Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet overvågning af Myanmar SM2-undersøgelse (SM2)

17. februar 2021 opdateret af: Kirby Institute

Evaluering af forenklet HCV-diagnostik hos HIV/HCV co-inficerede patienter i Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Studiet vil evaluere andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA 12 uger efter behandling (SVR12) efter et forløb med DAA-terapi leveret ved hjælp af et forenklet skema for sikkerhed og virologisk monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 HIV/HCV co-inficerede patienter, som planlægger at påbegynde DAA-behandling på Specialist Hospital Waibargi og Mingaladon, vil blive tilmeldt ved simpel tilfældig prøveudtagning.

Ud over medicinske standardprocedurer vil hver deltager udfylde et spørgeskema og få taget blod til standard HCV RNA-testning.

De vil også få udtaget en kapillærblodprøve med fingerstik til en HCV-point-of-care-test ved hjælp af Xpert HCV-analysen udført i GeneXpert point of care-maskinen.

Indsamling af tørrede blodpletter (DBS) for HCV-kerneantigen og HCV RNA-testning vil blive indsamlet som en forskningsprøve. Overensstemmelse mellem standardbehandlingsmetode og ny DBS-metode vil blive evalueret.

Andelen af ​​patienter, der når SVR, vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Har frivilligt underskrevet samtykkeerklæringen.
  2. 18 år eller ældre.
  3. HCV antistof positiv.
  4. HIV antistof positiv.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  1. Klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre patientens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  2. Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min ved screening.
  3. Gravid eller ammende kvinde.
  4. Brug af forbudt samtidig medicin.
  5. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sofosbuvir/Daclatasvir
standard DAA-behandling: 12 eller 24 uger med sofosbuvir/daclatasvir
Enhed: HCV point of care maskine
Xpert HCV-assay udført på GeneXpert-behandlingsmaskinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med upåviselig HCV RNA 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af påbegyndt behandling
At evaluere andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA 12 uger efter behandling (SVR12) efter et forløb med DAA-terapi leveret ved hjælp af et forenklet skema for sikkerhed og virologisk monitorering.
12 uger efter afslutning af påbegyndt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

University of Public Health, Myanmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HCV point of care maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner