Vergelijking van een alginaatbevattende enterale voeding en een alginaatvrije enterale voeding. (AlgiNG)
Maag-, biochemische, endocriene en eetlustreacties op een enteraal gevoede alginaatbevattende voeding, vergeleken met een alginaatvrije voeding
Als patiënten niet genoeg kunnen eten en drinken, kan er een slangetje door hun neusgat worden geplaatst, langs de achterkant van hun keel in hun maag en worden gebruikt om hun voeding als vloeibare voeding toe te dienen. Een van de meest voorkomende problemen bij het gebruik van deze sonde is oprispingen van voedsel uit de maag (gastro-oesofageale reflux (GOR)) of vloeibare ontlasting (diarree). Dit kan ongemak voor de patiënt veroorzaken, een hoger risico op het krijgen van een huid- of borstinfectie en het risico vergroten dat de voeding wordt gestopt.
De onderzoekers gaan bij twaalf gezonde jonge mannen onderzoeken of het toevoegen van een vorm van voedingsvezel (alginaat) aan het voer deze klachten (diarree en GOR) kan verminderen, waardoor patiënten goed gevoed worden en zo snel mogelijk herstellen van hun ziekte. , Elke vrijwilliger komt twee keer naar het lab en krijgt via de neus een slangetje in de maag zodat ze beide voedingen kunnen krijgen. Elke keer zullen de onderzoekers herhaalde foto's maken van hoe het voer door hun darm gaat met behulp van een niet-invasieve techniek genaamd 'magnetic resonance imaging' (MRI), bloedmonsters nemen om te zien hoe snel de voeding in het bloed wordt opgenomen, en meten hoe hongerig ze zich voelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROEF- / STUDIEONTWERP Elke deelnemer moet een screeningbezoek bijwonen, een kort voorlichtingsbezoek om voedingsinformatie te verzamelen, zich te houden aan een gestandaardiseerd dieet en het verzamelen van fecesmonsters; twee studiebezoeken van ongeveer vijf uur met 7-10 dagen tussen elk bezoek; en een kort bezoek na elke interventiedag om de voedingsinformatie en de fecesmonsters terug te bezorgen. Voorafgaand aan de studiebezoeken moeten ze gedurende vier dagen een gestandaardiseerd dieet volgen, gebaseerd op hun gebruikelijke inname met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten als het voer. Bij elk studiebezoek krijgen ze via een nasogastrische enterale sonde 300 ml/uur van een van de twee enterale voedingen (totale geleverde voeding 300 ml). De maagrespons zal worden gemeten met behulp van MRI-scanning, de biochemische en endocriene respons zal worden gemeten met behulp van arteriële veneuze bloedmonsters, en de eetlustrespons zal worden gemeten met behulp van visuele analoge schalen en directe meting van voedselinname bij een ad libitum testmaaltijd. Deelnemers blijven gedurende 3 dagen na de levering van de enterale voeding een gestandaardiseerd dieet volgen. Voor en na de bezoekdag worden ontlastingsmonsters afgenomen voor pH-meting.
Ethische goedkeuring is verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Nottingham. Alle deelnemers krijgen geïnformeerde, schriftelijke toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokende (niet-vapende) mannen
- leeftijd 18- 45 jaar
- body mass index (BMI) van 18,5-24,5 kg/ m2 of een BMI van 24,5- 26kg/m2
- een tailleomtrek van minder dan 94 cm.
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een acute ziekte die langer dan een week aanhoudt in de afgelopen zes weken;
- het nemen van medicijnen voor gastro-intestinale stoornissen, waaronder zuuronderdrukkende middelen of krampstillers,
- het gebruik van antidepressiva of symptomen van klinische depressie (gedefinieerd door een score >10 op de Beck Depression Inventory)
- het nemen van medicijnen voor diabetes of het hebben van diabetes
- een geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden;
- factoren hebben die een veilige MRI in de weg staan;
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, waaronder gastro-oesofgeale refluxziekte, prikkelbaredarmsyndroom, actieve maagzweer; suikerziekte hebben;
- eerdere operaties aan het maagdarm- of galsysteem;
- kenmerken hebben van mensen met een eetstoornis (gedefinieerd door een score van meer dan 20 op de Eating Attitudes Test (EAT-26));
- een allergie of intolerantie hebben voor de ingrediënten in de enterale voeding, of de kaas-tomatenpastamaaltijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F+ALG
Een alginaatbevattend voer: MerMed One (Kaneka Corporation).
