Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde monitoring Myanmar SM2-studie (SM2)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Kirby Institute

Evaluatie van vereenvoudigde HCV-diagnostiek bij hiv/HCV-co-geïnfecteerde patiënten in Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

De studie zal het percentage patiënten evalueren met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de behandeling (SVR12) na een reeks DAA-therapie die werd toegediend met behulp van een vereenvoudigd schema van veiligheids- en virologische monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 200 HIV/HCV-co-geïnfecteerde patiënten die van plan zijn DAA-therapie te starten in het Specialist Hospital Waibargi en Mingaladon, zullen worden ingeschreven door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef.

Naast de standaard medische procedures, zal elke deelnemer een vragenlijst invullen en bloed laten afnemen voor standaard HCV RNA-testen.

Ze zullen ook een capillair bloedmonster met een vingerprik laten afnemen voor een HCV-point-of-care-test, met behulp van de Xpert HCV-assay die wordt uitgevoerd in de GeneXpert-point-of-care-machine.

Dried blood spot collection (DBS) voor HCV-kernantigeen en HCV-RNA-testen zullen worden verzameld als onderzoeksmonster. Overeenstemming tussen standaardzorgmethode en nieuwe DBS-methode zal worden geëvalueerd.

Het percentage patiënten dat SVR bereikt, wordt berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

  1. Het toestemmingsformulier vrijwillig hebben ondertekend.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. HCV-antilichaam positief.
  4. Hiv-antilichaam positief.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

  1. Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
  2. Creatinineklaring (CLcr) < 30 ml/min bij screening.
  3. Zwangere of zogende vrouw.
  4. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie.
  5. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sofosbuvir/Daclatasvir
standaard DAA-therapie: 12 of 24 weken sofosbuvir/daclatasvir
Apparaat: HCV-punt van zorgautomaat
Xpert HCV-assay uitgevoerd op de GeneXpert point-of-care-machine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de begonnen behandeling
Evalueren van het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de behandeling (SVR12) na een reeks DAA-therapie die werd toegediend met behulp van een vereenvoudigd schema van veiligheids- en virologische monitoring.
12 weken na voltooiing van de begonnen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

University of Public Health, Myanmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren