Monitoreo simplificado Estudio SM2 de Myanmar (SM2)
Evaluación del diagnóstico simplificado del VHC en pacientes coinfectados por el VIH/VHC en Myanmar (Estudio SM2 de monitoreo simplificado en Myanmar)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 200 pacientes coinfectados por VIH/VHC que planeen comenzar la terapia con AAD en el Hospital Especialista Waibargi y Mingaladon mediante un muestreo aleatorio simple.
Además de los procedimientos médicos estándar de atención, cada participante completará un cuestionario y se le extraerá sangre para la prueba estándar de ARN del VHC.
También se les recolectará una muestra de sangre capilar por punción en el dedo para una prueba de punto de atención del VHC, utilizando el ensayo Xpert HCV realizado en la máquina de punto de atención GeneXpert.
La recolección de gotas de sangre seca (DBS) para el antígeno central del VHC y las pruebas de ARN del VHC se recolectarán como muestra de investigación. Se evaluará la concordancia entre el método estándar de atención y el nuevo método DBS.
Se calculará la proporción de pacientes que alcanzan la RVS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento.
- 18 años de edad o más.
- Anticuerpos VHC positivos.
- Anticuerpos VIH positivos.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión no deben inscribirse en este estudio.
- Enfermedad clínicamente significativa (distinta del VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
- Depuración de creatinina (CLcr) < 30 ml/min en la selección.
- Mujer embarazada o lactante.
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sofosbuvir/Daclatasvir
Terapia AAD estándar: 12 o 24 semanas de sofosbuvir/daclatasvir
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Ensayo Xpert HCV realizado en la máquina de punto de atención GeneXpert
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento iniciado
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Evaluar la proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12) después de un curso de terapia con AAD administrada mediante un programa simplificado de seguridad y control virológico.
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12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento iniciado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Fibrosis
- Inflamación
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP1803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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