300 ml nasogastrisch toegediend gedurende een uur.
|
Een enterale voeding van 1 kcal per ml die een alginaat bevat.
|
|
Ander: F-ALG
Een in de praktijk veelgebruikte standaard enterale voeding.
Nutricomp sojavezel (B.Braun).
300 ml nasogastrisch toegediend gedurende een uur.
|
Een enterale voeding van 1 kcal per ml zonder alginaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van water in de dunne darm op voeding
Tijdsspanne: Na vier uur vanaf baseline
|
Gebied onder de curve voor dunne darmwater gemeten met MRI gedurende vier uur vanaf de basislijn.
|
Na vier uur vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvolume ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na vier uur vanaf baseline
|
Gebied onder de curve voor maagvolume ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met MRI gedurende vier uur vanaf de uitgangswaarde.
|
Na vier uur vanaf baseline
|
|
Gemiddelde maagontledigingssnelheid na voeding
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
Gemiddelde snelheid van maaglediging berekend op basis van MRI-beelden van het maagvolume verkregen gedurende vier uur vanaf de basislijn.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
|
Superieure mesenteriale doorbloeding
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
Gemiddelde superieure mesenteriale bloedstroom berekend op basis van metingen gedurende vier uur vanaf de basislijn.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor arteriële volbloedglucose
Tijdsspanne: Meer dan vier uur na baseline
|
De incrementele oppervlakte onder de curve voor gearterialiseerde volbloedglucose zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 10 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur na baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor insuline
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
Het incrementele oppervlak onder de curve voor insuline wordt berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 20 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor PYY (Peptide YY)
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
Het incrementele gebied onder de curve voor PYY zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 20 minuten tussen basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor maagremmend polypeptide
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
Het incrementele gebied onder de curve voor GIP zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 20 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor glucagonachtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
Het incrementele gebied onder de curve voor GLP-1 zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 20 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor Ghrelin
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
Het incrementele gebied onder de curve voor Ghreline zal worden berekend met behulp van monsters die met tussenpozen van 20 minuten tussen de basislijn en vier uur zijn verzameld.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor samengestelde verzadigingsscore
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline
|
De samengestelde verzadigingsscore wordt berekend met behulp van 100 mm visuele analoge scorescores van verzadiging, volheid, honger en toekomstige voedselconsumptie die elke 30 minuten wordt verzameld tussen baseline en vier uur.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline
|
|
Consumptiegewicht van een pastamaaltijd vier uur en dertig minuten na baseline.
Tijdsspanne: Vier uur en dertig minuten na baseline.
|
Gewicht pasta geconsumeerd uit een kom die werd bijgevuld voordat deze leeg was totdat de deelnemers zich comfortabel vol voelden.
|
Vier uur en dertig minuten na baseline.
|
|
Verandering in fecale pH ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vergelijking tussen monster verkregen direct voor de enterale voedingsdag en monsters verkregen gedurende de drie dagen na de enterale voedingsdag.
|
Het verschil tussen fecale pH voorvoeding en navoeding wordt vergeleken.
|
Vergelijking tussen monster verkregen direct voor de enterale voedingsdag en monsters verkregen gedurende de drie dagen na de enterale voedingsdag.
|
|
Fecale consistentie
Tijdsspanne: Vergelijking tussen monster verkregen direct voor de enterale voedingsdag en monsters verkregen gedurende de drie dagen na de enterale voedingsdag.
|
De beoordeling van de consistentie van het fecesmonster zal worden vergeleken met de beoordeling van de consistentie na enterale voedingsdag.
|
Vergelijking tussen monster verkregen direct voor de enterale voedingsdag en monsters verkregen gedurende de drie dagen na de enterale voedingsdag.
|
|
Incrementeel gebied onder de curve voor maagsymptoomscores beoordeeld met behulp van visuele analoge scores.
Tijdsspanne: Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
Het incrementele gebied onder de curve voor maagsymptomen wordt berekend met behulp van 100 mm visuele analoge scorescores die elk half uur worden verkregen tussen baseline en vier uur.
|
Meer dan vier uur vanaf baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RGS129061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .