Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad övervakning av Myanmar SM2-studie (SM2)

17 februari 2021 uppdaterad av: Kirby Institute

Utvärdering av förenklad HCV-diagnostik hos HIV/HCV-saminfekterade patienter i Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Studien kommer att utvärdera andelen patienter med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter behandling (SVR12) efter en DAA-behandlingskur som ges med hjälp av ett förenklat schema för säkerhet och virologisk övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 200 HIV/HCV co-infekterade patienter som planerar att påbörja DAA-terapi på Specialist Hospital Waibargi och Mingaladon, kommer att registreras genom enkel slumpmässig provtagning.

Utöver vanliga medicinska procedurer, kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär och få blod taget för standard HCV RNA-testning.

De kommer också att få ett kapillärblodprov från fingerstick insamlat för ett HCV-vårdtest, med hjälp av Xpert HCV-analysen som utförs i GeneXperts vårdmaskin.

Insamling av torkade blodfläckar (DBS) för HCV kärnantigen och HCV RNA-testning kommer att samlas in som ett forskningsprov. Överensstämmelse mellan standardbehandlingsmetod och ny DBS-metod kommer att utvärderas.

Andelen patienter som når SVR kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie.

  1. Har frivilligt undertecknat samtyckesformuläret.
  2. 18 år eller äldre.
  3. HCV antikropp positiv.
  4. HIV-antikropp positiv.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna ska inte registreras i denna studie.

  1. Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  2. Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min vid screening.
  3. Gravid eller ammande kvinna.
  4. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel.
  5. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sofosbuvir/Daclatasvir
standard DAA-behandling: 12 eller 24 veckor med sofosbuvir/daclatasvir
Enhet: HCV vårdcentral
Xpert HCV-analys utförd på GeneXperts vårdmaskin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad påbörjad behandling
Att utvärdera andelen patienter med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter behandling (SVR12) efter en DAA-behandlingskur som levereras med hjälp av ett förenklat schema för säkerhet och virologisk övervakning.
12 veckor efter avslutad påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

University of Public Health, Myanmar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på HCV vårdcentral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera