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Vereinfachte Überwachung Myanmar SM2-Studie (SM2)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Kirby Institute

Bewertung der vereinfachten HCV-Diagnostik bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten in Myanmar (Simplified Monitoring Myanmar SM2 Study)

Die Studie wird den Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) nach einer DAA-Therapie bewerten, die unter Verwendung eines vereinfachten Zeitplans für Sicherheit und virologische Überwachung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 200 HIV/HCV-koinfizierte Patienten, die beabsichtigen, mit der DAA-Therapie im Spezialkrankenhaus Waibargi und Mingaladon zu beginnen, werden durch einfache Zufallsstichprobe aufgenommen.

Zusätzlich zu den medizinischen Standardverfahren wird jeder Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen und sich Blut für standardmäßige HCV-RNA-Tests abnehmen lassen.

Sie erhalten außerdem eine Kapillarblutprobe aus der Fingerbeere, die für einen HCV-Point-of-Care-Test entnommen wird, wobei der Xpert HCV-Assay im GeneXpert-Point-of-Care-Gerät verwendet wird.

Getrocknete Blutprobenentnahme (DBS) für HCV-Core-Antigen- und HCV-RNA-Tests wird als Forschungsprobe entnommen. Die Übereinstimmung zwischen der Standardbehandlungsmethode und der neuen DBS-Methode wird bewertet.

Der Anteil der Patienten, die SVR erreichen, wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. HCV-Antikörper positiv.
  4. HIV-Antikörper positiv.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen kann.
  2. Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min beim Screening.
  3. Schwangere oder stillende Frau.
  4. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen.
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sofosbuvir/Daclatasvir
Standard-DAA-Therapie: 12 oder 24 Wochen Sofosbuvir/Daclatasvir
Gerät: HCV-Point-of-Care-Maschine
Xpert HCV Assay durchgeführt auf dem GeneXpert Point-of-Care-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung
Bewertung des Anteils von Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) nach einer DAA-Therapie, die unter Verwendung eines vereinfachten Zeitplans für Sicherheit und virologische Überwachung durchgeführt wurde.
12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

University of Public Health, Myanmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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