알긴산 함유 경장 사료와 알긴산 무함유 경장 사료의 비교. (AlgiNG)
알긴산염이 없는 사료와 비교하여 장내 알긴산염 함유 사료에 대한 위, 생화학적, 내분비 및 식욕 반응
환자가 충분히 먹고 마실 수 없을 때 튜브를 콧구멍을 통해 삽입하여 목구멍 뒤쪽을 통해 위장에 넣고 액체 사료로 영양을 공급하는 데 사용할 수 있습니다. 이 튜브를 사용할 때 가장 흔한 문제 중 하나는 위에서 음식물이 역류되는 것(위식도 역류(GOR)) 또는 액체 대변(설사)입니다. 이로 인해 환자가 불편해하고 피부나 흉부 감염 위험이 높아지며 급식 중단 위험이 높아질 수 있습니다.
조사관은 12명의 건강한 젊은 남성을 대상으로 사료에 식이 섬유(알긴산)를 추가하면 이러한 증상(설사 및 GOR)을 줄일 수 있는지 여부를 조사하여 환자가 적절하게 영양을 섭취하고 질병에서 가능한 한 빨리 회복되도록 할 계획입니다. , 각 지원자는 연구실에 두 번 와서 코를 통해 위장에 튜브를 삽입하여 두 번 모두 먹이를 줄 수 있습니다. 매번 수사관들은 '자기 공명 영상'(MRI)이라는 비침습적 기술을 사용하여 사료가 어떻게 장을 통과하는지 반복적으로 사진을 찍고 혈액 샘플을 채취하여 영양분이 혈액에 얼마나 빨리 흡수되는지 확인하고 측정합니다. 그들이 얼마나 배고픈지
연구 개요
상세 설명
시험/연구 설계 각 참가자는 스크리닝 방문, 식이 정보 수집을 위한 간단한 교육 방문, 표준화된 식이 준수 및 대변 샘플 수집에 참석해야 합니다. 2회, 대략 5시간, 각 방문 사이에 7-10일의 연구 방문; 식이 정보와 배설물 샘플을 반환하기 위해 각 중재일 후 간단한 방문. 연구 방문 전에 사료와 유사한 다량 영양소 구성을 가진 일반적인 섭취량을 기준으로 4일 동안 표준화된 식단을 섭취해야 합니다. 각 연구 방문 시 비위 장관관을 통해 2개의 장관 공급 중 하나를 시간당 300ml씩 공급합니다(총 공급량은 300ml). 위 반응은 MRI 스캐닝을 사용하여 측정하고, 생화학적 및 내분비 반응은 동맥화된 정맥혈 샘플을 사용하여 측정하고, 식욕 반응은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정하고, 자유 시험 식사에서 음식 섭취량을 직접 측정합니다. 참가자는 경장 사료 공급 후 3일 동안 표준화된 식단을 계속 섭취하게 됩니다. 대변 샘플은 pH 측정을 위해 방문일 전후에 수집됩니다.
노팅엄 대학교 의학 및 건강 과학 윤리 위원회 학부로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- The University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연(비베이핑) 남성
- 만 18-45세
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.5kg/ m2 또는 BMI 24.5- 26kg/m2
- 허리 둘레 94cm 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 지난 6주 동안 일주일 이상 지속된 급성 질환의 병력;
- 위산 억제제 또는 항경련제를 포함하여 위장 장애에 대한 약물 복용,
- 항우울제 복용 또는 임상적 우울증 증상(Beck Depression Inventory에서 >10점으로 정의됨)
- 당뇨병 약을 복용하거나 당뇨병이 있는 경우
- 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력;
- 안전한 MRI를 방해하는 요소가 있는 경우
- 위 식도 역류 질환, 과민성 대장 증후군, 활동성 소화성 궤양 질환을 포함한 위장 장애의 병력; 당뇨병이 있다;
- 위장관 또는 담관계에 대한 이전 수술;
- 섭식 장애(섭식 태도 테스트(EAT-26)에서 20점 이상의 점수로 정의됨)가 있는 사람의 특징이 있는 경우
- 경장 사료 또는 치즈와 토마토 파스타 식사의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F+ALG
알지네이트 함유 사료: MerMed One(Kaneka Corporation).
300ml를 1시간에 걸쳐 비위식으로 투여합니다.
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알긴산염을 포함하는 ml당 1kcal의 경장 사료.
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다른: F-ALG
실제로 일반적으로 사용되는 표준 경장 공급.
Nutricomp 콩 섬유 (B.Braun).
300ml를 1시간에 걸쳐 비위식으로 투여합니다.
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알긴산을 함유하지 않은 경장 사료 ml당 1kcal.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유에 대한 소장 수분 반응
기간: 기준선에서 4시간 후
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기준선에서 4시간 동안 MRI로 측정한 소장 수분에 대한 곡선 아래 면적.
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기준선에서 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 위 부피
기간: 기준선에서 4시간 후
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기준선에서 4시간 동안 MRI로 측정한 기준선 대비 위 부피에 대한 곡선 아래 면적.
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기준선에서 4시간 후
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평균 수유 후 위배출률
기간: 기준선에서 4시간 이상.
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기준선으로부터 4시간에 걸쳐 얻은 위 부피의 MRI 이미지에서 계산된 평균 위배출률.
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기준선에서 4시간 이상.
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우수한 장간막 혈류
기간: 기준선에서 4시간 이상.
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기준선으로부터 4시간 동안의 측정에서 계산된 평균 우수한 장간막 혈류.
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기준선에서 4시간 이상.
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동맥화된 전혈 포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선 이후 4시간 이상
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기준선과 4시간 사이의 10분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 동맥화된 전혈 포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적을 계산합니다.
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기준선 이후 4시간 이상
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인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
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기준선과 4시간 사이의 20분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 인슐린 곡선하 증분 면적을 계산합니다.
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기준선에서 4시간 이상
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PYY(펩티드 YY)에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
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PYY에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 4시간 사이의 20분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상
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위 억제 폴리펩타이드에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
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GIP에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 4시간 사이의 20분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)에 대한 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
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GLP-1에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 4시간 사이의 20분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상
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그렐린의 곡선 아래 증분 면적
기간: 기준선에서 4시간 이상
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그렐린에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 4시간 사이의 20분 간격으로 수집된 샘플을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상
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복합 포만 점수에 대한 곡선 아래 증분 영역
기간: 기준선에서 4시간 이상
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종합 포만감 점수는 기준선과 4시간 사이에 30분마다 수집된 포만감, 포만감, 배고픔 및 예상 음식 소비의 100mm 시각적 아날로그 점수 등급을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상
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기준선으로부터 4시간 30분 후 파스타 식사의 소비량 가중치.
기간: 베이스라인 이후 4시간 30분.
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참가자가 편안하게 포만감을 느낄 때까지 비우기 전에 다시 채워진 그릇에서 소비된 파스타의 무게.
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베이스라인 이후 4시간 30분.
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기준선에서 대변 pH의 변화
기간: 경장 영양식 직전에 얻은 샘플과 경장 영양식 후 3일 동안 얻은 샘플 간의 비교.
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사료 공급 전과 급여 후의 대변 pH 차이를 비교합니다.
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경장 영양식 직전에 얻은 샘플과 경장 영양식 후 3일 동안 얻은 샘플 간의 비교.
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대변 일관성
기간: 경장 영양식 직전에 얻은 샘플과 경장 영양식 후 3일 동안 얻은 샘플 간의 비교.
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대변 샘플의 일관성 등급은 경장 급식일 이후의 일관성 등급과 비교됩니다.
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경장 영양식 직전에 얻은 샘플과 경장 영양식 후 3일 동안 얻은 샘플 간의 비교.
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시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가된 위 증상 점수에 대한 곡선 아래 증분 면적.
기간: 기준선에서 4시간 이상.
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위 증상에 대한 곡선 아래 증분 면적은 기준선과 4시간 사이에 30분마다 얻은 100mm 시각적 아날로그 점수 등급을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 4시간 이상.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGS129061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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