Comparación de un alimento enteral que contiene alginato y un alimento enteral sin alginato. (AlgiNG)
Respuestas gástricas, bioquímicas, endocrinas y del apetito a un alimento que contiene alginato administrado por vía enteral, en comparación con un alimento sin alginato
Cuando los pacientes no pueden comer ni beber lo suficiente, se puede colocar un tubo a través de la fosa nasal, bajar por la parte posterior de la garganta hasta el estómago y usarse para administrar su nutrición como alimento líquido. Uno de los problemas más comunes cuando se usa este tubo es la regurgitación de alimentos desde el estómago (reflujo gastroesofágico (RGE)) o heces líquidas (diarrea). Esto puede causar molestias al paciente, un mayor riesgo de contraer una infección en la piel o el pecho y aumentar el riesgo de que se detenga la alimentación.
Los investigadores tienen la intención de investigar, en doce hombres jóvenes sanos, si la adición de una forma de fibra dietética (alginato) a la alimentación podría reducir estos síntomas (diarrea y RGE), asegurando así que los pacientes estén bien alimentados y se recuperen lo más rápido posible de su enfermedad. , Cada voluntario vendrá al laboratorio dos veces y se le insertará un tubo en el estómago a través de la nariz para que puedan recibir ambos alimentos. Cada vez, los investigadores tomarán fotografías repetidas de cómo el alimento pasa a través de su intestino usando una técnica no invasiva llamada "imágenes por resonancia magnética" (IRM), tomarán muestras de sangre para ver qué tan rápido se absorbe la nutrición en la sangre y medirán que hambre sienten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ENSAYO/ESTUDIO Se requerirá que cada participante asista a una visita de selección, una breve visita educativa para recopilar información dietética, adherirse a una dieta estandarizada y la recolección de muestras fecales; dos visitas de estudio de aproximadamente cinco horas con 7 a 10 días entre cada visita; y una breve visita después de cada día de intervención para devolver la información de la dieta y las muestras fecales. Antes de las visitas de estudio, se les pedirá que consuman una dieta estandarizada durante cuatro días, en función de su ingesta habitual con una composición de macronutrientes similar a la del pienso. En cada visita del estudio, se les alimentará, a través de una sonda enteral nasogástrica, con 300 ml/hora de una de dos alimentaciones enterales (alimentación total administrada 300 ml). La respuesta gástrica se medirá mediante resonancia magnética, la respuesta bioquímica y endocrina se medirá mediante muestras de sangre venosa arterializada, y la respuesta apetitiva se medirá mediante escalas analógicas visuales y la medición directa de la ingesta de alimentos en una comida de prueba ad libitum. Los participantes seguirán consumiendo una dieta estandarizada durante 3 días después de la entrega de la alimentación enteral. Se recogerán muestras fecales antes y después del día de la visita, para medir el pH.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Nottingham. A todos los participantes se les proporcionará un consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- The University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres no fumadores (no vapeadores)
- de 18 a 45 años
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5-24,5 kg/ m2 o un IMC de 24,5- 26 kg/m2
- una circunferencia de cintura de menos de 94 cm.
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una enfermedad aguda, que duró más de una semana, en las últimas seis semanas;
- tomando cualquier medicamento para trastornos gastrointestinales, incluidos supresores de ácido o antiespasmódicos,
- tomar antidepresivos o síntomas de depresión clínica (definida por una puntuación >10 en el Inventario de Depresión de Beck)
- tomar medicamentos para la diabetes o tener diabetes
- un historial de abuso de sustancias en los últimos seis meses;
- tener cualquier factor que impida la resonancia magnética segura;
- antecedentes de trastornos gastrointestinales, que incluyen enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable, enfermedad de úlcera péptica activa; tener diabetes;
- cirugía previa a los sistemas gastrointestinal o biliar;
- tener características de las personas con trastornos alimentarios (definidas por una puntuación de más de 20 en la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26));
- tener una alergia o intolerancia a los ingredientes de los alimentos enterales, o la comida de pasta con queso y tomate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F+ALG
Un alimento que contiene alginato: MerMed One (Kaneka Corporation).
300 ml administrados por vía nasogástrica durante una hora.
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Alimento enteral de 1 kcal por ml que contiene un alginato.
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Otro: F-ALG
Una alimentación enteral estándar comúnmente utilizada en la práctica.
Nutricomp Fibra de Soja (B.Braun).
300 ml administrados por vía nasogástrica durante una hora.
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Alimento enteral de 1 kcal por ml que no contenga alginato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del agua del intestino delgado a la alimentación
Periodo de tiempo: Después de cuatro horas desde el inicio
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Área bajo la curva de agua del intestino delgado medida por resonancia magnética durante cuatro horas desde el inicio.
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Después de cuatro horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Después de cuatro horas desde el inicio
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Área bajo la curva del volumen gástrico en relación con la línea de base, medida por MRI durante cuatro horas desde la línea de base.
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Después de cuatro horas desde el inicio
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Tasa media de vaciado gástrico posterior a la alimentación
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio.
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Tasa media de vaciado gástrico calculada a partir de imágenes de resonancia magnética del volumen gástrico obtenidas durante cuatro horas desde el inicio.
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Más de cuatro horas desde el inicio.
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Flujo sanguíneo mesentérico superior
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio.
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Flujo sanguíneo mesentérico superior medio calculado a partir de mediciones durante cuatro horas desde el inicio.
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Más de cuatro horas desde el inicio.
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Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre total arterializada
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas después de la línea de base
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El área incremental bajo la curva de glucosa en sangre entera arterializada se calculará utilizando muestras recogidas a intervalos de 10 minutos entre el valor inicial y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas después de la línea de base
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Área incremental bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para la insulina se calculará utilizando muestras recolectadas a intervalos de 20 minutos entre el inicio y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para PYY (Péptido YY)
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para PYY se calculará utilizando muestras recolectadas a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para polipéptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para GIP se calculará usando muestras recolectadas a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para GLP-1 se calculará usando muestras recolectadas a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para Ghrelin
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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El área incremental bajo la curva para Ghrelin se calculará utilizando muestras recolectadas a intervalos de 20 minutos entre la línea de base y cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Área incremental bajo la curva para la puntuación compuesta de saciedad
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio
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La puntuación compuesta de saciedad se calculará utilizando puntuaciones analógicas visuales de 100 mm de saciedad, saciedad, hambre y consumo de alimentos prospectivo recopiladas cada 30 minutos entre el inicio y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio
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Peso del consumo de una comida de pasta cuatro horas y treinta minutos después del inicio.
Periodo de tiempo: Cuatro horas y treinta minutos después de la línea base.
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Peso de la pasta consumida de un bol rellenado antes de vaciarse hasta que los participantes se sientan cómodamente llenos.
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Cuatro horas y treinta minutos después de la línea base.
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Cambio en el pH fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: Comparación entre muestra obtenida inmediatamente antes del día de alimentación enteral y muestras obtenidas durante los tres días posteriores al día de alimentación enteral.
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Se comparará la diferencia entre el pH fecal antes y después de la alimentación.
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Comparación entre muestra obtenida inmediatamente antes del día de alimentación enteral y muestras obtenidas durante los tres días posteriores al día de alimentación enteral.
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Consistencia fecal
Periodo de tiempo: Comparación entre muestra obtenida inmediatamente antes del día de alimentación enteral y muestras obtenidas durante los tres días posteriores al día de alimentación enteral.
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La calificación de consistencia de la muestra fecal se comparará con la calificación de consistencia posterior al día de alimentación enteral.
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Comparación entre muestra obtenida inmediatamente antes del día de alimentación enteral y muestras obtenidas durante los tres días posteriores al día de alimentación enteral.
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Área incremental bajo la curva para las puntuaciones de los síntomas gástricos calificadas mediante puntuaciones analógicas visuales.
Periodo de tiempo: Más de cuatro horas desde el inicio.
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El área incremental bajo la curva para los síntomas gástricos se calculará utilizando calificaciones de puntuación analógica visual de 100 mm obtenidas cada media hora entre el inicio y las cuatro horas.
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Más de cuatro horas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGS129061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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