Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone monitorowanie w badaniu Myanmar SM2 (SM2)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Ocena uproszczonej diagnostyki HCV u pacjentów ze współzakażeniem HIV/HCV w Mjanmie (badanie uproszczonego monitorowania Myanmar SM2)

W badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów z niewykrywalnym HCV RNA po 12 tygodniach od leczenia (SVR12) po cyklu terapii DAA z zastosowaniem uproszczonego schematu monitorowania bezpieczeństwa i wirusologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 200 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HCV, którzy planują rozpocząć terapię DAA w Szpitalu Specjalistycznym Waibargi i Mingaladon, zostanie włączonych poprzez proste losowanie.

Oprócz standardowych procedur medycznych, każdy uczestnik wypełni ankietę i zostanie pobrana krew do standardowego badania HCV RNA.

Zostanie również pobrana próbka krwi włośniczkowej z opuszki palca w celu wykonania testu na obecność HCV przy użyciu testu Xpert HCV Assay wykonywanego w aparacie do opieki zdrowotnej GeneXpert.

Próbka do badań zostanie pobrana z suszonych plam krwi (DBS) do badania antygenu rdzeniowego HCV i HCV RNA. Oceniona zostanie zgodność standardowej metody opieki z nową metodą DBS.

Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

  1. Dobrowolnie podpisali formularz zgody.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. przeciwciała HCV dodatnie.
  4. przeciwciała HIV dodatnie.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

  1. Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  2. Klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min w badaniu przesiewowym.
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  4. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących.
  5. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sofosbuvir/Daclatasvir
standardowa terapia DAA: 12 lub 24 tygodnie sofosbuwiru/daklataswiru
Urządzenie: Maszyna punktu opieki HCV
Test Xpert HCV przeprowadzony na aparacie punktowym GeneXpert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 12 tygodniach od leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu rozpoczętego leczenia
Ocena odsetka pacjentów z niewykrywalnym HCV RNA po 12 tygodniach od leczenia (SVR12) po cyklu terapii DAA z zastosowaniem uproszczonego schematu monitorowania bezpieczeństwa i wirusologicznego.
12 tygodni po zakończeniu rozpoczętego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

University of Public Health, Myanmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj