Surveillance simplifiée Myanmar SM2 Study (SM2)
Évaluation des diagnostics simplifiés du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC au Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 200 patients co-infectés par le VIH/VHC qui envisagent de commencer un traitement par AAD à l'hôpital spécialisé de Waibargi et de Mingaladon seront recrutés par simple échantillonnage aléatoire.
En plus des procédures médicales standard de soins, chaque participant remplira un questionnaire et subira une prise de sang pour un test standard d'ARN du VHC.
Ils auront également un échantillon de sang capillaire prélevé au doigt pour un test de dépistage du VHC au point de service, à l'aide du test Xpert HCV effectué dans la machine GeneXpert au point de service.
La collecte de gouttes de sang séché (DBS) pour le test de l'antigène de base du VHC et de l'ARN du VHC sera collectée comme échantillon de recherche. La concordance entre la méthode standard de soins et la nouvelle méthode DBS sera évaluée.
La proportion de patients atteignant la RVS sera calculée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude.
- Avoir volontairement signé le formulaire de consentement.
- 18 ans ou plus.
- Anticorps VHC positif.
- Anticorps VIH positif.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion ne doivent pas être inclus dans cette étude.
- Maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
- Clairance de la créatinine (CLcr) < 30 mL/min au moment du dépistage.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Utilisation concomitante de médicaments interdits.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sofosbuvir/Daclatasvir
traitement AAD standard : 12 ou 24 semaines de sofosbuvir/daclatasvir
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Test Xpert HCV réalisé sur l'appareil de point de service GeneXpert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont l'ARN du VHC est indétectable 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement commencé
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Évaluer la proportion de patients présentant un ARN du VHC indétectable 12 semaines après le traitement (RVS12) après un traitement par AAD administré selon un calendrier simplifié de sécurité et de surveillance virologique.
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12 semaines après la fin du traitement commencé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHCRP1803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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