簡素化されたモニタリング ミャンマー SM2 調査 (SM2)
2021年2月17日 更新者：Kirby Institute
ミャンマーにおける HIV/HCV 同時感染患者における簡素化された HCV 診断の評価 (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)
この研究では、安全性とウイルス学的モニタリングの簡素化されたスケジュールを使用して提供されたDAA療法のコースに続いて、治療後12週間（SVR12）でHCV RNAが検出されない患者の割合を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ワイバルギとミンガラドンの専門病院で DAA 療法を開始する予定の合計 200 人の HIV/HCV 重複感染患者が、単純なランダム サンプリングによって登録されます。
標準的な医療処置に加えて、各参加者はアンケートに記入し、標準的な HCV RNA 検査のために採血します。
また、GeneXpert ポイント オブ ケア マシンで実行される Xpert HCV アッセイを使用して、HCV ポイント オブ ケア テスト用に採取された指先毛細血管血サンプルも用意されます。
HCVコア抗原およびHCV RNA検査のための乾燥血液スポットコレクション（DBS）は、研究サンプルとして収集されます。 標準治療法と新しい DBS 法の一致が評価されます。
SVRに到達した患者の割合が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 同意書に自発的に署名した。
- 18歳以上。
- HCV抗体陽性。
- HIV抗体陽性。
除外基準:
除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。
- -臨床的に重大な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害 被験者の治療、評価、またはプロトコルへの準拠を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30mL /分未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁止されている併用薬の使用。
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究要件を順守したりできない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ソホスブビル/ダクラタスビル
標準DAA療法：12週間または24週間のソホスブビル/ダクラタスビル
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GeneXpert ポイント オブ ケア マシンで実行される Xpert HCV アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 12 週間で HCV RNA が検出されなかった患者の割合 (SVR12)
時間枠：治療開始後12週間
|
安全性とウイルス学的モニタリングの簡略化されたスケジュールを使用して提供されたDAA療法のコースに続いて、治療後12週間でHCV RNAが検出されない患者の割合を評価すること（SVR12）。
|
治療開始後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP1803
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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