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Confronto tra un mangime enterale contenente alginato e un mangime enterale privo di alginato. (AlgiNG)

21 settembre 2022 aggiornato da: Moira Taylor, University of Nottingham

Risposte gastriche, biochimiche, endocrine e appetitive a un mangime contenente alginato somministrato per via enterale, rispetto a un mangime privo di alginato

Quando i pazienti non possono mangiare e bere a sufficienza, è possibile inserire un tubo attraverso la narice, lungo la parte posteriore della gola nello stomaco e utilizzato per fornire il loro nutrimento come mangime liquido. Uno dei problemi più comuni quando si utilizza questo tubo è il rigurgito di cibo dallo stomaco (reflusso gastroesofageo (GOR)) o feci liquide (diarrea). Ciò può causare disagio al paziente, un rischio maggiore di contrarre un'infezione della pelle o del torace e aumentare il rischio che l'alimentazione venga interrotta.

Gli investigatori intendono indagare, in dodici giovani uomini sani, se l'aggiunta di una forma di fibra alimentare (alginato) al mangime potrebbe ridurre questi sintomi (diarrea e GOR), garantendo quindi che i pazienti siano adeguatamente nutriti e guariscano il più rapidamente possibile dalla loro malattia , Ogni volontario verrà al laboratorio due volte e verrà inserito un tubo nello stomaco attraverso il naso in modo che possano ricevere entrambe le poppate. Ogni volta, gli investigatori scatteranno immagini ripetute di come il mangime passa attraverso il loro intestino utilizzando una tecnica non invasiva chiamata "risonanza magnetica" (MRI), preleveranno campioni di sangue per vedere quanto velocemente il nutrimento viene assorbito nel sangue e misureranno come si sentono affamati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO DI PROVA / STUDIO Ogni partecipante dovrà partecipare a una visita di screening, una breve visita educativa per raccogliere informazioni dietetiche, aderire a una dieta standardizzata e raccolta di campioni fecali; due visite di studio di circa cinque ore a distanza di 7-10 giorni l'una dall'altra; e una breve visita dopo ogni giorno di intervento per restituire le informazioni sulla dieta e i campioni fecali. Prima delle visite di studio sarà loro richiesto di consumare una dieta standardizzata per quattro giorni, basata sulla loro assunzione abituale con una composizione di macronutrienti simile al mangime. Ad ogni visita di studio verranno nutriti, tramite un sondino nasogastrico enterale, 300 ml/ora di uno dei due alimenti enterali (mangime totale erogato 300 ml). La risposta gastrica sarà misurata mediante risonanza magnetica, la risposta biochimica ed endocrina sarà misurata utilizzando campioni di sangue venoso arterializzato e la risposta appetitiva sarà misurata utilizzando scale analogiche visive e misurazione diretta dell'assunzione di cibo durante un pasto di prova ad libitum. I partecipanti continueranno a consumare una dieta standardizzata per 3 giorni dopo la consegna del mangime enterale. I campioni fecali saranno raccolti prima e dopo il giorno della visita, per la misurazione del pH.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute, Università di Nottingham. A tutti i partecipanti verrà fornito il consenso informato e scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi non fumatori (non svapatori).
  • di età compresa tra 18 e 45 anni
  • indice di massa corporea (BMI) di 18,5-24,5 kg/ m2 o un BMI di 24,5-26 kg/ m2
  • una circonferenza della vita inferiore a 94 cm.
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una malattia acuta, che dura più di una settimana, nelle ultime sei settimane;
  • assunzione di qualsiasi farmaco per disturbi gastrointestinali, inclusi soppressori dell'acido o antispasmodici,
  • assunzione di antidepressivi o sintomi di depressione clinica (definiti da un punteggio >10 nel Beck Depression Inventory)
  • assumere farmaci per il diabete o avere il diabete
  • una storia di abuso di sostanze negli ultimi sei mesi;
  • avere qualsiasi fattore che precluda una risonanza magnetica sicura;
  • una storia di disturbi gastrointestinali, tra cui malattia da reflusso gastroesofgeo, sindrome dell'intestino irritabile, ulcera peptica attiva; avere il diabete;
  • precedente intervento chirurgico ai sistemi gastrointestinale o biliare;
  • avere le caratteristiche di chi ha un disturbo alimentare (definito da un punteggio superiore a 20 nel test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26));
  • avere un'allergia o un'intolleranza agli ingredienti dei mangimi enterali o della farina di pasta di pomodoro e formaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F+ALG
Un mangime contenente alginato: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml somministrati per via nasogastrica nell'arco di un'ora.
Integratore alimentare: Mermed Uno
Un alimento enterale da 1 kcal per ml contenente un alginato.
Altro: F-ALG
Un'alimentazione enterale standard comunemente usata nella pratica. Fibra di soia Nutricomp (B.Braun). 300 ml somministrati per via nasogastrica nell'arco di un'ora.
Integratore alimentare: Fibra di soia Nutricomp
Un mangime enterale da 1kcal per ml non contenente alginato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'acqua dell'intestino tenue all'alimentazione
Lasso di tempo: Dopo quattro ore dal basale
Area sotto la curva per l'acqua dell'intestino tenue misurata mediante risonanza magnetica per quattro ore dal basale.
Dopo quattro ore dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo quattro ore dal basale
Area sotto la curva per il volume gastrico rispetto al basale, misurata mediante risonanza magnetica per quattro ore dal basale.
Dopo quattro ore dal basale
Tasso medio di svuotamento gastrico dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale.
Tasso medio di svuotamento gastrico calcolato dalle immagini MRI del volume gastrico ottenute nell'arco di quattro ore dal basale.
Più di quattro ore dal basale.
Flusso sanguigno mesenterico superiore
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale.
Flusso sanguigno mesenterico superiore medio calcolato dalle misurazioni effettuate nell'arco di quattro ore dal basale.
Più di quattro ore dal basale.
Area incrementale sotto la curva per la glicemia intera arterializzata
Lasso di tempo: Oltre quattro ore dopo il basale
L'area incrementale sotto la curva per la glicemia intera arterializzata sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 10 minuti tra il basale e quattro ore.
Oltre quattro ore dopo il basale
Area incrementale sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per l'insulina sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Area incrementale sotto la curva per PYY (Peptide YY)
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per il PYY sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Area incrementale sotto la curva per il polipeptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per GIP sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Area incrementale sotto la curva per il peptide simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per GLP-1 sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Area incrementale sotto la curva per Ghrelin
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per Ghrelin sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Area incrementale sotto la curva per il punteggio di sazietà composito
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
Il punteggio di sazietà composito sarà calcolato utilizzando valutazioni del punteggio analogico visivo di 100 mm di sazietà, pienezza, fame e consumo di cibo prospettico raccolti ogni 30 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Peso del consumo di un pasto a base di pasta quattro ore e trenta minuti dopo il basale.
Lasso di tempo: Quattro ore e trenta minuti dopo il basale.
Peso della pasta consumata da una ciotola riempita prima di essere vuota finché i partecipanti non si sentono comodamente pieni.
Quattro ore e trenta minuti dopo il basale.
Variazione del pH fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra campioni ottenuti immediatamente prima del giorno di alimentazione enterale e campioni ottenuti durante i tre giorni successivi al giorno di alimentazione enterale.
Verrà confrontata la differenza tra il pH fecale prima e dopo l'alimentazione.
Confronto tra campioni ottenuti immediatamente prima del giorno di alimentazione enterale e campioni ottenuti durante i tre giorni successivi al giorno di alimentazione enterale.
Consistenza fecale
Lasso di tempo: Confronto tra campioni ottenuti immediatamente prima del giorno di alimentazione enterale e campioni ottenuti durante i tre giorni successivi al giorno di alimentazione enterale.
La valutazione della consistenza del campione fecale sarà confrontata con la valutazione della consistenza dopo il giorno dell'alimentazione enterale.
Confronto tra campioni ottenuti immediatamente prima del giorno di alimentazione enterale e campioni ottenuti durante i tre giorni successivi al giorno di alimentazione enterale.
Area incrementale sotto la curva per i punteggi dei sintomi gastrici valutati utilizzando i punteggi analogici visivi.
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale.
L'area incrementale sotto la curva per i sintomi gastrici sarà calcolata utilizzando le valutazioni del punteggio analogico visivo di 100 mm ottenute ogni mezz'ora tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Kaneka Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS129061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo dati personali individuali anonimizzati, su specifica richiesta di altri ricercatori, ad esempio, per intraprendere una meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Quando richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricevimento delle richieste, i dati saranno resi accessibili previo accordo tra l'Università di Nottingham e Kaneka Corporation.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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