Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet overvåking av Myanmar SM2-studie (SM2)

17. februar 2021 oppdatert av: Kirby Institute

Evaluering av forenklet HCV-diagnostikk hos HIV/HCV co-infiserte pasienter i Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Studien vil evaluere andelen av pasienter med upåviselig HCV RNA 12 uker etter behandling (SVR12) etter et kurs med DAA-terapi gitt ved bruk av en forenklet tidsplan for sikkerhet og virologisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 200 HIV/HCV co-infiserte pasienter som planlegger å starte DAA-behandling ved Specialist Hospital Waibargi og Mingaladon, vil bli registrert ved enkel stikkprøve.

I tillegg til standard medisinske prosedyrer, vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema og få tatt blod for standard HCV RNA-testing.

De vil også få tatt en kapillærblodprøve med fingerstikk for en HCV-test ved hjelp av Xpert HCV-analysen utført i GeneXpert-behandlingsmaskinen.

Innsamling av tørkede blodflekker (DBS) for HCV-kjerneantigen og HCV RNA-testing vil bli samlet inn som en forskningsprøve. Samsvar mellom standardbehandlingsmetode og ny DBS-metode vil bli evaluert.

Andelen pasienter som når SVR vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien.

  1. Har frivillig signert samtykkeskjemaet.
  2. 18 år eller eldre.
  3. HCV antistoff positiv.
  4. HIV antistoff positiv.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene skal ikke registreres i denne studien.

  1. Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  2. Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min ved screening.
  3. Gravid eller ammende kvinne.
  4. Bruk av forbudte samtidige medisiner.
  5. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sofosbuvir/Daclatasvir
standard DAA-behandling: 12 eller 24 uker med sofosbuvir/daclatasvir
Enhet: HCV-omsorgsmaskin
Xpert HCV-analyse utført på GeneXpert-behandlingsmaskinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med upåviselig HCV RNA 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet påbegynt behandling
For å evaluere andelen av pasienter med upåviselig HCV-RNA 12 uker etter behandling (SVR12) etter et kurs med DAA-terapi gitt ved bruk av en forenklet plan for sikkerhet og virologisk overvåking.
12 uker etter avsluttet påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

University of Public Health, Myanmar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHCRP1803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere