Упрощенный мониторинг исследования SM2 в Мьянме (SM2)
Оценка упрощенной диагностики ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС в Мьянме (исследование Simplified Monitoring Myanmar SM2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 200 пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, которые планируют начать терапию ПППД в специализированной больнице Вайбарги и Мингаладон, будут отобраны путем простой случайной выборки.
В дополнение к стандартным медицинским процедурам каждый участник заполнит анкету и возьмет кровь для стандартного анализа РНК ВГС.
У них также будет взят образец капиллярной крови из пальца для анализа на ВГС в месте оказания медицинской помощи с использованием анализа Xpert HCV, выполненного на аппарате GeneXpert в месте оказания медицинской помощи.
Коллекция высушенных капель крови (DBS) для тестирования основного антигена ВГС и РНК ВГС будет собрана в качестве исследовательского образца. Будет оцениваться соответствие между стандартным методом лечения и новым методом DBS.
Будет рассчитана доля пациентов, достигших УВО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании.
- Добровольно подписали форму согласия.
- 18 лет и старше.
- Положительный результат на антитела к ВГС.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.
- Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола.
- Клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин при скрининге.
- Беременная или кормящая женщина.
- Применение запрещенных сопутствующих препаратов.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Софосбувир/Даклатасвир
стандартная терапия ПППД: 12 или 24 недели софосбувира/даклатасвира
|
Анализ Xpert HCV, выполненный на аппарате GeneXpert для оказания медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после завершения начатого лечения
|
Оценить долю пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после лечения (УВО12) после курса терапии ПППД, проведенного с использованием упрощенного графика безопасности и вирусологического мониторинга.
|
12 недель после завершения начатого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP1803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .