Monitoramento Simplificado Estudo SM2 de Mianmar (SM2)
Avaliação do diagnóstico simplificado de HCV em pacientes co-infectados por HIV/HCV em Myanmar (estudo de monitoramento simplificado Myanmar SM2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 200 pacientes co-infectados com HIV/HCV que planejam iniciar a terapia DAA no Hospital Especializado Waibargi e Mingaladon serão inscritos por amostragem aleatória simples.
Além dos procedimentos médicos padrão de atendimento, cada participante preencherá um questionário e coletará sangue para o teste padrão de HCV RNA.
Eles também terão uma amostra de sangue capilar de picada no dedo coletada para um teste de ponto de atendimento de HCV, usando o Xpert HCV Assay realizado na máquina de ponto de atendimento GeneXpert.
A coleta de sangue seco (DBS) para teste de antígeno central do HCV e RNA do HCV será coletada como uma amostra de pesquisa. A concordância entre o método padrão de atendimento e o novo método DBS será avaliada.
A proporção de pacientes que atingem SVR será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para participar deste estudo.
- Ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento.
- 18 anos de idade ou mais.
- Anticorpo VHC positivo.
- Anticorpo HIV positivo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.
- Doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo.
- Depuração de creatinina (CLcr) < 30mL/min na triagem.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sofosbuvir/Daclatasvir
terapia DAA padrão: 12 ou 24 semanas de sofosbuvir/daclatasvir
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Ensaio Xpert HCV realizado na máquina de ponto de atendimento GeneXpert
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com HCV RNA indetectável 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento iniciado
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Avaliar a proporção de pacientes com HCV RNA indetectável em 12 semanas pós-tratamento (SVR12) após um curso de terapia DAA administrado usando um cronograma simplificado de segurança e monitoramento virológico.
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12 semanas após a conclusão do tratamento iniciado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP1803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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