Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání enterálního krmiva obsahujícího alginát a enterálního krmiva bez alginátu. (AlgiNG)

21. září 2022 aktualizováno: Moira Taylor, University of Nottingham

Žaludeční, biochemické, endokrinní a apetitivní reakce na enterálně podávané krmivo obsahující alginát ve srovnání s krmivem bez alginátu

Když pacienti nemohou dostatečně jíst a pít, lze jim zavést hadičku přes nosní dírku, zadní částí krku do žaludku a použít ji k výživě jako tekuté krmivo. Jedním z nejčastějších problémů při použití této sondy je regurgitace potravy ze žaludku (gastroezofageální reflux (GOR)) nebo tekutá stolice (průjem). To může způsobit pacientovi nepohodlí, vyšší riziko infekce kůže nebo hrudníku a zvýšit riziko, že bude krmení zastaveno.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat u dvanácti zdravých mladých mužů, zda by přidání formy dietní vlákniny (alginátu) do krmiva mohlo snížit tyto příznaky (průjem a GOR), a zajistit tak pacientům správnou výživu a co nejrychlejší zotavení z nemoci. , Každý dobrovolník přijde do laboratoře dvakrát a bude mu zavedena sonda do žaludku přes nos, aby mohl dostat obě krmiva. Pokaždé, vyšetřovatelé pořídí opakované snímky toho, jak krmivo prochází jejich střevem pomocí neinvazivní techniky zvané „zobrazování magnetickou rezonancí“ (MRI), odeberou vzorky krve, aby zjistili, jak rychle se výživa vstřebává do krve, a změří jaký mají hlad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH ZKOUŠKY / STUDIE Každý účastník bude muset absolvovat screeningovou návštěvu, krátkou edukační návštěvu zaměřenou na sběr informací o stravě, dodržování standardizované stravy a odběr vzorků stolice; dvě, přibližně pětihodinové studijní návštěvy se 7-10 dny mezi každou návštěvou; a krátká návštěva po každém dnu zásahu za účelem vrácení informací o stravě a vzorků stolice. Před studijními návštěvami budou muset konzumovat standardizovanou stravu po dobu čtyř dnů na základě jejich obvyklého příjmu s podobným složením makroživin jako krmivo. Při každé studijní návštěvě jim bude podáváno prostřednictvím nazogastrické enterální sondy 300 ml/hodinu jednoho ze dvou enterálních výživ (celkem dodáno 300 ml). Žaludeční odpověď bude měřena pomocí MRI skenování, biochemická a endokrinní odpověď bude měřena pomocí arterializovaných vzorků žilní krve a apetitivní odpověď bude měřena pomocí vizuálních analogových vah a přímým měřením příjmu potravy při testovacím jídle ad libitum. Účastníci budou pokračovat v konzumaci standardizované stravy po dobu 3 dnů po dodání enterálního krmiva. Vzorky stolice budou odebrány před a po dni návštěvy pro měření pH.

