Porównanie paszy dojelitowej zawierającej alginian i paszy dojelitowej bez alginianu. (AlgiNG)
Reakcje żołądkowe, biochemiczne, endokrynologiczne i apetyczne na paszę zawierającą alginian podawana dojelitowo w porównaniu z paszą bez alginianu
Kiedy pacjenci nie mogą jeść i pić wystarczająco dużo, można wprowadzić im rurkę przez nozdrze do tylnej części gardła do żołądka i podać im płynną karmę. Jednym z najczęstszych problemów związanych z używaniem tej sondy jest zarzucanie pokarmu z żołądka (refluks żołądkowo-przełykowy (GOR)) lub płynne stolce (biegunka). Może to powodować dyskomfort pacjenta, większe ryzyko infekcji skóry lub klatki piersiowej oraz zwiększać ryzyko przerwania karmienia.
Badacze zamierzają zbadać u dwunastu zdrowych młodych mężczyzn, czy dodanie do paszy błonnika pokarmowego (alginianu) może zmniejszyć te objawy (biegunka i GOR), a tym samym zapewnić pacjentom odpowiednie odżywienie i jak najszybszy powrót do zdrowia po chorobie , Każdy ochotnik przyjdzie do laboratorium dwa razy i zostanie wprowadzona sonda do żołądka przez nos, aby mogli otrzymać oba pokarmy. Za każdym razem badacze będą robić wielokrotne zdjęcia tego, jak pasza przechodzi przez ich jelita, używając nieinwazyjnej techniki zwanej „obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego” (MRI), pobierać próbki krwi, aby zobaczyć, jak szybko odżywianie jest wchłaniane do krwi i mierzyć jak bardzo są głodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT PRÓBY / BADANIA Każdy uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału w wizycie przesiewowej, krótkiej wizycie edukacyjnej w celu zebrania informacji żywieniowych, przestrzegania wystandaryzowanej diety i pobrania próbki kału; dwie, około pięciogodzinne wizyty studyjne z 7-10-dniowymi przerwami między wizytami; oraz krótkie wizyty po każdym dniu interwencji w celu przekazania informacji na temat diety i próbek kału. Przed wizytami studyjnymi będą musieli przez cztery dni spożywać znormalizowaną dietę, opartą na ich zwykłym spożyciu o składzie makroskładników zbliżonym do paszy. Podczas każdej wizyty studyjnej będą one karmione przez sondę nosowo-żołądkową w ilości 300 ml/godzinę jednego z dwóch pokarmów dojelitowych (całkowita dostarczona pasza to 300 ml). Odpowiedź żołądkowa zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego, odpowiedź biochemiczna i hormonalna zostanie zmierzona za pomocą próbek krwi żylnej poddanej arterializowaniu, a odpowiedź apetytu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej oraz bezpośredniego pomiaru spożycia pokarmu podczas posiłku testowego ad libitum. Uczestnicy będą nadal spożywać wystandaryzowaną dietę przez 3 dni po dostarczeniu paszy dojelitowej. Próbki kału zostaną pobrane przed i po dniu wizyty w celu pomiaru pH.
Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Nottingham. Wszyscy uczestnicy otrzymają świadomą, pisemną zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni niepalący (nie waporyzujący).
- w wieku 18-45 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-24,5kg/ m2 lub BMI 24,5-26kg/m2
- obwód talii mniejszy niż 94 cm.
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrej choroby, trwającej dłużej niż tydzień, w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym leków hamujących wydzielanie kwasu lub przeciwskurczowych,
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub objawów klinicznej depresji (zdefiniowanej przez wynik >10 w Inwentarzu Depresji Becka)
- przyjmowanie leków na cukrzycę lub chorowanie na cukrzycę
- historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- posiadanie jakichkolwiek czynników wykluczających bezpieczne MRI;
- przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym choroba refluksowa przełyku, zespół jelita drażliwego, czynna choroba wrzodowa; cukrzyca;
- przebyta operacja układu pokarmowego lub dróg żółciowych;
- posiadanie cech charakterystycznych dla osób z zaburzeniami odżywiania (zdefiniowanymi przez wynik powyżej 20 w teście postaw wobec jedzenia (EAT-26));
- z alergią lub nietolerancją składników paszy dojelitowej lub mączki serowo-pomidorowej z makaronem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F+ALG
Pasza zawierająca alginian: MerMed One (Kaneka Corporation).
300 ml podawane do żołądka przez jedną godzinę.
|
1 kcal na ml pokarmu dojelitowego zawierającego alginian.
|
|
Inny: F-ALG
Standardowa pasza dojelitowa powszechnie stosowana w praktyce.
Błonnik sojowy Nutricomp (B.Braun).
300 ml podawane do żołądka przez jedną godzinę.
|
1kcal na ml pokarmu dojelitowego niezawierającego alginianu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja wody w jelicie cienkim na karmienie
Ramy czasowe: Po czterech godzinach od linii bazowej
|
Powierzchnia pod krzywą dla wody w jelicie cienkim mierzona za pomocą MRI w ciągu czterech godzin od linii podstawowej.
|
Po czterech godzinach od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Po czterech godzinach od linii bazowej
|
Powierzchnia pod krzywą objętości żołądka w stosunku do linii podstawowej, mierzona metodą MRI przez cztery godziny od linii podstawowej.
|
Po czterech godzinach od linii bazowej
|
|
Średnia szybkość opróżniania żołądka po karmieniu
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
Średnia szybkość opróżniania żołądka obliczona na podstawie obrazów MRI objętości żołądka uzyskanych w ciągu czterech godzin od linii podstawowej.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
|
Lepszy przepływ krwi w krezce
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
Średni przepływ krwi przez krezkę górną obliczony na podstawie pomiarów w ciągu czterech godzin od linii bazowej.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy pełnej arterializowanej
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny po linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi pełnej arterializowanej zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w odstępach 10-minutowych między wartością bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny po linii bazowej
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla PYY (peptyd YY)
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla PYY zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla polipeptydu hamującego żołądek
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla GIP zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla GLP-1 zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między linią bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą dla greliny
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla greliny zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w odstępach 20-minutowych między wartością bazową a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą dla złożonego wyniku sytości
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
Złożony wynik sytości zostanie obliczony przy użyciu wizualnych analogowych ocen sytości, sytości, głodu i potencjalnego spożycia pokarmu 100 mm, zbieranych co 30 minut między punktem wyjściowym a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej
|
|
Waga spożycia posiłku z makaronem cztery godziny i trzydzieści minut po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Cztery godziny i trzydzieści minut po linii bazowej.
|
Masa makaronu spożytego z miski napełnianej ponownie przed opróżnieniem, aż uczestnicy poczują się komfortowo syci.
|
Cztery godziny i trzydzieści minut po linii bazowej.
|
|
Zmiana pH kału w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Porównanie próbki pobranej bezpośrednio przed dniem żywienia dojelitowego z próbkami pobranymi w ciągu trzech dni następujących po dniu żywienia dojelitowego.
|
Porównana zostanie różnica między pH kału przed i po karmieniu.
|
Porównanie próbki pobranej bezpośrednio przed dniem żywienia dojelitowego z próbkami pobranymi w ciągu trzech dni następujących po dniu żywienia dojelitowego.
|
|
Konsystencja kału
Ramy czasowe: Porównanie próbki pobranej bezpośrednio przed dniem żywienia dojelitowego z próbkami pobranymi w ciągu trzech dni następujących po dniu żywienia dojelitowego.
|
Ocena konsystencji próbki kału zostanie porównana z oceną konsystencji po dniu karmienia dojelitowego.
|
Porównanie próbki pobranej bezpośrednio przed dniem żywienia dojelitowego z próbkami pobranymi w ciągu trzech dni następujących po dniu żywienia dojelitowego.
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla wyników objawów żołądkowych ocenianych za pomocą wizualnych wyników analogowych.
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla objawów żołądkowych zostanie obliczone przy użyciu wizualnych ocen analogowych 100 mm uzyskiwanych co pół godziny między punktem wyjściowym a czterema godzinami.
|
Ponad cztery godziny od linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS129061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .