간소화된 모니터링 미얀마 SM2 연구 (SM2)
2021년 2월 17일 업데이트: Kirby Institute
미얀마에서 HIV/HCV 동시 감염 환자의 단순화된 HCV 진단 평가(Simplified Monitoring Myanmar SM2 연구)
이 연구는 단순화된 안전성 및 바이러스 모니터링 일정을 사용하여 전달된 DAA 요법 과정에 따라 치료 후 12주(SVR12)에 검출되지 않는 HCV RNA가 있는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전문 병원 Waibargi 및 Mingaladon에서 DAA 치료를 시작할 계획인 총 200명의 HIV/HCV 공동 감염 환자가 단순 무작위 샘플링으로 등록됩니다.
치료 표준 의료 절차 외에도 각 참가자는 설문지를 작성하고 표준 HCV RNA 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
그들은 또한 GeneXpert 현장 진료 기계에서 수행되는 Xpert HCV 분석을 사용하여 HCV 현장 진료 테스트를 위해 수집된 핑거스틱 모세혈관 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
HCV 핵심 항원 및 HCV RNA 검사를 위한 건조 혈반 수집(DBS)은 연구 샘플로 수집됩니다. 치료 기준 방법과 새로운 DBS 방법 사이의 일치성을 평가할 것입니다.
SVR에 도달한 환자의 비율이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상.
- HCV 항체 양성.
- HIV 항체 양성.
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 대상의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애.
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CLcr) < 30mL/분.
- 임신 또는 간호 여성.
- 금지된 병용 약물의 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 소포스부비르/다클라타스비르
표준 DAA 요법: 소포스부비르/다클라타스비르 12주 또는 24주
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GeneXpert 현장 진료 기계에서 수행된 Xpert HCV 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 환자 비율(SVR12)
기간: 치료 시작 후 12주
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단순화된 안전성 및 바이러스 모니터링 일정을 사용하여 전달된 DAA 치료 과정 후 치료 12주 후(SVR12) 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 환자의 비율을 평가합니다.
|
치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1803
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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