Etické schválení bylo získáno od Etické komise lékařské fakulty a zdravotnických věd Univerzity v Nottinghamu. Všichni účastníci poskytnou informovaný písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci (nevapující) muži
  • ve věku 18-45 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,5 kg/ m2 nebo BMI 24,5-26 kg/m2
  • obvod pasu menší než 94 cm.
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního onemocnění trvajícího déle než týden v posledních šesti týdnech;
  • užívání jakýchkoli léků na gastrointestinální poruchy, včetně léků potlačujících kyselost nebo antispasmodik,
  • užívání antidepresiv nebo symptomů klinické deprese (definované skóre >10 v Beck Depression Inventory)
  • užívat léky na cukrovku nebo mít cukrovku
  • anamnéza zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících;
  • mít jakékoli faktory, které vylučují bezpečnou MRI;
  • anamnéza gastrointestinálních poruch, včetně refluxní choroby jícnu, syndromu dráždivého tračníku, aktivního peptického vředu; mít diabetes;
  • předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním nebo žlučovém systému;
  • mající charakteristiky osob s poruchou příjmu potravy (definované skórem vyšším než 20 v testu stravovacích postojů (EAT-26));
  • alergii nebo intoleranci na složky enterální výživy nebo sýrové a rajčatové těstoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F+ALG
Krmivo obsahující alginát: MerMed One (Kaneka Corporation). 300 ml podaných nasogastricky během jedné hodiny.
Doplněk stravy: MerMed One
1 kcal na ml enterální výživy obsahující alginát.
Jiný: F-ALG
Standardní enterální krmivo běžně používané v praxi. Nutricomp Sojová vláknina (B.Braun). 300 ml podaných nasogastricky během jedné hodiny.
Doplněk stravy: Nutricomp sójová vláknina
1 kcal na ml enterální výživa neobsahující alginát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce vody tenkého střeva na krmení
Časové okno: Po čtyřech hodinách od základní linie
Plocha pod křivkou pro vodu v tenkém střevě měřená pomocí MRI za čtyři hodiny od výchozí hodnoty.
Po čtyřech hodinách od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Po čtyřech hodinách od základní linie
Plocha pod křivkou pro objem žaludku vzhledem k výchozí hodnotě, měřeno pomocí MRI po dobu čtyř hodin od výchozí hodnoty.
Po čtyřech hodinách od základní linie
Průměrná rychlost vyprazdňování žaludku po krmení
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie.
Průměrná rychlost vyprazdňování žaludku vypočtená z MRI snímků objemu žaludku získaných za čtyři hodiny od výchozí hodnoty.
Více než čtyři hodiny od základní linie.
Vyšší mezenterický průtok krve
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie.
Průměrný horní mezenterický průtok krve vypočítaný z měření během čtyř hodin od výchozí hodnoty.
Více než čtyři hodiny od základní linie.
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi
Časové okno: Více než čtyři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi bude vypočítána pomocí vzorků odebraných v 10minutových intervalech mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro PYY (peptid YY)
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro PYY bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro žaludeční inhibiční polypeptid
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro GIP bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro GLP-1 bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro Ghrelin
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro ghrelin bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro složené skóre sytosti
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Složené skóre sytosti bude vypočítáno pomocí 100mm vizuálního analogového skóre sytosti, plnosti, hladu a potenciální konzumace jídla shromážděných každých 30 minut mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Hmotnost konzumace těstovinového jídla čtyři hodiny a třicet minut po výchozí hodnotě.
Časové okno: Čtyři hodiny a třicet minut po základní linii.
Hmotnost těstovin zkonzumovaných z misky znovu naplněné před vyprázdněním, dokud se účastníci nebudou cítit pohodlně nasyceni.
Čtyři hodiny a třicet minut po základní linii.
Změna pH stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Srovnání mezi vzorkem získaným bezprostředně před dnem enterální výživy a vzorky získanými během tří dnů po dni enterální výživy.
Bude porovnán rozdíl mezi pH stolice před krmením a po krmení.
Srovnání mezi vzorkem získaným bezprostředně před dnem enterální výživy a vzorky získanými během tří dnů po dni enterální výživy.
Konzistence stolice
Časové okno: Srovnání mezi vzorkem získaným bezprostředně před dnem enterální výživy a vzorky získanými během tří dnů po dni enterální výživy.
Hodnocení konzistence vzorku stolice bude porovnáno s hodnocením konzistence po dni enterální výživy.
Srovnání mezi vzorkem získaným bezprostředně před dnem enterální výživy a vzorky získanými během tří dnů po dni enterální výživy.
Přírůstková plocha pod křivkou pro skóre žaludečních symptomů hodnocená pomocí vizuálních analogových skóre.
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie.
Přírůstková plocha pod křivkou pro žaludeční symptomy bude vypočítána pomocí 100mm vizuálního analogového skóre získaného každou půlhodinu mezi základní linií a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Kaneka Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RGS129061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na zvláštní žádost jiných výzkumných pracovníků budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, například za účelem provedení metaanalýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádostí budou data zpřístupněna, pokud s tím souhlasí jak University of Nottingham, tak Kaneka Corporation.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na MerMed One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit