Vereinfachte Überwachung Myanmar SM2-Studie (SM2)
Bewertung der vereinfachten HCV-Diagnostik bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten in Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 200 HIV/HCV-koinfizierte Patienten, die beabsichtigen, mit der DAA-Therapie im Spezialkrankenhaus Waibargi und Mingaladon zu beginnen, werden durch einfache Zufallsstichprobe aufgenommen.
Zusätzlich zu den medizinischen Standardverfahren wird jeder Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen und sich Blut für standardmäßige HCV-RNA-Tests abnehmen lassen.
Sie erhalten außerdem eine Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere, die für einen HCV-Point-of-Care-Test entnommen wird, wobei der Xpert HCV-Assay im GeneXpert-Point-of-Care-Gerät verwendet wird.
Getrocknete Blutprobenentnahme (DBS) für HCV-Core-Antigen- und HCV-RNA-Tests wird als Forschungsprobe entnommen. Die Übereinstimmung zwischen der Standardbehandlungsmethode und der neuen DBS-Methode wird bewertet.
Der Anteil der Patienten, die SVR erreichen, wird berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- 18 Jahre oder älter.
- HCV-Antikörper positiv.
- HIV-Antikörper positiv.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen kann.
- Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min beim Screening.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Sofosbuvir/Daclatasvir
Standard-DAA-Therapie: 12 oder 24 Wochen Sofosbuvir/Daclatasvir
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Xpert HCV Assay durchgeführt auf dem GeneXpert Point-of-Care-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung
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Bewertung des Anteils von Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) nach einer DAA-Therapie, die unter Verwendung eines vereinfachten Zeitplans für Sicherheit und virologische Überwachung durchgeführt wurde.
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12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VHCRP1803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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