Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu seuranta Myanmar SM2 -tutkimus (SM2)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kirby Institute

Yksinkertaistetun HCV-diagnostiikan arviointi HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla Myanmarissa (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) DAA-hoitojakson jälkeen, joka on annettu käyttämällä yksinkertaistettua turvallisuuden ja virologisen seurannan aikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 200 HIV/HCV-yhteisinfektiopotilasta, jotka suunnittelevat aloittavansa DAA-hoidon erikoissairaalassa Waibargissa ja Mingaladonissa, otetaan mukaan yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla.

Hoidon tavanomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden lisäksi jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen ja ottaa veren tavanomaista HCV-RNA-testiä varten.

Heillä on myös sormenpäällä oleva kapillaariverinäyte HCV-pisteen hoitotestiä varten käyttämällä GeneXpert Point of Care -koneessa suoritettua Xpert HCV Assay -testiä.

Tutkimusnäytteenä kerätään kuivaveren täpläkeräys (DBS) HCV-ydinantigeeni- ja HCV-RNA-testausta varten. Standardin hoitomenetelmän ja uuden DBS-menetelmän vastaavuus arvioidaan.

SVR:n saavuttaneiden potilaiden osuus lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. HCV-vasta-ainepositiivinen.
  4. HIV-vasta-ainepositiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät minkään poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  2. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min seulonnassa.
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  4. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
  5. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sofosbuvir/Daclatasvir
tavallinen DAA-hoito: 12 tai 24 viikkoa sofosbuvir/daclatasvir
Laite: HCV hoitopisteen kone
Xpert HCV Assay suoritettiin GeneXpert point of care -koneella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloitetun hoidon päättymisestä
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) DAA-hoitojakson jälkeen, joka toteutettiin käyttämällä yksinkertaistettua turvallisuus- ja virologisen seurannan aikataulua.
12 viikkoa aloitetun hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

University of Public Health, Myanmar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa