nahrungsaufnahme bei einer ad libitum Testmahlzeit gemessen. Die Teilnehmer werden nach der Abgabe der enteralen Nahrung 3 Tage lang weiterhin eine standardisierte Diät zu sich nehmen. Vor und nach dem Besuchstag werden Kotproben zur pH-Messung entnommen.

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Nottingham eingeholt. Alle Teilnehmer erhalten eine informierte, schriftliche Zustimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht rauchende (nicht dampfende) Männer
  • im Alter von 18-45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-24,5kg/ m2 oder einem BMI von 24,5-26kg/m2
  • einen Taillenumfang von weniger als 94 cm.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer akuten Krankheit, die länger als eine Woche dauerte, in den letzten sechs Wochen;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Säureunterdrückern oder Antispasmodika,
  • Einnahme von Antidepressiva oder Symptome einer klinischen Depression (definiert durch einen Wert >10 im Beck Depression Inventory)
  • Medikamente gegen Diabetes einnehmen oder Diabetes haben
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
  • irgendwelche Faktoren haben, die eine sichere MRT ausschließen;
  • eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, aktiver peptischer Ulkuskrankheit; Diabetes haben;
  • frühere Operationen am Magen-Darm- oder Gallensystem;
  • Merkmale von Menschen mit Essstörungen aufweisen (definiert durch eine Punktzahl von mehr als 20 beim Eating Attitudes Test (EAT-26));
  • eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der enteralen Ernährung oder der Nudelmahlzeit mit Käse und Tomaten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F+ALG
Ein Alginat enthaltendes Futter: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml über eine Stunde nasal verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: MerMed One
Eine enterale Nahrung mit 1 kcal pro ml, die ein Alginat enthält.
Sonstiges: F-ALG
Eine in der Praxis übliche enterale Standardnahrung. Nutricomp Sojafaser (B.Braun). 300 ml über eine Stunde nasal verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricomp Sojafaser
Eine enterale Ernährung mit 1 kcal pro ml, die kein Alginat enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Dünndarmwassers auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Nach vier Stunden ab der Grundlinie
Fläche unter der Kurve für Dünndarmwasser, gemessen durch MRI über vier Stunden ab der Grundlinie.
Nach vier Stunden ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach vier Stunden ab der Grundlinie
Fläche unter der Kurve für Magenvolumen relativ zum Ausgangswert, vier Stunden ab Ausgangswert mittels MRT gemessen.
Nach vier Stunden ab der Grundlinie
Mittlere Magenentleerungsrate nach der Fütterung
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie.
Durchschnittliche Magenentleerungsrate, berechnet aus MRT-Bildern des Magenvolumens, die über vier Stunden von der Grundlinie erhalten wurden.
Über vier Stunden von der Grundlinie.
Überlegener mesenterialer Blutfluss
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie.
Mittlerer oberer mesenterialer Blutfluss, berechnet aus Messungen über vier Stunden von der Grundlinie.
Über vier Stunden von der Grundlinie.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker
Zeitfenster: Über vier Stunden nach der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker wird anhand von Proben berechnet, die in 10-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
Über vier Stunden nach der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für PYY (Peptid YY)
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für PYY wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden gesammelt werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für gastric inhibitory polypeptide
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für GIP wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden gesammelt werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für GLP-1 wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Ghrelin
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Ghrelin wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für den zusammengesetzten Sättigungswert
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Der zusammengesetzte Sättigungswert wird anhand von visuellen analogen 100-mm-Bewertungen von Sättigung, Völlegefühl, Hunger und voraussichtlichem Nahrungsverzehr berechnet, die alle 30 Minuten zwischen dem Ausgangswert und vier Stunden erfasst werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Gewicht des Verzehrs einer Nudelmahlzeit vier Stunden und dreißig Minuten nach der Grundlinie.
Zeitfenster: Vier Stunden und dreißig Minuten nach der Grundlinie.
Gewicht der Nudeln, die aus einer vor dem Leeren nachgefüllten Schüssel konsumiert werden, bis sich die Teilnehmer angenehm satt fühlen.
Vier Stunden und dreißig Minuten nach der Grundlinie.
Änderung des fäkalen pH-Werts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vergleich zwischen Proben, die unmittelbar vor dem Tag der enteralen Ernährung entnommen wurden, und Proben, die während der drei Tage nach dem Tag der enteralen Ernährung gewonnen wurden.
Der Unterschied zwischen dem fäkalen pH-Wert vor und nach der Fütterung wird verglichen.
Vergleich zwischen Proben, die unmittelbar vor dem Tag der enteralen Ernährung entnommen wurden, und Proben, die während der drei Tage nach dem Tag der enteralen Ernährung gewonnen wurden.
Kotkonsistenz
Zeitfenster: Vergleich zwischen Proben, die unmittelbar vor dem Tag der enteralen Ernährung entnommen wurden, und Proben, die während der drei Tage nach dem Tag der enteralen Ernährung gewonnen wurden.
Die Bewertung der Konsistenz der Kotprobe wird mit der Bewertung der Konsistenz nach dem Tag der enteralen Ernährung verglichen.
Vergleich zwischen Proben, die unmittelbar vor dem Tag der enteralen Ernährung entnommen wurden, und Proben, die während der drei Tage nach dem Tag der enteralen Ernährung gewonnen wurden.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Magensymptom-Scores, bewertet unter Verwendung von visuellen Analogscores.
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie.
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Magensymptome wird unter Verwendung von 100 mm visuellen analogen Bewertungswerten berechnet, die jede halbe Stunde zwischen der Grundlinie und vier Stunden erhalten werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Kaneka Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGS129061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte individuelle personenbezogene Daten werden weitergegeben, beispielsweise auf ausdrückliche Anfrage anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Wunsch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt von Anfragen werden Daten zugänglich gemacht, wenn dies sowohl von der University of Nottingham als auch von der Kaneka Corporation vereinbart wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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