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Monitoraggio semplificato dello studio Myanmar SM2 (SM2)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Kirby Institute

Valutazione della diagnostica semplificata dell'HCV nei pazienti co-infetti da HIV/HCV in Myanmar (studio sul monitoraggio semplificato del Myanmar SM2)

Lo studio valuterà la percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) dopo un ciclo di terapia con DAA somministrato utilizzando un programma semplificato di sicurezza e monitoraggio virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 pazienti co-infetti da HIV/HCV che intendono iniziare la terapia con DAA presso lo Specialist Hospital Waibargi e Mingaladon, saranno arruolati mediante campionamento casuale semplice.

Oltre alle procedure mediche standard di cura, ogni partecipante compilerà un questionario e farà prelevare il sangue per il test standard dell'RNA dell'HCV.

Avranno anche un campione di sangue capillare prelevato dal polpastrello per un test del punto di cura dell'HCV, utilizzando il test Xpert HCV eseguito nella macchina del punto di cura GeneXpert.

La raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS) per l'antigene core dell'HCV e il test dell'RNA dell'HCV saranno raccolti come campione di ricerca. Verrà valutata la concordanza tra il metodo standard di cura e il nuovo metodo DBS.

Verrà calcolata la percentuale di pazienti che raggiungono la SVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. Aver firmato volontariamente il modulo di consenso.
  2. 18 anni o più.
  3. Anticorpo HCV positivo.
  4. Anticorpo HIV positivo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  1. Malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo.
  2. Clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min allo screening.
  3. Donna incinta o che allatta.
  4. Uso di farmaci concomitanti proibiti.
  5. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sofosbuvir/Daclatasvir
terapia DAA standard: 12 o 24 settimane di sofosbuvir/daclatasvir
Dispositivo: Macchina per il punto di cura dell'HCV
Xpert HCV Assay eseguito sulla macchina per punto di cura GeneXpert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato
Valutare la proporzione di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) dopo un ciclo di terapia con DAA somministrato utilizzando un programma semplificato di sicurezza e monitoraggio virologico.
12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

University of Public Health, Myanmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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