Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjednodušeného monitorování Myanmar SM2 (SM2)

17. února 2021 aktualizováno: Kirby Institute

Vyhodnocení zjednodušené diagnostiky HCV u HIV/HCV koinfikovaných pacientů v Myanmaru (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Studie vyhodnotí podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po léčbě (SVR12) po cyklu terapie DAA aplikovaném pomocí zjednodušeného plánu bezpečnosti a virologického monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 200 pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří plánují zahájit terapii DAA ve specializované nemocnici Waibargi a Mingaladon, bude zapsáno jednoduchým náhodným výběrem.

Kromě standardních lékařských postupů každý účastník vyplní dotazník a nechá si odebrat krev pro standardní testování HCV RNA.

Bude jim také odebrán vzorek kapilární krve z prstu pro test HCV na místě péče pomocí testu Xpert HCV provedeného na přístroji GeneXpert bod péče.

Jako výzkumný vzorek bude odebrán odběr suchých krevních skvrn (DBS) pro testování jádrového antigenu HCV a HCV RNA. Bude hodnocena shoda mezi metodou standardní péče a novou metodou DBS.

Bude vypočítán podíl pacientů dosahujících SVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie.

  1. Dobrovolně podepsali formulář souhlasu.
  2. 18 let nebo starší.
  3. HCV protilátky pozitivní.
  4. HIV pozitivní.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zapsány.

  1. Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
  2. Clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min při screeningu.
  3. Těhotná nebo kojící žena.
  4. Užívání zakázaných souběžných léků.
  5. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sofosbuvir/daklatasvir
standardní terapie DAA: 12 nebo 24 týdnů sofosbuvir/daklatasvir
Přístroj: HCV bod péče stroj
Test Xpert HCV byl proveden na zařízení GeneXpert point of care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení započaté léčby
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po léčbě (SVR12) po kúře terapie DAA podané pomocí zjednodušeného plánu bezpečnosti a virologického monitorování.
12 týdnů po ukončení započaté léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

University of Public Health, Myanmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HCV bod péče stroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit